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Uso della stimolazione cerebrale non invasiva nella malattia di Parkinson

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Modulazione selettiva della funzione cognitiva, affettiva e motoria mediante stimolazione transcranica a corrente continua come terapia coadiuvante nella malattia di Parkinson.

Lo scopo di questa ricerca è determinare se sessioni ripetitive di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) alla corteccia prefrontale possono migliorare il funzionamento cognitivo, affettivo e motorio delle persone con malattia di Parkinson.

In questo studio confronteremo la tDCS attiva con la tDCS fittizia. Ogni soggetto riceverà due settimane consecutive di stimolazione (dal lunedì al venerdì). Una batteria di test neuropsicologici e affettivi verrà somministrata per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si noti che questo studio è uno studio a due centri (l'altro centro è il Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)

* Ulteriori dettagli sullo studio sono forniti dallo Spaulding Rehabilitation Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD "probabile", definita dalla presenza di almeno 2 delle 3 caratteristiche motorie cardinali del PD (tremore a riposo, rigidità e bradicinesia, più una risposta sostenuta e significativa al trattamento dopaminergico);
  • Età 40 o più;
  • Assunzione di farmaci stabili per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche suggestive di altre cause di parkinsonismo/sindromi parkinson-plus;
  • Storia di stimolazione cerebrale profonda o chirurgia di ablazione, lesioni cerebrali di massa;
  • Anamnesi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi, malattia bipolare, abuso di alcol/droghe nell'ultimo anno;
  • Necessità di una rapida risposta clinica a causa di condizioni quali iniziazione, psicosi o suicidio;

  • Controindicazioni alla tDCS*

    • metallo in testa
    • dispositivi medici cerebrali impiantati
  • Condizioni mediche instabili (es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati insufficienza cardiaca, problemi polmonari o broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLPFC anodale attivo sinistro
Posizioneremo l'elettrodo anodico sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. La stimolazione verrà somministrata a 2 mA per un totale di 20 minuti per 10 sessioni consecutive (dal lunedì al venerdì).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti riceveranno un totale di 10 sessioni di stimolazione in giorni consecutivi, dal lunedì al venerdì per un totale di due settimane. Durante ogni sessione, verranno applicati 2 mA di tDCS per 20 minuti sopra il DLPFC sinistro o destro (attivo o sham).
Altri nomi:
  • tDCS, stimolazione a corrente continua
Sperimentale: DLPFC anodale attivo destro
Posizioneremo l'elettrodo anodico sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. La stimolazione verrà somministrata a 2 mA per un totale di 20 minuti per 10 sessioni consecutive (dal lunedì al venerdì).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti riceveranno un totale di 10 sessioni di stimolazione in giorni consecutivi, dal lunedì al venerdì per un totale di due settimane. Durante ogni sessione, verranno applicati 2 mA di tDCS per 20 minuti sopra il DLPFC sinistro o destro (attivo o sham).
Altri nomi:
  • tDCS, stimolazione a corrente continua
Comparatore placebo: Sham tDCS
Sham tDCS: per i soggetti tDCS controllati da sham, verrà utilizzato lo stesso montaggio; tuttavia la corrente verrà applicata solo per 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti riceveranno un totale di 10 sessioni di stimolazione in giorni consecutivi, dal lunedì al venerdì per un totale di due settimane. Durante ogni sessione, verranno applicati 2 mA di tDCS per 20 minuti sopra il DLPFC sinistro o destro (attivo o sham).
Altri nomi:
  • tDCS, stimolazione a corrente continua
Altro: Braccio a etichetta aperta
Oltre a questo studio avremo un braccio in aperto in cui i soggetti che hanno ricevuto una stimolazione fittizia nel corso dello studio avranno l'opportunità di ricevere gratuitamente una stimolazione attiva. Verranno utilizzati gli stessi parametri e le stesse procedure utilizzate nello studio originale. I dati saranno raccolti come un'etichetta aperta, che fornirà quindi ulteriori informazioni. I dati ottenuti da questa parte in aperto dello studio saranno tenuti separati.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti riceveranno un totale di 10 sessioni di stimolazione in giorni consecutivi, dal lunedì al venerdì per un totale di due settimane. Durante ogni sessione, verranno applicati 2 mA di tDCS per 20 minuti sopra il DLPFC sinistro o destro (attivo o sham).
Altri nomi:
  • tDCS, stimolazione a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di miglioramento del funzionamento motorio generale nei pazienti con Parkinson.
Lasso di tempo: dopo il trattamento (10 giorni) e al follow-up (1 e 2 mesi dopo la stimolazione finale)
Misurato da vari indici, tra cui UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), Simple Reaction Time, 4-Choice Reaction Time, Purdue Pegboard Test, Finger tapping, tempo di camminata, abbottonatura e supinazione-pronazione.
dopo il trattamento (10 giorni) e al follow-up (1 e 2 mesi dopo la stimolazione finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di miglioramento del funzionamento cognitivo nelle aree di: funzione esecutiva, ragionamento, capacità visuospaziali e memoria di lavoro per i pazienti con Parkinson.
Lasso di tempo: dopo il trattamento (10 giorni) e al follow-up (1 e 2 mesi dopo la stimolazione finale)
Sarà misurato da The Stroop Test, Hooper Visual Organization Test, Digit Span Test, Trail Making Test B.
dopo il trattamento (10 giorni) e al follow-up (1 e 2 mesi dopo la stimolazione finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-001806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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