Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse rétrospective du remplacement du noyau Satellite™ PEEK

26 janvier 2016 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics

L'analyse rétrospective Satellite™ est une étude post-commercialisation internationale, rétrospective, multicentrique et non interventionnelle conçue pour documenter et analyser les données existantes avec l'appareil dans un environnement « réel ».

Le but de cette étude est d'évaluer le nombre d'effets indésirables du dispositif (ADE), d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) et d'événements indésirables graves (EIG) et l'efficacité clinique précoce du remplacement du noyau Satellite™ dans une pratique clinique standard. La collecte de données comprendra des informations sur la qualité de vie (QoL) liée à la santé, le fonctionnement physique et les événements indésirables après une chirurgie de remplacement du noyau. Des mesures radiographiques seront également évaluées pour évaluer les changements de hauteur de disque au niveau opéré et les changements d'amplitude de mouvement segmentaire.

Tous les patients qui ont été implantés avec une prothèse de remplacement du noyau Satellite™ dans les sites participants sont éligibles pour participer à l'analyse rétrospective Satellite™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

République tchèque
- - Usti nad Labem, République tchèque
    - Masaryk Hospital
Slovaquie
- - Ružomberok, Slovaquie
    - ÚVN SNP
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Instituto de Columna de Caracas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont été implantés avec un dispositif de remplacement du noyau Satellite™ sur les sites participants sont éligibles pour participer à l'analyse rétrospective Satellite™.

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit avoir signé un formulaire de libération des données du patient
Âge d'au moins 18 ans et maturité squelettique au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion :

Le patient n'a pas atteint l'âge du consentement légal selon les lois locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour les maux de dos Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi	L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. Il s'agit d'une échelle de 10 cm, 0 cm signifie « pas de douleur » et 10 cm signifie « la pire douleur possible ». Les patients marquent l'emplacement correspondant à la quantité de maux de dos qu'ils ont ressentis sur la ligne des 10 cm.	Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour la douleur dans les jambes Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi	L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. Il s'agit d'une échelle de 10 cm, 0 cm signifie « pas de douleur » et 10 cm signifie « la pire douleur possible ». Les patients marquent l'emplacement correspondant à la quantité de maux de dos qu'ils ont ressentis sur la ligne des 10 cm.	Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Fonctionnement physique à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi	L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) dérive du questionnaire d'Oswestry sur la lombalgie, il est utilisé pour mesurer l'incapacité pour la lombalgie. L'indice est noté de 0 à 50 ; 0 signifiant « aucune incapacité » et 50 signifiant « incapacité maximale ».	Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Sécurité en évaluant le nombre d'effets indésirables graves du dispositif (SADE), d'effets indésirables du dispositif (ADE) et d'événements indésirables graves (SAE) Délai: Les patients ont été suivis selon la pratique locale, jusqu'à 1 an		Les patients ont été suivis selon la pratique locale, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Gamme de mouvement (ROM) au niveau implanté Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi	L'amplitude de mouvement (ROM) a été calculée comme l'angle du segment sur la radiographie de flexion moins l'angle du segment sur la radiographie d'extension, exprimé en degrés (valeur absolue).	Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Espace disque intervertébral (IVD) au niveau implanté Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi	L'espace du disque intervertébral (IVD) a été mesuré comme la hauteur moyenne du disque, calculée comme [(A+B)/2]/H, où A est la hauteur du disque intervertébral postérieur, B est la hauteur du disque intervertébral antérieur et H est la hauteur antérieure du corps vertébral supérieur.	Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
L'affaissement de l'appareil mesuré en tant que rapport de hauteur intersomatique (IBHR) Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi	Le rapport de hauteur intersomatique (IBHR) est calculé comme la hauteur verticale totale des deux corps vertébraux directement supérieurs et inférieurs à l'implant divisée par le diamètre antéropostérieur du corps vertébral supérieur.	Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Changements dans le placement de l'appareil Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi		Jusqu'à 12 mois de visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spinal and Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

27 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Satellite Retrospective

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .