Использование неинвазивной стимуляции мозга при болезни Паркинсона
23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Избирательная модуляция когнитивных, аффективных и двигательных функций с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током в качестве соадъювантной терапии при болезни Паркинсона.
Цель этого исследования - определить, могут ли повторяющиеся сеансы транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) префронтальной коры улучшить когнитивные, аффективные и двигательные функции у людей с болезнью Паркинсона.
В этом исследовании мы сравним активную tDCS с фиктивной tDCS. Каждый субъект получит две последовательные недели стимуляции (с понедельника по пятницу). На протяжении всего исследования будет проводиться батарея нейропсихологических и аффективных тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обратите внимание, что это исследование является двухцентровым (другой центр — Медицинский центр Бет Исраэль Диаконисс — PI — Альваро Паскуаль-Леоне).
* Подробности дальнейшего исследования предоставлены Реабилитационной больницей Сполдинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз «вероятной» БП, определяемый наличием не менее 2 из 3 основных двигательных признаков БП (тремор покоя, ригидность и брадикинезия плюс устойчивый и значительный ответ на дофаминергическую терапию);
- Возраст 40 лет и старше;
- Прием стабильных препаратов в течение не менее 30 дней
Критерий исключения:
- Особенности, указывающие на другие причины паркинсонизма/синдрома паркинсон-плюс;
- Глубокая стимуляция или абляция головного мозга в анамнезе, массивные поражения головного мозга;
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства, других психозов, биполярного расстройства, злоупотребления алкоголем/наркотиками в течение последнего года;
- Необходимость быстрого клинического ответа из-за таких состояний, как инициация, психоз или суицидальные наклонности;
Противопоказания к tDCS*
- металл в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
- Нестабильные медицинские состояния (например. неконтролируемый диабет, некомпенсированные проблемы с сердцем, сердечная недостаточность, проблемы с легкими или хроническая обструктивная болезнь легких)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левый активный анод DLPFC
Мы поместим анодный электрод на левую дорсолатеральную префронтальную кору.
Стимуляция будет проводиться при 2 мА в течение 20 минут в течение 10 последовательных сеансов (с понедельника по пятницу).
|
Субъекты получат в общей сложности 10 сеансов стимуляции в последовательные дни, с понедельника по пятницу, в общей сложности две недели.
Во время каждого сеанса 2 мА tDCS будет применяться в течение 20 минут над левой или правой DLPFC (активной или фиктивной).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Правый активный анодный DLPFC
Мы поместим анодный электрод на правую дорсолатеральную префронтальную кору.
Стимуляция будет проводиться при 2 мА в течение 20 минут в течение 10 последовательных сеансов (с понедельника по пятницу).
|
Субъекты получат в общей сложности 10 сеансов стимуляции в последовательные дни, с понедельника по пятницу, в общей сложности две недели.
Во время каждого сеанса 2 мА tDCS будет применяться в течение 20 минут над левой или правой DLPFC (активной или фиктивной).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам tDCS
Имитация tDCS: для субъектов с фиктивным контролем tDCS будет использоваться тот же монтаж; однако ток будет подаваться только в течение 30 секунд.
|
Субъекты получат в общей сложности 10 сеансов стимуляции в последовательные дни, с понедельника по пятницу, в общей сложности две недели.
Во время каждого сеанса 2 мА tDCS будет применяться в течение 20 минут над левой или правой DLPFC (активной или фиктивной).
Другие имена:
|
|
Другой: Рука с открытой этикеткой
В дополнение к этому исследованию у нас будет открытая группа, в которой субъекты, получившие фиктивную стимуляцию в ходе исследования, будут иметь возможность получить активную стимуляцию бесплатно.
Будут использоваться те же параметры и процедуры, что и в исходном исследовании.
Данные будут собираться в открытом виде, что позволит получить дополнительную информацию.
Данные, полученные в ходе этой открытой части исследования, будут храниться отдельно.
|
Субъекты получат в общей сложности 10 сеансов стимуляции в последовательные дни, с понедельника по пятницу, в общей сложности две недели.
Во время каждого сеанса 2 мА tDCS будет применяться в течение 20 минут над левой или правой DLPFC (активной или фиктивной).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства улучшения общих двигательных функций у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: после лечения (10 дней) и при последующем наблюдении (через 1 и 2 месяца после последней стимуляции)
|
Измеряется с помощью различных индексов, включая Единую шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), время простой реакции, время реакции с 4 вариантами ответов, тест Purdue Pegboard Test, постукивание пальцами, время ходьбы, застегивание и супинация-пронация.
|
после лечения (10 дней) и при последующем наблюдении (через 1 и 2 месяца после последней стимуляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства улучшения когнитивных функций в следующих областях: исполнительная функция, мышление, зрительно-пространственные способности и рабочая память у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: после лечения (10 дней) и при последующем наблюдении (через 1 и 2 месяца после последней стимуляции)
|
Будет измеряться тестом Струпа, тестом визуальной организации Хупера, тестом диапазона цифр, тестом следа B.
|
после лечения (10 дней) и при последующем наблюдении (через 1 и 2 месяца после последней стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-P-001806
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания