Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití neinvazivní mozkové stimulace u Parkinsonovy choroby

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Selektivní modulace kognitivních, afektivních a motorických funkcí pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako koadjuvantní terapie u Parkinsonovy choroby.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda opakované sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) do prefrontálního kortexu může zlepšit kognitivní, afektivní a motorické funkce pacientů s Parkinsonovou chorobou.

V této studii porovnáme aktivní tDCS s falešným tDCS. Každý subjekt dostane dva po sobě jdoucí týdny stimulace (pondělí až pátek). Po celou dobu trvání studie bude prováděna baterie neuropsychologických a afektivních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Upozorňujeme, že tato studie je dvoucentrová studie (druhé centrum je Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)

* Další podrobnosti ke studiu poskytuje rehabilitační nemocnice Spaulding.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza "pravděpodobné" PD, definovaná přítomností alespoň 2 ze 3 hlavních motorických rysů PD (klidový třes, rigidita a bradykineze plus trvalá a významná odpověď na dopaminergní léčbu);
  • Věk 40 a více let;
  • Užívání stabilních léků po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti naznačující jiné příčiny parkinsonismu/parkinson-plus syndromů;
  • Historie hluboké mozkové stimulace nebo ablace, hromadné mozkové léze;
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychózy, bipolární nemoci, zneužívání alkoholu/drog během posledního roku;
  • Potřeba rychlé klinické reakce kvůli stavům, jako je iniciace, psychóza nebo sebevražda;

  • Kontraindikace tDCS*

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje
  • Nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes, nekompenzované srdeční problémy, srdeční selhání, plicní problémy nebo chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlevo aktivní anodový DLPFC
Anodální elektrodu umístíme na levý dorzolaterální prefrontální kortex. Stimulace bude poskytnuta při 2 mA po dobu celkem 20 minut po dobu 10 po sobě jdoucích relací (pondělí až pátek).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty absolvují celkem 10 stimulačních sezení v po sobě jdoucích dnech, pondělí až pátek po dobu celkem dvou týdnů. Během každé relace budou aplikovány 2 mA tDCS po dobu 20 minut přes levý nebo pravý DLPFC (aktivní nebo simulovaný).
Ostatní jména:
  • tDCS, stimulace stejnosměrným proudem
Experimentální: Pravý aktivní anodický DLPFC
Anodální elektrodu umístíme na pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Stimulace bude poskytnuta při 2 mA po dobu celkem 20 minut po dobu 10 po sobě jdoucích relací (pondělí až pátek).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty absolvují celkem 10 stimulačních sezení v po sobě jdoucích dnech, pondělí až pátek po dobu celkem dvou týdnů. Během každé relace budou aplikovány 2 mA tDCS po dobu 20 minut přes levý nebo pravý DLPFC (aktivní nebo simulovaný).
Ostatní jména:
  • tDCS, stimulace stejnosměrným proudem
Komparátor placeba: Falešné tDCS
Falešná tDCS: Pro falešně kontrolované tDCS subjekty bude použit stejný sestřih; proud však bude aplikován pouze po dobu 30 sekund.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty absolvují celkem 10 stimulačních sezení v po sobě jdoucích dnech, pondělí až pátek po dobu celkem dvou týdnů. Během každé relace budou aplikovány 2 mA tDCS po dobu 20 minut přes levý nebo pravý DLPFC (aktivní nebo simulovaný).
Ostatní jména:
  • tDCS, stimulace stejnosměrným proudem
Jiný: Rameno s otevřeným štítkem
Kromě této studie budeme mít otevřenou větev, ve které budou mít subjekty, které v průběhu studie dostaly falešnou stimulaci, možnost zdarma získat aktivní stimulaci. Budou použity stejné parametry a stejné postupy jako v původní studii. Údaje budou shromažďovány jako otevřený štítek, který tedy poskytne další informace. Data získaná z této otevřené části studie budou uchovávána odděleně.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty absolvují celkem 10 stimulačních sezení v po sobě jdoucích dnech, pondělí až pátek po dobu celkem dvou týdnů. Během každé relace budou aplikovány 2 mA tDCS po dobu 20 minut přes levý nebo pravý DLPFC (aktivní nebo simulovaný).
Ostatní jména:
  • tDCS, stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o zlepšení celkového motorického fungování u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: po léčbě (10 dní) a při kontrole (1 a 2 měsíce po konečné stimulaci)
Měřeno různými indexy, včetně Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Simple Reaction Time, 4-Choice Reaction Time, Purdue Pegboard Test, klepání prstem, doba chůze, zapínání knoflíků a supinace-pronace.
po léčbě (10 dní) a při kontrole (1 a 2 měsíce po konečné stimulaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o zlepšení kognitivních funkcí v oblastech: exekutivní funkce, uvažování, vizuoprostorové schopnosti a pracovní paměti u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: po léčbě (10 dní) a při kontrole (1 a 2 měsíce po konečné stimulaci)
Bude měřeno Stroopovým testem, Hooperovým testem vizuální organizace, Digit Span Testem, Trail Making Testem B.
po léčbě (10 dní) a při kontrole (1 a 2 měsíce po konečné stimulaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-P-001806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit