Noninvasiivisen aivostimulaation käyttö Parkinsonin taudissa
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kognitiivisen, affektiivisen ja motorisen toiminnan valikoiva modulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla yhteisadjuvanttihoitona Parkinsonin taudissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko toistuvat transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) istunnot prefrontaaliseen aivokuoreen parantaa Parkinsonin tautia sairastavien kognitiivista, affektiivista ja motorista toimintaa.
Tässä tutkimuksessa vertaamme aktiivista tDCS:ää vale-tDCS:ään. Jokainen koehenkilö saa kaksi peräkkäistä viikkoa stimulaatiota (maanantai-perjantai). Koko tutkimuksen ajan suoritetaan joukko neuropsykologisia ja mielialatestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomaa, että tämä tutkimus on kahden keskuksen tutkimus (toinen keskus on Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)
* Lisätietoja tutkimuksesta tarjoaa Spaulding Rehabilitation Hospital.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Todennäköisen" PD:n diagnoosi, joka määritellään vähintään 2:sta kolmesta PD:n kardinaalisesta motorisesta ominaisuudesta (levähdysvapina, jäykkyys ja bradykinesia sekä jatkuva ja merkittävä vaste dopaminergiseen hoitoon);
- Ikä 40 tai vanhempi;
- Stabiililääkkeiden ottaminen vähintään 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ominaisuudet, jotka viittaavat muihin parkinsonismiin/parkinson-plus-oireyhtymiin;
- Aivojen syvästimulaatio tai ablaatioleikkaus, massaleesiot aivoissa;
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- Nopean kliinisen vasteen tarve tilojen, kuten aloituksen, psykoosin tai itsetuhoisuuden vuoksi;
tDCS:n vasta-aiheet*
- metallia päässä
- implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, kompensoimaton sydänsairaus sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaudet tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasen aktiivinen anodaalinen DLPFC
Asetamme anodielektrodin vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Stimulaatiota annetaan 2 mA:lla yhteensä 20 minuutin ajan 10 peräkkäisen kerran (maanantai-perjantai).
|
Koehenkilöt saavat yhteensä 10 stimulaatioistuntoa peräkkäisinä päivinä, maanantaista perjantaihin yhteensä kahden viikon ajan.
Jokaisen istunnon aikana 2 mA tDCS:ää syötetään 20 minuutin ajan vasemman tai oikean DLPFC:n (aktiivinen tai näennäinen) päälle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oikea aktiivinen anodaalinen DLPFC
Asetamme anodielektrodin oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Stimulaatiota annetaan 2 mA:lla yhteensä 20 minuutin ajan 10 peräkkäisen kerran (maanantai-perjantai).
|
Koehenkilöt saavat yhteensä 10 stimulaatioistuntoa peräkkäisinä päivinä, maanantaista perjantaihin yhteensä kahden viikon ajan.
Jokaisen istunnon aikana 2 mA tDCS:ää syötetään 20 minuutin ajan vasemman tai oikean DLPFC:n (aktiivinen tai näennäinen) päälle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
Vale tDCS: Huijausohjatuille tDCS-kohteille käytetään samaa montaasta; virtaa käytetään kuitenkin vain 30 sekuntia.
|
Koehenkilöt saavat yhteensä 10 stimulaatioistuntoa peräkkäisinä päivinä, maanantaista perjantaihin yhteensä kahden viikon ajan.
Jokaisen istunnon aikana 2 mA tDCS:ää syötetään 20 minuutin ajan vasemman tai oikean DLPFC:n (aktiivinen tai näennäinen) päälle.
Muut nimet:
|
|
Muut: Avoin tarravarsi
Tämän tutkimuksen lisäksi meillä on avoin käsivarsi, jossa tutkimuksen aikana valestimulaatiota saaneilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada aktiivista stimulaatiota ilmaiseksi.
Käytetään samoja parametreja ja identtisiä menettelytapoja kuin alkuperäisessä tutkimuksessa.
Tiedot kerätään avoimena etikettinä, joka antaa siten lisätietoja.
Tästä tutkimuksen avoimesta osasta saadut tiedot säilytetään erillään.
|
Koehenkilöt saavat yhteensä 10 stimulaatioistuntoa peräkkäisinä päivinä, maanantaista perjantaihin yhteensä kahden viikon ajan.
Jokaisen istunnon aikana 2 mA tDCS:ää syötetään 20 minuutin ajan vasemman tai oikean DLPFC:n (aktiivinen tai näennäinen) päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näyttö yleisen motorisen toiminnan paranemisesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (10 päivää) ja seurannassa (1 ja 2 kuukautta viimeisen stimulaation jälkeen)
|
Mitattu useilla indekseillä, mukaan lukien Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), yksinkertainen reaktioaika, neljän valinnan reaktioaika, Purdue Pegboard -testi, sormen napauttaminen, kävelyaika, napit ylös ja supinaatio-pronaatio.
|
hoidon jälkeen (10 päivää) ja seurannassa (1 ja 2 kuukautta viimeisen stimulaation jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteita kognitiivisen toiminnan paranemisesta seuraavilla aloilla: toimeenpanotoiminta, päättely, visuospatiaalinen kyky ja työmuisti Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (10 päivää) ja seurannassa (1 ja 2 kuukautta viimeisen stimulaation jälkeen)
|
Mitataan Stroop-testillä, Hooperin visuaalisen organisaation testillä, numerovälitestillä, polun tekotestillä B.
|
hoidon jälkeen (10 päivää) ja seurannassa (1 ja 2 kuukautta viimeisen stimulaation jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-P-001806
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .