パーキンソン病における非侵襲的脳刺激の使用
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
パーキンソン病における補助療法としての経頭蓋直流刺激による認知、感情、運動機能の選択的調節。
この研究の目的は、前頭前野への経頭蓋直流刺激（tDCS）の反復セッションがパーキンソン病患者の認知機能、感情機能、運動機能を強化できるかどうかを判断することです。
この研究では、アクティブな tDCS と偽の tDCS を比較します。 各被験者は連続 2 週間 (月曜日から金曜日) の刺激を受けます。 研究期間中、一連の神経心理学的検査と感情検査が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 施設による研究であることに注意してください (もう 1 つの施設はベス イスラエル ディーコネス メディカル センター - 主任研究者 - アルバロ パスクアル レオーネです)
* さらなる研究の詳細は、スポルディングリハビリテーション病院から提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDの3つの基本的な運動特徴（安静時振戦、固縮、運動緩慢、およびドーパミン作動性治療に対する持続的かつ有意な反応）のうち少なくとも2つの存在によって定義される、PDの「可能性」の診断。
- 40歳以上。
- 安定した薬を少なくとも30日間服用している
除外基準:
- パーキンソン症候群/パーキンソンプラス症候群の他の原因を示唆する特徴。
- 脳深部刺激手術またはアブレーション手術の病歴、大量の脳病変。
- 過去1年以内の統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病、双極性障害、アルコール/薬物乱用の病歴。
- 初期、精神病、自殺傾向などの症状による迅速な臨床対応の必要性。
tDCS*の禁忌
- 頭の中の金属
- 埋め込み型脳医療機器
- 不安定な病状（例： コントロールされていない糖尿病、代償のない心臓の問題、心不全、肺の問題、または慢性閉塞性肺疾患）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左アクティブアノード DLPFC
陽極電極を左背外側前頭前野に配置します。
刺激は 2 mA で合計 20 分間、連続 10 セッション (月曜日から金曜日まで) 与えられます。
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対象者は、月曜から金曜まで連続して合計 2 週間、合計 10 回の刺激セッションを受けます。
各セッション中、2 mA の tDCS が左側または右側の DLPFC (アクティブまたは擬似) に 20 分間印加されます。
他の名前：
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実験的：右アクティブアノード DLPFC
陽極電極を右背外側前頭前野に配置します。
刺激は 2 mA で合計 20 分間、連続 10 セッション (月曜日から金曜日まで) 与えられます。
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対象者は、月曜から金曜まで連続して合計 2 週間、合計 10 回の刺激セッションを受けます。
各セッション中、2 mA の tDCS が左側または右側の DLPFC (アクティブまたは擬似) に 20 分間印加されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽のtDCS
偽 tDCS: 偽対照 tDCS 被験者の場合、同じモンタージュが使用されます。ただし、電流は 30 秒間だけ印加されます。
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対象者は、月曜から金曜まで連続して合計 2 週間、合計 10 回の刺激セッションを受けます。
各セッション中、2 mA の tDCS が左側または右側の DLPFC (アクティブまたは擬似) に 20 分間印加されます。
他の名前：
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他の：オープンラベルアーム
この研究に加えて、我々は、研究の過程を通じて偽刺激を受けた被験者が無料で積極的な刺激を受ける機会を持つオープンラベルアームを用意します。
元の研究で行われたのと同じパラメータと同じ手順が使用されます。
データはオープンラベルとして収集されるため、追加情報が提供されます。
研究のこのオープンラベル部分から得られたデータは別に保管されます。
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対象者は、月曜から金曜まで連続して合計 2 週間、合計 10 回の刺激セッションを受けます。
各セッション中、2 mA の tDCS が左側または右側の DLPFC (アクティブまたは擬似) に 20 分間印加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病患者における一般的な運動機能の改善の証拠。
時間枠：治療後 (10 日) およびフォローアップ時 (最終刺激から 1 か月および 2 か月後)
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS)、単純反応時間、4 択反応時間、パーデュー ペグボード テスト、指タッピング、歩行時間、ボタン留めおよび回外回内を含むさまざまな指標によって測定されます。
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治療後 (10 日) およびフォローアップ時 (最終刺激から 1 か月および 2 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病患者の実行機能、推論、視空間能力、作業記憶の分野における認知機能の改善の証拠。
時間枠：治療後 (10 日) およびフォローアップ時 (最終刺激から 1 か月および 2 か月後)
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ストループテスト、フーパー視覚組織テスト、ディジットスパンテスト、トレイルメイキングテストBにより測定されます。
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治療後 (10 日) およびフォローアップ時 (最終刺激から 1 か月および 2 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ross Zafonte, DO、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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