A noninvazív agystimuláció alkalmazása Parkinson-kórban
2020. április 23. frissítette: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
A kognitív, affektív és motoros funkciók szelektív modulálása transzkraniális egyenáramú stimulációval, mint társ-adjuváns terápia Parkinson-kórban.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a prefrontális kéregben végzett transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) ismétlődő szakaszai javíthatják-e a Parkinson-kórban szenvedők kognitív, affektív és motoros működését.
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk az aktív tDCS-t a hamis tDCS-sel. Minden alany két egymást követő héten át stimulációt kap (hétfőtől péntekig). A vizsgálat teljes időtartama alatt számos neuropszichológiai és affektív tesztet végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vegye figyelembe, hogy ez a tanulmány egy kétközpontú vizsgálat (a másik központ a Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)
* A tanulmány további részleteiről a Spaulding Rehabilitációs Kórház gondoskodik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A „valószínű” PD diagnózisa, amelyet a PD 3 kardinális motoros jellemzője közül legalább 2 jelenléte határoz meg (nyugalmi tremor, merevség és bradykinesia, valamint a dopaminerg kezelésre adott tartós és jelentős válasz);
- 40 éves vagy idősebb;
- Stabil gyógyszerek szedése legalább 30 napig
Kizárási kritériumok:
- A parkinsonizmus/parkinson-plus szindróma egyéb okaira utaló jellemzők;
- Mély agystimuláció vagy ablációs műtét anamnézisében, tömeges agyi elváltozások;
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb pszichózis, bipoláris betegség, alkohol-/kábítószer-abúzus az elmúlt évben;
- Gyors klinikai válasz szükségessége olyan állapotok miatt, mint a beavatás, pszichózis vagy öngyilkosság;
A tDCS ellenjavallatai*
- fém a fejben
- beültetett agyi orvosi eszközök
- Instabil egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kompenzálatlan szívproblémák szívelégtelenség, tüdőproblémák vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal aktív anódos DLPFC
Az anódelektródát a bal dorsolaterális prefrontális kéregre helyezzük.
A stimulációt 2 mA-en adják összesen 20 percig, 10 egymást követő alkalommal (hétfőtől péntekig).
|
Az alanyok összesen 10 stimulációs ülést kapnak egymást követő napon, hétfőtől péntekig, összesen két héten keresztül.
Minden munkamenet során 2 mA tDCS kerül alkalmazásra 20 percig a bal vagy jobb DLPFC felett (aktív vagy színlelt).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Jobb oldali aktív anód DLPFC
Az anódelektródát a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre helyezzük.
A stimulációt 2 mA-en adják összesen 20 percig, 10 egymást követő alkalommal (hétfőtől péntekig).
|
Az alanyok összesen 10 stimulációs ülést kapnak egymást követő napon, hétfőtől péntekig, összesen két héten keresztül.
Minden munkamenet során 2 mA tDCS kerül alkalmazásra 20 percig a bal vagy jobb DLPFC felett (aktív vagy színlelt).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
Hamis tDCS: A színlelt tDCS alanyok esetében ugyanaz a montázs kerül felhasználásra; azonban az áramot csak 30 másodpercig alkalmazzák.
|
Az alanyok összesen 10 stimulációs ülést kapnak egymást követő napon, hétfőtől péntekig, összesen két héten keresztül.
Minden munkamenet során 2 mA tDCS kerül alkalmazásra 20 percig a bal vagy jobb DLPFC felett (aktív vagy színlelt).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nyitott címkés kar
Ezen a vizsgálaton kívül lesz egy nyílt águnk is, amelyben azoknak az alanyoknak, akik a vizsgálat során színlelt stimulációt kaptak, ingyenesen lehetőségük lesz aktív stimulációra.
Ugyanazokat a paramétereket és azonos eljárásokat alkalmazzuk, mint az eredeti vizsgálatban.
Az adatokat nyílt címkeként gyűjtjük, amely ezért további információkat nyújt.
A vizsgálat ezen nyílt elnevezésű részéből nyert adatokat elkülönítve kell tárolni.
|
Az alanyok összesen 10 stimulációs ülést kapnak egymást követő napon, hétfőtől péntekig, összesen két héten keresztül.
Minden munkamenet során 2 mA tDCS kerül alkalmazásra 20 percig a bal vagy jobb DLPFC felett (aktív vagy színlelt).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Parkinson-kórban szenvedő betegek általános motoros működésének javulásának bizonyítéka.
Időkeret: kezelés után (10 nap) és utánkövetéskor (1 és 2 hónappal a végső stimuláció után)
|
Különböző indexekkel mérik, köztük az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), az egyszerű reakcióidő, a 4 választásos reakcióidő, a Purdue Pegboard teszt, az ujjak kopogtatása, a járási idő, a gombolás és a szupináció-pronáció.
|
kezelés után (10 nap) és utánkövetéskor (1 és 2 hónappal a végső stimuláció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Parkinson-kóros betegek kognitív működésének javulásának bizonyítéka a következő területeken: végrehajtó funkció, érvelés, térlátási képesség és munkamemória.
Időkeret: kezelés után (10 nap) és utánkövetéskor (1 és 2 hónappal a végső stimuláció után)
|
A Stroop teszt, a Hooper vizuális szervezési teszt, a számok fesztávolsági tesztje, a nyomkövetési teszt B mérése történik.
|
kezelés után (10 nap) és utánkövetéskor (1 és 2 hónappal a végső stimuláció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-P-001806
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .