Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv hjernestimulation ved Parkinsons sygdom

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Selektiv modulering af kognitiv, affektiv og motorisk funktion ved transkraniel jævnstrømsstimulering som co-adjuverende terapi ved Parkinsons sygdom.

Formålet med denne forskning er at afgøre, om gentagne sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til den præfrontale cortex kan forbedre den kognitive, affektive og motoriske funktion hos dem med Parkinsons sygdom.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne aktive tDCS med sham tDCS. Hvert forsøgsperson vil modtage to på hinanden følgende ugers stimulering (mandag til fredag). Et batteri af neuropsykologiske og affektive tests vil blive administreret under hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk, at denne undersøgelse er en to-center undersøgelse (det andet center er Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)

* Yderligere undersøgelsesdetaljer leveres af Spaulding Rehabilitation Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
        • Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af "sandsynlig" PD, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 ud af 3 kardinalmotoriske træk ved PD (hvilende tremor, rigiditet og bradykinesi plus en vedvarende og signifikant respons på dopaminerg behandling);
  • Alder 40 eller derover;
  • Tager stabil medicin i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Træk, der tyder på andre årsager til parkinsonisme/parkinson-plus-syndromer;
  • Anamnese med dyb hjernestimulering eller ablationskirurgi, store hjernelæsioner;
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden psykose, bipolar sygdom, alkohol-/stofmisbrug inden for det seneste år;
  • Behov for hurtig klinisk respons på grund af tilstande som initiering, psykose eller suicidalitet;

  • Kontraindikationer til tDCS*

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr
  • Ustabile medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer hjertesvigt, lungeproblemer eller kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre aktiv anodal DLPFC
Vi vil placere den anodale elektrode på venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulering vil blive givet ved 2 mA i i alt 20 minutter i 10 på hinanden følgende sessioner (mandag til fredag).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 10 stimulationssessioner på på hinanden følgende dage, mandag-fredag ​​i i alt to uger. Under hver session vil 2 mA tDCS blive påført i 20 minutter over venstre eller højre DLPFC (aktiv eller falsk).
Andre navne:
  • tDCS, jævnstrømsstimulering
Eksperimentel: Højre aktiv anodal DLPFC
Vi vil placere den anodale elektrode på den højre dorsolaterale præfrontale cortex. Stimulering vil blive givet ved 2 mA i i alt 20 minutter i 10 på hinanden følgende sessioner (mandag til fredag).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 10 stimulationssessioner på på hinanden følgende dage, mandag-fredag ​​i i alt to uger. Under hver session vil 2 mA tDCS blive påført i 20 minutter over venstre eller højre DLPFC (aktiv eller falsk).
Andre navne:
  • tDCS, jævnstrømsstimulering
Placebo komparator: Sham tDCS
Sham tDCS: For sham-kontrollerede tDCS-emner vil den samme montage blive brugt; men strøm vil kun blive anvendt i 30 sekunder.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 10 stimulationssessioner på på hinanden følgende dage, mandag-fredag ​​i i alt to uger. Under hver session vil 2 mA tDCS blive påført i 20 minutter over venstre eller højre DLPFC (aktiv eller falsk).
Andre navne:
  • tDCS, jævnstrømsstimulering
Andet: Open-label arm
Ud over denne undersøgelse vil vi have en åben-label-arm, hvor forsøgspersoner, der har modtaget simuleret stimulation gennem studiets forløb, vil have mulighed for at modtage aktiv stimulation gratis. De samme parametre og identiske procedurer som i den oprindelige undersøgelse vil blive brugt. Data vil blive indsamlet som en åben label, som derfor vil give yderligere information. Data opnået fra denne åbne del af undersøgelsen vil blive holdt adskilt.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 10 stimulationssessioner på på hinanden følgende dage, mandag-fredag ​​i i alt to uger. Under hver session vil 2 mA tDCS blive påført i 20 minutter over venstre eller højre DLPFC (aktiv eller falsk).
Andre navne:
  • tDCS, jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forbedring af generel motorisk funktion hos patienter med Parkinsons.
Tidsramme: efter behandling (10 dage) og ved opfølgning (1 og 2 måneder efter sidste stimulering)
Målt ved forskellige indekser, herunder Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), Simple Reaction Time, 4-Choice Reaction Time, Purdue Pegboard Test, fingertapping, gangtid, opknappning og supination-pronation.
efter behandling (10 dage) og ved opfølgning (1 og 2 måneder efter sidste stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidens for forbedring af kognitiv funktion inden for områderne: eksekutiv funktion, ræsonnement, visuospatial evne og arbejdshukommelse for patienter med Parkinsons.
Tidsramme: efter behandling (10 dage) og ved opfølgning (1 og 2 måneder efter sidste stimulering)
Vil blive målt ved Stroop Test, Hooper Visual Organization Test, Digit Span Test, Trail Making Test B.
efter behandling (10 dage) og ved opfølgning (1 og 2 måneder efter sidste stimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P-001806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner