Uso de estimulación cerebral no invasiva en la enfermedad de Parkinson
23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Modulación selectiva de la función cognitiva, afectiva y motora mediante estimulación de corriente continua transcraneal como terapia coadyuvante en la enfermedad de Parkinson.
El propósito de esta investigación es determinar si las sesiones repetitivas de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la corteza prefrontal pueden mejorar el funcionamiento cognitivo, afectivo y motor de las personas con enfermedad de Parkinson.
En este estudio compararemos la tDCS activa con la tDCS simulada. Cada sujeto recibirá dos semanas consecutivas de estimulación (de lunes a viernes). Se administrará una batería de pruebas neuropsicológicas y afectivas a lo largo de la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tenga en cuenta que este estudio es un estudio de dos centros (el otro centro es Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)
* Spaulding Rehabilitation Hospital proporciona más detalles del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP "probable", definido por la presencia de al menos 2 de las 3 características motoras cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez y bradicinesia, además de una respuesta sostenida y significativa al tratamiento dopaminérgico);
- 40 años o más;
- Tomar medicamentos estables durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Características sugestivas de otras causas de parkinsonismo/síndromes parkinson-plus;
- Antecedentes de estimulación cerebral profunda o cirugía de ablación, lesiones cerebrales masivas;
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otras psicosis, enfermedad bipolar, abuso de alcohol/drogas en el último año;
- Necesidad de una respuesta clínica rápida debido a condiciones tales como iniciación, psicosis o tendencias suicidas;
Contraindicaciones para tDCS*
- metal en la cabeza
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
- Condiciones médicas inestables (p. diabetes no controlada, problemas cardíacos no compensados, insuficiencia cardíaca, problemas pulmonares o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DLPFC anódica activa izquierda
Colocaremos el electrodo anódico en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
La estimulación se dará a 2 mA durante un total de 20 minutos durante 10 sesiones consecutivas (de lunes a viernes).
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Los sujetos recibirán un total de 10 sesiones de estimulación en días consecutivos, de lunes a viernes, por un total de dos semanas.
Durante cada sesión, se aplicarán 2 mA de tDCS durante 20 minutos sobre la DLPFC izquierda o derecha (activa o simulada).
Otros nombres:
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Experimental: DLPFC ánodo activo derecho
Colocaremos el electrodo anódico en la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
La estimulación se dará a 2 mA durante un total de 20 minutos durante 10 sesiones consecutivas (de lunes a viernes).
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Los sujetos recibirán un total de 10 sesiones de estimulación en días consecutivos, de lunes a viernes, por un total de dos semanas.
Durante cada sesión, se aplicarán 2 mA de tDCS durante 20 minutos sobre la DLPFC izquierda o derecha (activa o simulada).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TDCS falso
TDCS simulado: para sujetos tDCS controlados de forma simulada, se utilizará el mismo montaje; sin embargo, la corriente se aplicará durante solo 30 segundos.
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Los sujetos recibirán un total de 10 sesiones de estimulación en días consecutivos, de lunes a viernes, por un total de dos semanas.
Durante cada sesión, se aplicarán 2 mA de tDCS durante 20 minutos sobre la DLPFC izquierda o derecha (activa o simulada).
Otros nombres:
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Otro: Brazo de etiqueta abierta
Además de este estudio, tendremos un brazo de etiqueta abierta en el que los sujetos que recibieron estimulación simulada durante el transcurso del estudio tendrán la oportunidad de recibir estimulación activa de forma gratuita.
Se utilizarán los mismos parámetros e idénticos procedimientos que en el estudio original.
Los datos se recopilarán como una etiqueta abierta, que por lo tanto proporcionará información adicional.
Los datos obtenidos de esta parte abierta del estudio se mantendrán separados.
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Los sujetos recibirán un total de 10 sesiones de estimulación en días consecutivos, de lunes a viernes, por un total de dos semanas.
Durante cada sesión, se aplicarán 2 mA de tDCS durante 20 minutos sobre la DLPFC izquierda o derecha (activa o simulada).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de mejora en el funcionamiento motor general en pacientes con Parkinson.
Periodo de tiempo: después del tratamiento (10 días) y en el seguimiento (1 y 2 meses después de la estimulación final)
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Medido por varios índices, incluida la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), el tiempo de reacción simple, el tiempo de reacción de 4 opciones, la prueba del tablero de clavijas de Purdue, el golpeteo con los dedos, el tiempo de caminata, el abotonarse y la supinación-pronación.
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después del tratamiento (10 días) y en el seguimiento (1 y 2 meses después de la estimulación final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de mejora en el funcionamiento cognitivo en las áreas de: función ejecutiva, razonamiento, capacidad visuoespacial y memoria de trabajo para pacientes con Parkinson.
Periodo de tiempo: después del tratamiento (10 días) y en el seguimiento (1 y 2 meses después de la estimulación final)
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Se medirá mediante la prueba de Stroop, la prueba de organización visual de Hooper, la prueba de extensión de dígitos, la prueba de creación de senderos B.
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después del tratamiento (10 días) y en el seguimiento (1 y 2 meses después de la estimulación final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P-001806
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente continua
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos