Uso da Estimulação Cerebral Não Invasiva na Doença de Parkinson
23 de abril de 2020 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Modulação Seletiva da Função Cognitiva, Afetiva e Motora por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como Terapia Coadjuvante na Doença de Parkinson.
O objetivo desta pesquisa é determinar se sessões repetitivas de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no córtex pré-frontal podem melhorar o funcionamento cognitivo, afetivo e motor de pessoas com doença de Parkinson.
Neste estudo, compararemos a tDCS ativa com a sham tDCS. Cada sujeito receberá duas semanas consecutivas de estimulação (segunda a sexta). Uma bateria de testes neuropsicológicos e afetivos será administrada durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observe que este estudo é um estudo de dois centros (o outro centro é o Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)
* Mais detalhes do estudo são fornecidos pelo Spaulding Rehabilitation Hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP "provável", definido pela presença de pelo menos 2 das 3 características motoras cardinais da DP (tremor de repouso, rigidez e bradicinesia, além de uma resposta sustentada e significativa ao tratamento dopaminérgico);
- Idade igual ou superior a 40 anos;
- Tomando medicamentos estáveis por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Características sugestivas de outras causas de parkinsonismo/síndromes parkinson-plus;
- História de estimulação cerebral profunda ou cirurgia de ablação, lesões cerebrais em massa;
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outras psicoses, doença bipolar, abuso de álcool/drogas no último ano;
- Necessidade de resposta clínica rápida devido a condições como iniciação, psicose ou tendências suicidas;
Contra-indicações para ETCC*
- metal na cabeça
- dispositivos médicos implantados no cérebro
- Condições médicas instáveis (ex. diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca, problemas pulmonares ou doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DLPFC anódico ativo esquerdo
Colocaremos o eletrodo anódico no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
A estimulação será dada a 2 mA por um total de 20 minutos por 10 sessões consecutivas (de segunda a sexta).
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Os indivíduos receberão um total de 10 sessões de estimulação em dias consecutivos, de segunda a sexta-feira, por um total de duas semanas.
Durante cada sessão, 2 mA de tDCS serão aplicados por 20 minutos sobre o DLPFC esquerdo ou direito (ativo ou simulado).
Outros nomes:
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Experimental: DLPFC anódico ativo direito
Colocaremos o eletrodo anódico no córtex pré-frontal dorsolateral direito.
A estimulação será dada a 2 mA por um total de 20 minutos por 10 sessões consecutivas (de segunda a sexta).
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Os indivíduos receberão um total de 10 sessões de estimulação em dias consecutivos, de segunda a sexta-feira, por um total de duas semanas.
Durante cada sessão, 2 mA de tDCS serão aplicados por 20 minutos sobre o DLPFC esquerdo ou direito (ativo ou simulado).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ETCC falso
Sham tDCS: Para indivíduos com tDCS controlados por sham, a mesma montagem será usada; no entanto, a corrente será aplicada por apenas 30 segundos.
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Os indivíduos receberão um total de 10 sessões de estimulação em dias consecutivos, de segunda a sexta-feira, por um total de duas semanas.
Durante cada sessão, 2 mA de tDCS serão aplicados por 20 minutos sobre o DLPFC esquerdo ou direito (ativo ou simulado).
Outros nomes:
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Outro: Braço de rótulo aberto
Além deste estudo, teremos um braço aberto no qual os indivíduos que receberam estimulação simulada ao longo do estudo terão a oportunidade de receber estimulação ativa gratuitamente.
Serão utilizados os mesmos parâmetros e procedimentos idênticos aos do estudo original.
Os dados serão coletados como um rótulo aberto, que fornecerá, portanto, informações adicionais.
Os dados obtidos desta parte aberta do estudo serão mantidos separados.
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Os indivíduos receberão um total de 10 sessões de estimulação em dias consecutivos, de segunda a sexta-feira, por um total de duas semanas.
Durante cada sessão, 2 mA de tDCS serão aplicados por 20 minutos sobre o DLPFC esquerdo ou direito (ativo ou simulado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de melhora no funcionamento motor geral em pacientes com Parkinson.
Prazo: após o tratamento (10 dias) e no acompanhamento (1 e 2 meses após a estimulação final)
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Medido por vários índices, incluindo a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), Tempo de Reação Simples, Tempo de Reação de 4 Escolhas, Teste Purdue Pegboard, Batidas com os dedos, tempo de caminhada, abotoamento e supinação-pronação.
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após o tratamento (10 dias) e no acompanhamento (1 e 2 meses após a estimulação final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de melhora no funcionamento cognitivo nas áreas de: função executiva, raciocínio, habilidade visuoespacial e memória de trabalho para pacientes com Parkinson.
Prazo: após o tratamento (10 dias) e no acompanhamento (1 e 2 meses após a estimulação final)
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Será medido pelo Stroop Test, Hooper Visual Organization Test, Digit Span Test, Trail Making Test B.
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após o tratamento (10 dias) e no acompanhamento (1 e 2 meses após a estimulação final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-001806
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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