파킨슨병에서 비침습적 뇌 자극의 사용
2020년 4월 23일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
파킨슨병에서 공동보조요법으로서 경두개직류자극에 의한 인지기능, 정서기능 및 운동기능의 선택적 조절.
이 연구의 목적은 전두엽 피질에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 반복 세션이 파킨슨병 환자의 인지, 정서 및 운동 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구에서는 활성 tDCS와 가짜 tDCS를 비교할 것입니다. 각 피험자는 2주 연속 자극을 받게 됩니다(월요일부터 금요일까지). 일련의 신경심리학적 및 정서적 테스트가 연구 기간 내내 시행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 센터 연구입니다(다른 센터는 Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone임).
* 추가 연구 세부 사항은 Spaulding Rehabilitation Hospital에서 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD의 3가지 주요 운동 특징 중 적어도 2가지의 존재에 의해 정의되는 "가능성 있는" PD의 진단(휴식 떨림, 경직 및 운동완서, 더하여 도파민성 치료에 대한 지속적이고 유의미한 반응);
- 40세 이상
- 최소 30일 동안 안정적인 약물 복용
제외 기준:
- 파킨슨증/파킨슨 플러스 증후군의 다른 원인을 시사하는 특징;
- 심부 뇌 자극 또는 절제 수술의 병력, 대량 뇌 병변;
- 정신분열증, 분열정동장애, 기타 정신병, 조울증, 지난 1년 이내의 알코올/약물 남용의 병력;
- 발병, 정신병 또는 자살 경향과 같은 상태로 인해 신속한 임상 대응이 필요한 경우
tDCS*에 대한 금기 사항
- 머리 속의 금속
- 뇌 이식 의료기기
- 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 문제 심부전, 폐 문제 또는 만성 폐쇄성 폐질환)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 활성 양극 DLPFC
왼쪽 배외측 전두엽 피질에 양극 전극을 배치합니다.
자극은 10회 연속 세션(월요일~금요일) 동안 총 20분 동안 2mA로 제공됩니다.
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피험자는 총 2주 동안 월요일부터 금요일까지 연속된 날에 총 10회의 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션 동안 2mA의 tDCS가 왼쪽 또는 오른쪽 DLPFC(활성 또는 가짜)에 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오른쪽 활성 양극 DLPFC
우측 배외측 전두엽 피질에 양극 전극을 배치합니다.
자극은 10회 연속 세션(월요일~금요일) 동안 총 20분 동안 2mA로 제공됩니다.
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피험자는 총 2주 동안 월요일부터 금요일까지 연속된 날에 총 10회의 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션 동안 2mA의 tDCS가 왼쪽 또는 오른쪽 DLPFC(활성 또는 가짜)에 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS: 가짜 제어 tDCS 주제의 경우 동일한 몽타주가 사용됩니다. 그러나 전류는 30초 동안만 적용됩니다.
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피험자는 총 2주 동안 월요일부터 금요일까지 연속된 날에 총 10회의 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션 동안 2mA의 tDCS가 왼쪽 또는 오른쪽 DLPFC(활성 또는 가짜)에 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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다른: 오픈 라벨 암
이 연구 외에도 우리는 연구 과정을 통해 가짜 자극을 받은 대상이 무료로 능동적 자극을 받을 수 있는 기회를 갖는 오픈 라벨 암을 갖게 될 것입니다.
원래 연구에서 수행된 것과 동일한 매개변수 및 동일한 절차가 사용됩니다.
데이터는 공개 레이블로 수집되므로 추가 정보를 제공합니다.
연구의 이 오픈 라벨 부분에서 얻은 데이터는 별도로 보관됩니다.
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피험자는 총 2주 동안 월요일부터 금요일까지 연속된 날에 총 10회의 자극 세션을 받게 됩니다.
각 세션 동안 2mA의 tDCS가 왼쪽 또는 오른쪽 DLPFC(활성 또는 가짜)에 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 환자의 전반적인 운동 기능 개선의 증거.
기간: 치료 후(10일) 및 추적 관찰 시(최종 자극 후 1개월 및 2개월)
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), 단순 반응 시간, 4가지 선택 반응 시간, Purdue Pegboard Test, 손가락 두드리기, 걷는 시간, 단추 채우기, 외전-내전 등 다양한 지표로 측정됩니다.
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치료 후(10일) 및 추적 관찰 시(최종 자극 후 1개월 및 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 환자의 실행 기능, 추론, 시공간 능력 및 작업 기억력 영역에서 인지 기능 개선의 증거.
기간: 치료 후(10일) 및 추적 관찰 시(최종 자극 후 1개월 및 2개월)
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The Stroop Test, Hooper Visual Organization Test, Digit Span Test, Trail Making Test B로 측정됩니다.
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치료 후(10일) 및 추적 관찰 시(최종 자극 후 1개월 및 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한