Utilisation de la stimulation cérébrale non invasive dans la maladie de Parkinson
23 avril 2020 mis à jour par: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Modulation sélective des fonctions cognitives, affectives et motrices par stimulation transcrânienne à courant continu comme thérapie co-adjuvante dans la maladie de Parkinson.
Le but de cette recherche est de déterminer si des séances répétitives de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) du cortex préfrontal peuvent améliorer le fonctionnement cognitif, affectif et moteur des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Dans cette étude, nous comparerons la tDCS active à la tDCS factice. Chaque sujet recevra deux semaines consécutives de stimulation (du lundi au vendredi). Une batterie de tests neuropsychologiques et affectifs sera administrée pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notez que cette étude est une étude à deux centres (l'autre centre est Beth Israel Deaconess Medical Center - PI - Alvaro Pascual-Leone)
* D'autres détails sur l'étude sont fournis par le Spaulding Rehabilitation Hospital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- Berenson Allen Center for Noninvasive Brain Stimulation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MP "probable", défini par la présence d'au moins 2 des 3 caractéristiques motrices cardinales de la MP (tremblement au repos, rigidité et bradykinésie, plus une réponse soutenue et significative au traitement dopaminergique) ;
- 40 ans ou plus ;
- Prendre des médicaments stables pendant au moins 30 jours
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques évocatrices d'autres causes de parkinsonisme/syndromes parkinsoniens-plus ;
- Antécédents de stimulation cérébrale profonde ou de chirurgie d'ablation, lésions cérébrales massives ;
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses, de maladie bipolaire, d'abus d'alcool/drogue au cours de l'année écoulée ;
- Besoin d'une réponse clinique rapide en raison de conditions telles que l'initiation, la psychose ou la tendance suicidaire ;
Contre-indications à la tDCS*
- métal dans la tête
- dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
- Conditions médicales instables (par ex. diabète non contrôlé, problèmes cardiaques non compensés insuffisance cardiaque, problèmes pulmonaires ou maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anode active gauche DLPFC
Nous placerons l'électrode anodale sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
La stimulation sera donnée à 2 mA pendant un total de 20 minutes pour 10 sessions consécutives (du lundi au vendredi).
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Les sujets recevront un total de 10 séances de stimulation sur des jours consécutifs, du lundi au vendredi pour un total de deux semaines.
Au cours de chaque session, 2 mA de tDCS seront appliqués pendant 20 minutes sur le DLPFC gauche ou droit (actif ou factice).
Autres noms:
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Expérimental: Anode active droite DLPFC
Nous placerons l'électrode anodale sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit.
La stimulation sera donnée à 2 mA pendant un total de 20 minutes pour 10 sessions consécutives (du lundi au vendredi).
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Les sujets recevront un total de 10 séances de stimulation sur des jours consécutifs, du lundi au vendredi pour un total de deux semaines.
Au cours de chaque session, 2 mA de tDCS seront appliqués pendant 20 minutes sur le DLPFC gauche ou droit (actif ou factice).
Autres noms:
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Comparateur placebo: TDCS factice
Sham tDCS : pour les sujets tDCS contrôlés par sham, le même montage sera utilisé ; cependant le courant ne sera appliqué que pendant 30 secondes.
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Les sujets recevront un total de 10 séances de stimulation sur des jours consécutifs, du lundi au vendredi pour un total de deux semaines.
Au cours de chaque session, 2 mA de tDCS seront appliqués pendant 20 minutes sur le DLPFC gauche ou droit (actif ou factice).
Autres noms:
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Autre: Bras ouvert
En plus de cette étude, nous aurons un bras ouvert dans lequel les sujets qui ont reçu une simulation de stimulation au cours de l'étude auront la possibilité de recevoir une stimulation active gratuitement.
Les mêmes paramètres et les mêmes procédures que ceux utilisés dans l'étude originale seront utilisés.
Les données seront collectées en étiquette ouverte, ce qui apportera donc des informations complémentaires.
Les données obtenues à partir de cette partie en ouvert de l'étude seront conservées séparément.
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Les sujets recevront un total de 10 séances de stimulation sur des jours consécutifs, du lundi au vendredi pour un total de deux semaines.
Au cours de chaque session, 2 mA de tDCS seront appliqués pendant 20 minutes sur le DLPFC gauche ou droit (actif ou factice).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'amélioration du fonctionnement moteur général chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: après le traitement (10 jours) et au suivi (1 et 2 mois après la stimulation finale)
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Mesuré par divers indices, y compris l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), le temps de réaction simple, le temps de réaction à 4 choix, le test Purdue Pegboard, le tapotement des doigts, le temps de marche, le boutonnage et la supination-pronation.
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après le traitement (10 jours) et au suivi (1 et 2 mois après la stimulation finale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve d'amélioration du fonctionnement cognitif dans les domaines suivants : fonction exécutive, raisonnement, capacité visuospatiale et mémoire de travail pour les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: après le traitement (10 jours) et au suivi (1 et 2 mois après la stimulation finale)
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Sera mesuré par le test de Stroop, le test d'organisation visuelle de Hooper, le test d'étendue des chiffres, le test de création de sentiers B.
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après le traitement (10 jours) et au suivi (1 et 2 mois après la stimulation finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ross Zafonte, DO, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
29 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P-001806
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .