Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ikke-invasiv hjernestimulering ved Parkinsons sykdom

23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Selektiv modulering av kognitiv, affektiv og motorisk funksjon ved transkraniell likestrømstimulering som co-adjuvant terapi ved Parkinsons sykdom.

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om repeterende økter med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til den prefrontale cortex kan forbedre den kognitive, affektive og motoriske funksjonen til de med Parkinsons sykdom.

I denne studien vil vi sammenligne aktiv tDCS med sham tDCS. Hvert forsøksperson vil motta to påfølgende uker med stimulering (mandag til fredag). Et batteri av nevropsykologiske og affektive tester vil bli administrert gjennom hele studiens varighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merk at denne studien er en tosenterstudie (det andre senteret er Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)

* Ytterligere studiedetaljer er gitt av Spaulding Rehabilitation Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
        • Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av "sannsynlig" PD, definert av tilstedeværelsen av minst 2 av 3 kardinalmotoriske trekk ved PD (hvilende tremor, rigiditet og bradykinesi, pluss en vedvarende og signifikant respons på dopaminerg behandling);
  • Alder 40 eller over;
  • Tar stabile medisiner i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjoner som tyder på andre årsaker til parkinsonisme/parkinson-pluss-syndromer;
  • Historie med dyp hjernestimulering eller ablasjonskirurgi, masse hjernelesjoner;
  • Anamnese med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen psykose, bipolar sykdom, alkohol-/narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  • Behov for rask klinisk respons på grunn av tilstander som initiering, psykose eller suicidalitet;

  • Kontraindikasjoner mot tDCS*

    • metall i hodet
    • implantert hjernemedisinsk utstyr
  • Ustabile medisinske tilstander (f. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer hjertesvikt, lungeproblemer eller kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre aktiv anodal DLPFC
Vi vil plassere den anodale elektroden på venstre dorsolateral prefrontal cortex. Stimulering vil bli gitt ved 2 mA i totalt 20 minutter i 10 påfølgende økter (mandag til fredag).
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene vil motta totalt 10 stimuleringsøkter på påfølgende dager, mandag-fredag ​​i totalt to uker. Under hver økt vil 2 mA tDCS påføres i 20 minutter over venstre eller høyre DLPFC (aktiv eller sham).
Andre navn:
  • tDCS, likestrømstimulering
Eksperimentell: Høyre aktiv anodal DLPFC
Vi vil plassere den anodale elektroden på høyre dorsolateral prefrontal cortex. Stimulering vil bli gitt ved 2 mA i totalt 20 minutter i 10 påfølgende økter (mandag til fredag).
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene vil motta totalt 10 stimuleringsøkter på påfølgende dager, mandag-fredag ​​i totalt to uker. Under hver økt vil 2 mA tDCS påføres i 20 minutter over venstre eller høyre DLPFC (aktiv eller sham).
Andre navn:
  • tDCS, likestrømstimulering
Placebo komparator: Sham tDCS
Sham tDCS: For sham-kontrollerte tDCS-emner vil samme montasje bli brukt; men strøm vil bli brukt i bare 30 sekunder.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene vil motta totalt 10 stimuleringsøkter på påfølgende dager, mandag-fredag ​​i totalt to uker. Under hver økt vil 2 mA tDCS påføres i 20 minutter over venstre eller høyre DLPFC (aktiv eller sham).
Andre navn:
  • tDCS, likestrømstimulering
Annen: Åpen etikettarm
I tillegg til denne studien vil vi ha en åpen arm hvor forsøkspersoner som har mottatt falsk stimulering i løpet av studiet vil få mulighet til å motta aktiv stimulering gratis. De samme parametere og identiske prosedyrer som er gjort i den opprinnelige studien vil bli brukt. Data vil bli samlet inn som en åpen etikett, som derfor vil gi ytterligere informasjon. Data hentet fra denne åpne delen av studien vil bli holdt adskilt.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Forsøkspersonene vil motta totalt 10 stimuleringsøkter på påfølgende dager, mandag-fredag ​​i totalt to uker. Under hver økt vil 2 mA tDCS påføres i 20 minutter over venstre eller høyre DLPFC (aktiv eller sham).
Andre navn:
  • tDCS, likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på bedring i generell motorisk funksjon hos pasienter med Parkinsons.
Tidsramme: etter behandling (10 dager) og ved oppfølging (1 og 2 måneder etter siste stimulering)
Målt med ulike indekser, inkludert Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), enkel reaksjonstid, 4-valgs reaksjonstid, Purdue Pegboard-test, fingertapping, gangtid, oppknapping og supinasjonspronasjon.
etter behandling (10 dager) og ved oppfølging (1 og 2 måneder etter siste stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på forbedring i kognitiv funksjon innen områdene: eksekutiv funksjon, resonnement, visuospatial evne og arbeidsminne for pasienter med Parkinsons.
Tidsramme: etter behandling (10 dager) og ved oppfølging (1 og 2 måneder etter siste stimulering)
Vil bli målt av Stroop Test, Hooper Visual Organization Test, Digit Span Test, Trail Making Test B.
etter behandling (10 dager) og ved oppfølging (1 og 2 måneder etter siste stimulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-P-001806

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere