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Einsatz nichtinvasiver Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Selektive Modulation kognitiver, affektiver und motorischer Funktionen durch transkranielle Gleichstromstimulation als koadjuvante Therapie bei der Parkinson-Krankheit.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob wiederholte Sitzungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) des präfrontalen Kortex die kognitiven, affektiven und motorischen Funktionen von Menschen mit Parkinson-Krankheit verbessern können.

In dieser Studie werden wir aktives tDCS mit Schein-tDCS vergleichen. Jeder Proband erhält zwei aufeinanderfolgende Wochen lang Stimulation (Montag bis Freitag). Während der gesamten Dauer der Studie wird eine Reihe neuropsychologischer und affektiver Tests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beachten Sie, dass es sich bei dieser Studie um eine Studie mit zwei Zentren handelt (das andere Zentrum ist das Beth Israel Deaconess Medical Center – PI – Alvaro Pascual-Leone).

* Weitere Studiendetails werden vom Spaulding Rehabilitation Hospital bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer „wahrscheinlichen“ Parkinson-Krankheit, definiert durch das Vorliegen von mindestens zwei der drei wichtigsten motorischen Merkmale der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Rigidität und Bradykinesie sowie eine anhaltende und signifikante Reaktion auf eine dopaminerge Behandlung);
  • Alter 40 oder älter;
  • Einnahme stabiler Medikamente über mindestens 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale, die auf andere Ursachen von Parkinsonismus/Parkinson-Plus-Syndromen hinweisen;
  • Vorgeschichte einer tiefen Hirnstimulation oder einer Ablationsoperation, massive Hirnläsionen;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderen Psychosen, bipolaren Erkrankungen, Alkohol-/Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
  • Notwendigkeit einer schnellen klinischen Reaktion aufgrund von Erkrankungen wie Initiation, Psychose oder Suizidalität;

  • Kontraindikationen für tDCS*

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  • Instabile medizinische Zustände (z. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz, Lungenprobleme oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linker aktiver anodischer DLPFC
Wir werden die Anodenelektrode auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platzieren. Die Stimulation erfolgt mit 2 mA für insgesamt 20 Minuten in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen (Montag bis Freitag).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhalten insgesamt 10 Stimulationssitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen, Montag bis Freitag, insgesamt zwei Wochen lang. Während jeder Sitzung werden 20 Minuten lang 2 mA tDCS über den linken oder rechten DLPFC (aktiv oder Schein) angelegt.
Andere Namen:
  • tDCS, Gleichstromstimulation
Experimental: Rechts aktiver anodischer DLPFC
Wir werden die Anodenelektrode auf dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex platzieren. Die Stimulation erfolgt mit 2 mA für insgesamt 20 Minuten in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen (Montag bis Freitag).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhalten insgesamt 10 Stimulationssitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen, Montag bis Freitag, insgesamt zwei Wochen lang. Während jeder Sitzung werden 20 Minuten lang 2 mA tDCS über den linken oder rechten DLPFC (aktiv oder Schein) angelegt.
Andere Namen:
  • tDCS, Gleichstromstimulation
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS: Für scheinkontrollierte tDCS-Probanden wird die gleiche Montage verwendet; Der Strom wird jedoch nur 30 Sekunden lang angelegt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhalten insgesamt 10 Stimulationssitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen, Montag bis Freitag, insgesamt zwei Wochen lang. Während jeder Sitzung werden 20 Minuten lang 2 mA tDCS über den linken oder rechten DLPFC (aktiv oder Schein) angelegt.
Andere Namen:
  • tDCS, Gleichstromstimulation
Sonstiges: Open-Label-Arm
Zusätzlich zu dieser Studie werden wir einen offenen Arm haben, in dem Probanden, die im Verlauf der Studie eine Scheinstimulation erhalten haben, die Möglichkeit haben, kostenlos eine aktive Stimulation zu erhalten. Es werden die gleichen Parameter und identischen Verfahren wie in der Originalstudie verwendet. Die Daten werden als offenes Etikett erfasst, das somit zusätzliche Informationen liefert. Die aus diesem offenen Teil der Studie gewonnenen Daten werden getrennt aufbewahrt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhalten insgesamt 10 Stimulationssitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen, Montag bis Freitag, insgesamt zwei Wochen lang. Während jeder Sitzung werden 20 Minuten lang 2 mA tDCS über den linken oder rechten DLPFC (aktiv oder Schein) angelegt.
Andere Namen:
  • tDCS, Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine Verbesserung der allgemeinen motorischen Funktion bei Parkinson-Patienten.
Zeitfenster: nach der Behandlung (10 Tage) und bei der Nachuntersuchung (1 und 2 Monate nach der letzten Stimulation)
Gemessen anhand verschiedener Indizes, einschließlich der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), der einfachen Reaktionszeit, der 4-Choice-Reaktionszeit, des Purdue-Pegboard-Tests, des Fingertippens, der Gehzeit, des Zuknöpfens und der Supination-Pronation.
nach der Behandlung (10 Tage) und bei der Nachuntersuchung (1 und 2 Monate nach der letzten Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine Verbesserung der kognitiven Funktionen in den Bereichen: exekutive Funktion, logisches Denken, visuell-räumliche Fähigkeiten und Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Parkinson.
Zeitfenster: nach der Behandlung (10 Tage) und bei der Nachuntersuchung (1 und 2 Monate nach der letzten Stimulation)
Wird mit dem Stroop-Test, dem Hooper Visual Organization Test, dem Digit Span Test und dem Trail Making Test B gemessen.
nach der Behandlung (10 Tage) und bei der Nachuntersuchung (1 und 2 Monate nach der letzten Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P-001806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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