无创脑刺激在帕金森病中的应用
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
经颅直流电刺激作为帕金森病辅助治疗对认知、情感和运动功能的选择性调节。
这项研究的目的是确定对前额叶皮层进行重复的经颅直流电刺激 (tDCS) 是否可以增强帕金森病患者的认知、情感和运动功能。
在这项研究中，我们将比较主动 tDCS 和假 tDCS。 每个受试者将接受连续两周的刺激（周一至周五）。 在整个研究期间将进行一系列神经心理学和情感测试。
研究概览
详细说明
请注意，这项研究是一项双中心研究（另一个中心是 Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone）
* 进一步的研究细节由 Spaulding 康复医院提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- “可能”PD 的诊断，定义为存在 PD 的 3 种主要运动特征中的至少 2 种（静止性震颤、强直和运动迟缓，以及对多巴胺能治疗的持续和显着反应）；
- 40岁或以上；
- 服用稳定药物至少 30 天
排除标准：
- 提示帕金森综合症/帕金森综合症其他原因的特征；
- 深部脑刺激或消融手术史，大量脑病变；
- 过去一年内有精神分裂症、分裂情感障碍、其他精神病、双相情感障碍、酒精/药物滥用史；
- 由于开始、精神病或自杀倾向等情况而需要快速临床反应；
tDCS 的禁忌症*
- 头上的金属
- 植入脑的医疗设备
- 不稳定的医疗条件（例如。 不受控制的糖尿病、未代偿的心脏问题、心力衰竭、肺部问题或慢性阻塞性肺病）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左主动阳极 DLPFC
我们将把阳极电极放在左背外侧前额叶皮层上。
将以 2 mA 的电流进行刺激，共 20 分钟，连续进行 10 次（周一至周五）。
|
受试者将在周一至周五的连续几天内接受总共 10 次刺激课程，共计两周。
在每个会话期间，将在左侧或右侧 DLPFC（主动或假）上应用 2 mA 的 tDCS 20 分钟。
其他名称：
|
|
实验性的：右侧活性阳极 DLPFC
我们将把阳极电极放在右侧背外侧前额叶皮层上。
将以 2 mA 的电流进行刺激，共 20 分钟，连续进行 10 次（周一至周五）。
|
受试者将在周一至周五的连续几天内接受总共 10 次刺激课程，共计两周。
在每个会话期间，将在左侧或右侧 DLPFC（主动或假）上应用 2 mA 的 tDCS 20 分钟。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：假 tDCS
Sham tDCS：对于假控制的 tDCS 受试者，将使用相同的蒙太奇；然而，电流将仅应用 30 秒。
|
受试者将在周一至周五的连续几天内接受总共 10 次刺激课程，共计两周。
在每个会话期间，将在左侧或右侧 DLPFC（主动或假）上应用 2 mA 的 tDCS 20 分钟。
其他名称：
|
|
其他：开放标签臂
除了这项研究，我们将有一个开放标签组，其中在研究过程中接受假刺激的受试者将有机会免费接受主动刺激。
将使用与原始研究中相同的参数和相同的程序。
数据将作为开放标签收集，因此将提供更多信息。
从研究的这个开放标签部分获得的数据将单独保存。
|
受试者将在周一至周五的连续几天内接受总共 10 次刺激课程，共计两周。
在每个会话期间，将在左侧或右侧 DLPFC（主动或假）上应用 2 mA 的 tDCS 20 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
帕金森病患者一般运动功能改善的证据。
大体时间：治疗后（10 天）和随访时（最终刺激后 1 个月和 2 个月）
|
综合帕金森病评定量表（UPDRS）、简单反应时、四选反应时、普渡钉板试验、手指敲击、行走时间、扣扣和旋前旋等多项指标测量。
|
治疗后（10 天）和随访时（最终刺激后 1 个月和 2 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
帕金森病患者在以下领域认知功能改善的证据：执行功能、推理、视觉空间能力和工作记忆。
大体时间：治疗后（10 天）和随访时（最终刺激后 1 个月和 2 个月）
|
将通过 The Stroop Test、Hooper Visual Organization Test、Digit Span Test、Trail Making Test B 来衡量。
|
治疗后（10 天）和随访时（最终刺激后 1 个月和 2 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ross Zafonte, DO、Spaulding Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.