Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson

23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Selectieve modulatie van cognitieve, affectieve en motorische functie door transcraniële gelijkstroomstimulatie als co-adjuvante therapie bij de ziekte van Parkinson.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of repetitieve sessies van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) naar de prefrontale cortex het cognitieve, affectieve en motorische functioneren van mensen met de ziekte van Parkinson kunnen verbeteren.

In deze studie zullen we actieve tDCS vergelijken met sham tDCS. Elke proefpersoon krijgt twee opeenvolgende weken stimulatie (maandag tot en met vrijdag). Tijdens de duur van het onderzoek zal een reeks neuropsychologische en affectieve tests worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Merk op dat deze studie een studie in twee centra is (het andere centrum is Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)

* Verdere studiedetails worden verstrekt door het Spaulding Rehabilitation Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
        • Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van "waarschijnlijke" PD, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 van de 3 kardinale motorische kenmerken van PD (tremor in rust, rigiditeit en bradykinesie, plus een aanhoudende en significante respons op dopaminerge behandeling);
  • 40 jaar of ouder;
  • Het nemen van stabiele medicijnen gedurende ten minste 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Kenmerken die wijzen op andere oorzaken van parkinsonisme/parkinson-plus-syndromen;
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie of ablatiechirurgie, massale hersenlaesies;
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere psychose, bipolaire stoornis, alcohol-/drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  • Behoefte aan snelle klinische respons vanwege aandoeningen zoals initiatie, psychose of suïcidaliteit;

  • Contra-indicaties voor tDCS*

    • metaal in het hoofd
    • geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
  • Instabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, niet-gecompenseerde hartproblemen hartfalen, longproblemen of chronische obstructieve longziekte)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linker actieve anodale DLPFC
We plaatsen de anodische elektrode op de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Stimulatie wordt gegeven bij 2 mA gedurende in totaal 20 minuten gedurende 10 opeenvolgende sessies (maandag tot en met vrijdag).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Proefpersonen krijgen in totaal 10 stimulatiesessies op opeenvolgende dagen, van maandag tot en met vrijdag gedurende in totaal twee weken. Tijdens elke sessie wordt gedurende 20 minuten 2 mA tDCS toegepast over de linker of rechter DLPFC (actief of nep).
Andere namen:
  • tDCS, gelijkstroomstimulatie
Experimenteel: Rechts actieve anodale DLPFC
We plaatsen de anodische elektrode op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex. Stimulatie wordt gegeven bij 2 mA gedurende in totaal 20 minuten gedurende 10 opeenvolgende sessies (maandag tot en met vrijdag).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Proefpersonen krijgen in totaal 10 stimulatiesessies op opeenvolgende dagen, van maandag tot en met vrijdag gedurende in totaal twee weken. Tijdens elke sessie wordt gedurende 20 minuten 2 mA tDCS toegepast over de linker of rechter DLPFC (actief of nep).
Andere namen:
  • tDCS, gelijkstroomstimulatie
Placebo-vergelijker: Sham tDCS
Sham tDCS: Voor sham-gecontroleerde tDCS-proefpersonen zal dezelfde montage worden gebruikt; er zal echter slechts 30 seconden stroom worden toegepast.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Proefpersonen krijgen in totaal 10 stimulatiesessies op opeenvolgende dagen, van maandag tot en met vrijdag gedurende in totaal twee weken. Tijdens elke sessie wordt gedurende 20 minuten 2 mA tDCS toegepast over de linker of rechter DLPFC (actief of nep).
Andere namen:
  • tDCS, gelijkstroomstimulatie
Ander: Open label-arm
Naast deze studie zullen we een open-labelarm hebben waarin proefpersonen die in de loop van de studie schijnstimulatie hebben ontvangen, de mogelijkheid krijgen om gratis actieve stimulatie te ontvangen. Dezelfde parameters en identieke procedures als in het oorspronkelijke onderzoek zullen worden gebruikt. Data zal worden verzameld als een open label, wat dus aanvullende informatie zal opleveren. Gegevens verkregen uit dit open-labelgedeelte van het onderzoek zullen gescheiden worden gehouden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Proefpersonen krijgen in totaal 10 stimulatiesessies op opeenvolgende dagen, van maandag tot en met vrijdag gedurende in totaal twee weken. Tijdens elke sessie wordt gedurende 20 minuten 2 mA tDCS toegepast over de linker of rechter DLPFC (actief of nep).
Andere namen:
  • tDCS, gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van verbetering van het algemeen motorisch functioneren bij patiënten met Parkinson.
Tijdsspanne: na de behandeling (10 dagen) en bij de follow-up (1 en 2 maanden na de laatste stimulatie)
Gemeten door verschillende indexen, waaronder Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), eenvoudige reactietijd, 4-keuze reactietijd, Purdue Pegboard-test, vingertikken, looptijd, dichtknopen en supinatie-pronatie.
na de behandeling (10 dagen) en bij de follow-up (1 en 2 maanden na de laatste stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van verbetering van cognitief functioneren op het gebied van: executieve functie, redeneren, visuospatiaal vermogen en werkgeheugen voor patiënten met Parkinson.
Tijdsspanne: na de behandeling (10 dagen) en bij de follow-up (1 en 2 maanden na de laatste stimulatie)
Wordt gemeten door The Stroop Test, Hooper Visual Organization Test, Digit Span Test, Trail Making Test B.
na de behandeling (10 dagen) en bij de follow-up (1 en 2 maanden na de laatste stimulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-P-001806

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren