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수두증 치료에서 션트 배치와 내시경적 제3 뇌실 절개술 비교 연구

2016년 5월 6일 업데이트: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
이 연구의 주요 목적은 두 가지 유형의 수두증 치료를 비교하는 것입니다: VP(ventriculoperitoneal) 션트 배치 대 내시경 제3 뇌실 절개술(ETV). 이 연구의 두 번째 목표는 VP 션트와 ETV의 두 가지 다른 유형의 절차가 뇌 혈류와 압력에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 이러한 변화를 이해하는 것은 조사관이 언젠가는 누가 하나의 절차 또는 다른 절차에 더 잘 대응할 것인지 예측할 수 있기를 희망하기 때문에 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상압 수두증(NPH)의 관리는 진단의 불확실성과 높은 치료 위험으로 인해 어렵습니다. 현재까지 이 장애에 대한 증거 기반 치료 기준은 없습니다. 우리의 장기 목표는 NPH의 결과를 개선하여 뇌척수액(CSF) 유체역학에 대한 이해를 높이는 것입니다. 구체적인 목표는 1) 고용량 탭 테스트의 값을 결정하고, 2) 션트 수술 전에 측정된 두개내 혈액/유체역학 변수가 두개내 압력 역학의 동조-동적 흡수 모델을 지원하는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 목표는 두개내 생리학-병리학의 복잡한 수력 및 혈류역학을 모델링하는 것과 관련이 있습니다. 우리는 현재 뇌수종 모델이 지나치게 단순하고 션트 유도 유체 역학이 ICP 파형 특성과 새로운 동적 모델의 적용을 기반으로 더 잘 모델링된다는 가설을 세웁니다. 이 목표에 대한 데이터의 대부분은 환자의 일상적인 치료 중에 수동적으로 기록됩니다. 본질적으로 우리는 비침습적 MRI 연구와 TCD(경두개 도플러) 연구만 추가하고 있습니다.

실험 방법론은 이러한 위상 차이를 감지할 수 있도록 환자를 다양한 위치에 배치하여 두개내 구획 순응도를 변경하는 것을 목표로 합니다. 두개내 순응도를 변경하는 가장 간단한 방법은 자세를 변경하는 것입니다. 환자가 Trendelenburg 위치에 있을 때 뇌에서 정맥 유출이 방해되어 ICP가 증가하고 아마도 순응도가 감소합니다. 반대로 침대머리를 60도로 올리면 역효과가 난다. 순응도(및 ICP)를 변경하는 두 번째 메커니즘은 CSF 션트로 수두증을 치료한 결과 발생합니다. 우리는 진단 작업의 일부로 션트 이전에 뇌수종 환자를 연구할 수 있기 때문에 션트를 사용하여 새로운 상태를 생성하여 두개내 시스템을 추가로 특성화할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

196

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Neurosurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 NPH 및 비 NPH 환자

설명

포함 기준:

  • 보행/균형 장애 소견이 있어야 하며 인지 장애, 배뇨 증상 또는 둘 다에 적어도 하나의 다른 장애 영역이 있어야 합니다.
  • 최소 3개월 이상의 증상 지속 기간, 시간 경과에 따른 진행, 제시되는 증상을 설명하기에 충분한 다른 신경학적, 정신과적 또는 일반적인 의학적 상태가 없음
  • 증상이 시작된 후 수행된 MRI 또는 ​​CT는 전적으로 대뇌 위축 또는 선천성 비대에 기인하지 않는 심실 비대(Evan's index > 0.3)의 증거를 보여야 합니다.
  • 션트 배치 기준: 우리는 임시 CSF 배액 시도의 결과에 가장 중점을 둡니다. 신경학적 기능(보행, 방광 조절 및/또는 인지)에서 일시적인 개선을 경험하는 환자에게는 션트 수술이 제공됩니다. CSF 배액 결과가 불분명한 환자의 경우, 기준선 ICP 상승 및/또는 높은 Rout와 같은 다른 요인도 이러한 상황에서 션트에 대해 고려됩니다.

제외 기준:

  • 연령 < 40
  • 보행 개선을 배제하는 고정 근골격 기형
  • 진행성 치매
  • MRI 연구를 얻을 수 없음
  • 수술 위험이 과도한 일반적인 의학적 상태
  • 와파린(쿠마딘)을 복용 중인 환자는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수두증 환자
정상압 수두증으로 진단받은 환자.
다른: 비침습적 조치
뇌혈관액 움직임의 평가
일반 참가자
정상압 수두증으로 진단되지 않은 개인.
다른: 비침습적 조치
뇌혈관액 움직임의 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개 내 준수
기간: 72시간
박동성 뇌혈관액 운동의 평가
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈관 변화
기간: 72시간
신경 영상
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R01NS054881-04 (NIH : 국립보건원)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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