Användning av icke-invasiv hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom
23 april 2020 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Selektiv modulering av kognitiv, affektiv och motorisk funktion genom transkraniell likströmsstimulering som co-adjuvant terapi vid Parkinsons sjukdom.
Syftet med denna forskning är att avgöra om repetitiva sessioner av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) till den prefrontala cortex kan förbättra den kognitiva, affektiva och motoriska funktionen hos personer med Parkinsons sjukdom.
I denna studie kommer vi att jämföra aktiv tDCS med sken-tDCS. Varje försöksperson kommer att få två på varandra följande veckors stimulans (måndag till fredag). Ett batteri av neuropsykologiska och affektiva tester kommer att administreras under hela studiens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Observera att denna studie är en tvåcenterstudie (det andra centret är Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)
* Ytterligare studiedetaljer tillhandahålls av Spaulding Rehabilitation Hospital.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av "sannolik" PD, definierad av närvaron av minst 2 av 3 kardinalmotoriska kännetecken av PD (vilande tremor, stelhet och bradykinesi, plus ett ihållande och signifikant svar på dopaminerg behandling);
- Ålder 40 eller äldre;
- Tar stabila mediciner i minst 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Funktioner som tyder på andra orsaker till parkinsonism/parkinson-plus-syndrom;
- Historik av djup hjärnstimulering eller ablationskirurgi, masshjärnlesioner;
- Historik med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, annan psykos, bipolär sjukdom, alkohol/drogmissbruk under det senaste året;
- Behov av snabb klinisk respons på grund av tillstånd som initiering, psykos eller suicidalitet;
Kontraindikationer mot tDCS*
- metall i huvudet
- implanterade medicinska apparater för hjärnan
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, okompenserade hjärtproblem hjärtsvikt, lungproblem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster aktiv anod DLPFC
Vi kommer att placera den anodala elektroden på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Stimulering kommer att ges vid 2 mA under totalt 20 minuter under 10 på varandra följande sessioner (måndag till fredag).
|
Försökspersonerna kommer att få totalt 10 stimuleringssessioner på varandra följande dagar, måndag-fredag under totalt två veckor.
Under varje session kommer 2 mA tDCS att appliceras i 20 minuter över vänster eller höger DLPFC (aktiv eller sken).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Höger aktiv anod DLPFC
Vi kommer att placera den anodala elektroden på den högra dorsolaterala prefrontala cortex.
Stimulering kommer att ges vid 2 mA under totalt 20 minuter under 10 på varandra följande sessioner (måndag till fredag).
|
Försökspersonerna kommer att få totalt 10 stimuleringssessioner på varandra följande dagar, måndag-fredag under totalt två veckor.
Under varje session kommer 2 mA tDCS att appliceras i 20 minuter över vänster eller höger DLPFC (aktiv eller sken).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham tDCS
Sham tDCS: För sham-kontrollerade tDCS-ämnen kommer samma montage att användas; men ström kommer att appliceras i endast 30 sekunder.
|
Försökspersonerna kommer att få totalt 10 stimuleringssessioner på varandra följande dagar, måndag-fredag under totalt två veckor.
Under varje session kommer 2 mA tDCS att appliceras i 20 minuter över vänster eller höger DLPFC (aktiv eller sken).
Andra namn:
|
|
Övrig: Öppen etikettarm
Utöver denna studie kommer vi att ha en öppen arm där försökspersoner som fått skenstimulering under studiens gång kommer att ha möjlighet att få aktiv stimulering kostnadsfritt.
Samma parametrar och identiska procedurer som gjordes i den ursprungliga studien kommer att användas.
Data kommer att samlas in som en öppen etikett, vilket därför kommer att ge ytterligare information.
Data som erhållits från denna öppna del av studien kommer att hållas separat.
|
Försökspersonerna kommer att få totalt 10 stimuleringssessioner på varandra följande dagar, måndag-fredag under totalt två veckor.
Under varje session kommer 2 mA tDCS att appliceras i 20 minuter över vänster eller höger DLPFC (aktiv eller sken).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på förbättring av allmän motorisk funktion hos patienter med Parkinsons.
Tidsram: efter behandling (10 dagar) och vid uppföljning (1 och 2 månader efter slutlig stimulering)
|
Mätt med olika index, inklusive Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Simple Reaction Time, 4-Choice Reaction Time, Purdue Pegboard Test, Fingerknackning, gångtid, knäppning och supinationspronation.
|
efter behandling (10 dagar) och vid uppföljning (1 och 2 månader efter slutlig stimulering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på förbättring av kognitiv funktion inom områdena: exekutiv funktion, resonemang, visuospatial förmåga och arbetsminne för patienter med Parkinsons.
Tidsram: efter behandling (10 dagar) och vid uppföljning (1 och 2 månader efter slutlig stimulering)
|
Kommer att mätas med Stroop Test, Hooper Visual Organization Test, Digit Span Test, Trail Making Test B.
|
efter behandling (10 dagar) och vid uppföljning (1 och 2 månader efter slutlig stimulering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2010
Första postat (Uppskatta)
29 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-P-001806
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .