Zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Selektywna modulacja funkcji poznawczych, afektywnych i motorycznych przez przezczaszkową stymulację prądem stałym jako terapia wspomagająca w chorobie Parkinsona.
Celem tego badania jest ustalenie, czy powtarzające się sesje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) kory przedczołowej mogą poprawić funkcje poznawcze, afektywne i motoryczne osób z chorobą Parkinsona.
W tym badaniu porównamy aktywny tDCS z pozorowanym tDCS. Każdy pacjent otrzyma stymulację przez dwa kolejne tygodnie (od poniedziałku do piątku). Bateria testów neuropsychologicznych i afektywnych będzie podawana przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Należy zauważyć, że to badanie jest badaniem dwuośrodkowym (drugim ośrodkiem jest Beth Israel Deaconess Medical Center – PI – Alvaro Pascual-Leone)
* Dalsze szczegóły badań są dostarczane przez Szpital Rehabilitacyjny Spaulding.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie „prawdopodobnej” PD, zdefiniowanej przez obecność co najmniej 2 z 3 głównych cech motorycznych PD (drżenie spoczynkowe, sztywność i spowolnienie ruchowe oraz utrzymująca się i znacząca odpowiedź na leczenie dopaminergiczne);
- Wiek 40 lat lub więcej;
- Przyjmowanie stabilnych leków przez co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Cechy sugerujące inne przyczyny parkinsonizmu/zespołów parkinsona plus;
- Historia głębokiej stymulacji mózgu lub operacji ablacji, masowe uszkodzenia mózgu;
- Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, innych psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatniego roku;
- Konieczność szybkiej odpowiedzi klinicznej z powodu stanów takich jak inicjacja, psychoza lub myśli samobójcze;
Przeciwwskazania do tDCS*
- metal w głowie
- implantowane urządzenia medyczne do mózgu
- Niestabilne stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem niewydolność serca, problemy z płucami lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewy aktywny anodowy DLPFC
Umieścimy elektrodę anodową na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Stymulacja będzie prowadzona przy 2 mA przez łącznie 20 minut przez 10 kolejnych sesji (od poniedziałku do piątku).
|
Badani otrzymają w sumie 10 sesji stymulacji w kolejnych dniach, od poniedziałku do piątku przez łącznie dwa tygodnie.
Podczas każdej sesji 2 mA tDCS będzie stosowane przez 20 minut nad lewym lub prawym DLPFC (aktywnym lub pozorowanym).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prawa aktywna anoda DLPFC
Umieścimy elektrodę anodową na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Stymulacja będzie prowadzona przy 2 mA przez łącznie 20 minut przez 10 kolejnych sesji (od poniedziałku do piątku).
|
Badani otrzymają w sumie 10 sesji stymulacji w kolejnych dniach, od poniedziałku do piątku przez łącznie dwa tygodnie.
Podczas każdej sesji 2 mA tDCS będzie stosowane przez 20 minut nad lewym lub prawym DLPFC (aktywnym lub pozorowanym).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS: W przypadku pacjentów pozorowanych tDCS zostanie użyty ten sam montaż; jednak prąd będzie stosowany tylko przez 30 sekund.
|
Badani otrzymają w sumie 10 sesji stymulacji w kolejnych dniach, od poniedziałku do piątku przez łącznie dwa tygodnie.
Podczas każdej sesji 2 mA tDCS będzie stosowane przez 20 minut nad lewym lub prawym DLPFC (aktywnym lub pozorowanym).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię z otwartą etykietą
Oprócz tego badania będziemy mieć otwarte ramię, w którym osoby, które otrzymały pozorowaną stymulację w trakcie badania, będą miały możliwość bezpłatnego otrzymania aktywnej stymulacji.
Wykorzystane zostaną te same parametry i identyczne procedury, jak w pierwotnym badaniu.
Dane będą gromadzone na otwartej etykiecie, co zapewni dodatkowe informacje.
Dane uzyskane z tej otwartej części badania będą przechowywane osobno.
|
Badani otrzymają w sumie 10 sesji stymulacji w kolejnych dniach, od poniedziałku do piątku przez łącznie dwa tygodnie.
Podczas każdej sesji 2 mA tDCS będzie stosowane przez 20 minut nad lewym lub prawym DLPFC (aktywnym lub pozorowanym).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na poprawę ogólnego funkcjonowania motorycznego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: po leczeniu (10 dni) i w okresie kontrolnym (1 i 2 miesiące po ostatniej stymulacji)
|
Mierzone różnymi wskaźnikami, w tym ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS), prostym czasem reakcji, 4-wyborowym czasem reakcji, testem Purdue Pegboard, stukaniem palcami, czasem chodzenia, zapinaniem guzików i supinacją-pronacją.
|
po leczeniu (10 dni) i w okresie kontrolnym (1 i 2 miesiące po ostatniej stymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody poprawy funkcjonowania poznawczego w obszarach: funkcji wykonawczych, rozumowania, zdolności wzrokowo-przestrzennych i pamięci roboczej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: po leczeniu (10 dni) i w okresie kontrolnym (1 i 2 miesiące po ostatniej stymulacji)
|
Zostanie zmierzony za pomocą testu Stroopa, testu organizacji wizualnej Hoopera, testu rozpiętości cyfr, testu tworzenia śladów B.
|
po leczeniu (10 dni) i w okresie kontrolnym (1 i 2 miesiące po ostatniej stymulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P-001806
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .