Satellite™ PEEK Nucleus Replacement Retrospective Analysis
Satellite™ Retrospective Analysis är en internationell, retrospektiv, multicenter, icke-interventionell post-marknadsföring studie utformad för att dokumentera och analysera befintliga data med enheten i en "verklig" miljö.
Syftet med denna studie är att utvärdera antalet biverkningar (ADE), allvarliga biverkningar (SADE) och allvarliga biverkningar (SAE) och tidig klinisk effektivitet för Satellite™ Nucleus Replacement i en vanlig klinisk praxis. Datainsamlingen kommer att omfatta information om hälsorelaterad livskvalitet (QoL), fysisk funktion och biverkningar efter nukleusersättningskirurgi. Radiografiska mätningar kommer också att utvärderas för att utvärdera förändringar i skivans höjd på den opererade nivån och förändringar i segmentellt rörelseomfång.
Alla patienter som implanterades med en Satellite™ Nucleus Ersättningsprotes på de deltagande platserna är kvalificerade för deltagande i Satellite™ Retrospective Analysis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha undertecknat ett formulär för frigivning av patientdata
- Ålder minst 18 år och skelettmogen vid operationstillfället
Uteslutningskriterium:
- Patienten har inte uppnått lagstadgad ålder enligt lokala lagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av den visuella analoga skalan för ryggsmärta
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Visual Analogue Scale (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta.
Det är en 10 cm skala, 0 cm betyder "ingen smärta" och 10 cm betyder "värsta möjliga smärta".
Patienterna markerar den plats som motsvarar mängden ryggsmärta de upplevde på 10 cm-linjen.
|
Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av den visuella analoga skalan för bensmärta
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Visual Analogue Scale (VAS) är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta.
Det är en 10 cm skala, 0 cm betyder "ingen smärta" och 10 cm betyder "värsta möjliga smärta".
Patienterna markerar den plats som motsvarar mängden ryggsmärta de upplevde på 10 cm-linjen.
|
Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Fysiskt fungerande med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Oswestry Disability Index (ODI) kommer från Oswestry Low Back Pain Questionnaire, det används för att mäta funktionshinder för ländryggssmärta.
Indexet poängsätts från 0 till 50; 0 betyder "ingen funktionsnedsättning" och 50 betyder "maximal funktionsnedsättning".
|
Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Säkerhet genom att utvärdera antalet allvarliga biverkningar (SADE), biverkningar (ADE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Patienterna följdes upp enligt lokal praxis, upp till 1 år
|
Patienterna följdes upp enligt lokal praxis, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM) på implanterad nivå
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Rörelseomfånget (ROM) beräknades som segmentets vinkel på flexionsröntgen minus segmentets vinkel på förlängningsröntgen, uttryckt i grader (absolut värde).
|
Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Intervertebral Disc Space (IVD) på implanterad nivå
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Intervertebral Disc Space (IVD) mättes som genomsnittlig diskhöjd, beräknad som [(A+B)/2]/H, där A är den bakre intervertebrala skivans höjd, B är den främre intervertebrala skivans höjd och H är den främre höjden av övre kotkroppen.
|
Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Enhetens sänkning mätt som Interbody Height Ratio (IBHR)
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Interbody Height Ratio (IBHR) beräknas som den totala vertikala höjden för de två kotkropparna direkt över och under implantatet dividerat med den anteroposteriora diametern på den överlägsna kotkroppen.
|
Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändringar i enhetsplacering
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Upp till 12 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Satellite Retrospective
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .