- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01115270
Исследование, сравнивающее размещение шунта с эндоскопической третьей вентрикулостомией при лечении гидроцефалии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение гидроцефалии с нормальным давлением (ГНД) является сложной задачей из-за диагностической неопределенности и высокого риска лечения. На сегодняшний день не существует научно обоснованных стандартов лечения этого расстройства. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить исход НПХ, улучшить наше понимание гидродинамики спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Конкретные цели заключаются в том, чтобы 1) определить значение высокообъемного постукивающего теста и 2) определить, поддерживают ли внутричерепные гемо/гидродинамические переменные, измеренные до операции шунтирования, модель динамики внутричерепного давления с настроенным динамическим поглотителем.
Цель исследования связана с моделированием сложной гидро- и гемодинамики внутричерепной физиологии-патологии. Мы предполагаем, что современные модели гидроцефалии чрезмерно упрощены и что гидродинамика, вызванная шунтом, лучше моделируется на основе характеристик формы волны ВЧД и применения новых динамических моделей. Большая часть данных для этой цели будет пассивно записываться во время обычного ухода за пациентом. По сути, мы добавляем только неинвазивные исследования МРТ и исследования ТКД (транскраниальная допплерография).
Экспериментальная методология направлена на изменение податливости внутричерепного отдела путем размещения пациента в различных положениях, чтобы можно было обнаружить эти фазовые различия. Самый простой способ изменить внутричерепную растяжимость — изменить положение тела. Когда пациент находится в положении Тренделенбурга, венозный отток из головного мозга затруднен, что приводит к увеличению ВЧД и, предположительно, к снижению растяжимости. И наоборот, поднятие изголовья кровати на 60 градусов приведет к обратному эффекту. Второй механизм изменения податливости (и ВЧД) будет возникать в результате лечения гидроцефалии шунтированием спинномозговой жидкости. Поскольку мы можем изучать пациентов с гидроцефалией до шунтирования в рамках их диагностического обследования, мы создаем новое состояние с шунтом, которое позволит нам дополнительно охарактеризовать внутричерепную систему.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должны присутствовать признаки нарушения походки/равновесия, а также, по крайней мере, одна другая область нарушения когнитивных функций, симптомы мочеиспускания или и то, и другое.
- Минимальная продолжительность симптомов не менее трех месяцев, прогрессирование с течением времени и отсутствие других неврологических, психиатрических или общих заболеваний, достаточных для объяснения имеющихся симптомов.
- МРТ или КТ, выполненные после появления симптомов, должны показать признаки увеличения желудочков (индекс Эвана > 0,3), не полностью связанные с церебральной атрофией или врожденным увеличением
- Критерии установки шунта: мы уделяем наибольшее внимание результатам испытания временного дренажа спинномозговой жидкости. Пациентам, у которых наблюдается временное улучшение неврологической функции (походка, контроль над мочевым пузырем и/или когнитивные функции), предлагается шунтирующая операция. Для пациентов, у которых результаты дренирования спинномозговой жидкости были сомнительными, другие факторы, такие как повышенное исходное внутричерепное давление и/или высокий Rout, также будут рассматриваться для шунтирования в этих обстоятельствах.
Критерий исключения:
- Возраст < 40
- Фиксированные деформации опорно-двигательного аппарата, исключающие улучшение походки
- Продвинутая деменция
- Невозможность пройти МРТ исследование
- Общие медицинские состояния, при которых операционный риск является чрезмерным
- Пациенты, принимающие варфарин (кумадин), будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с гидроцефалией
Те пациенты, у которых диагностирована нормотензивная гидроцефалия.
|
оценка движения цереброваскулярной жидкости
|
|
Обычные участники
Лица, у которых не диагностирована нормотензивная гидроцефалия.
|
оценка движения цереброваскулярной жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутричерепная податливость
Временное ограничение: 72 часа
|
оценка пульсирующего движения цереброваскулярной жидкости
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цереброваскулярное изменение
Временное ограничение: 72 часа
|
нейровизуализация
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01NS054881-04 (Национальные институты здравоохранения США)
- 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .