Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее размещение шунта с эндоскопической третьей вентрикулостомией при лечении гидроцефалии

6 мая 2016 г. обновлено: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
Основная цель этого исследования — сравнить два типа лечения гидроцефалии: установка вентрикулоперитонеального (ВП) шунта и эндоскопическая третья вентрикулостомия (ЭТВ). Вторая цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы понять, как два разных типа процедур, шунтирование VP и ETV, влияют на мозговой кровоток и давление. Понимание этих изменений важно, потому что исследователи надеются когда-нибудь предсказать, кто лучше отреагирует на ту или иную процедуру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение гидроцефалии с нормальным давлением (ГНД) является сложной задачей из-за диагностической неопределенности и высокого риска лечения. На сегодняшний день не существует научно обоснованных стандартов лечения этого расстройства. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить исход НПХ, улучшить наше понимание гидродинамики спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Конкретные цели заключаются в том, чтобы 1) определить значение высокообъемного постукивающего теста и 2) определить, поддерживают ли внутричерепные гемо/гидродинамические переменные, измеренные до операции шунтирования, модель динамики внутричерепного давления с настроенным динамическим поглотителем.

Цель исследования связана с моделированием сложной гидро- и гемодинамики внутричерепной физиологии-патологии. Мы предполагаем, что современные модели гидроцефалии чрезмерно упрощены и что гидродинамика, вызванная шунтом, лучше моделируется на основе характеристик формы волны ВЧД и применения новых динамических моделей. Большая часть данных для этой цели будет пассивно записываться во время обычного ухода за пациентом. По сути, мы добавляем только неинвазивные исследования МРТ и исследования ТКД (транскраниальная допплерография).

Экспериментальная методология направлена ​​на изменение податливости внутричерепного отдела путем размещения пациента в различных положениях, чтобы можно было обнаружить эти фазовые различия. Самый простой способ изменить внутричерепную растяжимость — изменить положение тела. Когда пациент находится в положении Тренделенбурга, венозный отток из головного мозга затруднен, что приводит к увеличению ВЧД и, предположительно, к снижению растяжимости. И наоборот, поднятие изголовья кровати на 60 градусов приведет к обратному эффекту. Второй механизм изменения податливости (и ВЧД) будет возникать в результате лечения гидроцефалии шунтированием спинномозговой жидкости. Поскольку мы можем изучать пациентов с гидроцефалией до шунтирования в рамках их диагностического обследования, мы создаем новое состояние с шунтом, которое позволит нам дополнительно охарактеризовать внутричерепную систему.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с НПХ и без НПХ

Описание

Критерии включения:

  • Должны присутствовать признаки нарушения походки/равновесия, а также, по крайней мере, одна другая область нарушения когнитивных функций, симптомы мочеиспускания или и то, и другое.
  • Минимальная продолжительность симптомов не менее трех месяцев, прогрессирование с течением времени и отсутствие других неврологических, психиатрических или общих заболеваний, достаточных для объяснения имеющихся симптомов.
  • МРТ или КТ, выполненные после появления симптомов, должны показать признаки увеличения желудочков (индекс Эвана > 0,3), не полностью связанные с церебральной атрофией или врожденным увеличением
  • Критерии установки шунта: мы уделяем наибольшее внимание результатам испытания временного дренажа спинномозговой жидкости. Пациентам, у которых наблюдается временное улучшение неврологической функции (походка, контроль над мочевым пузырем и/или когнитивные функции), предлагается шунтирующая операция. Для пациентов, у которых результаты дренирования спинномозговой жидкости были сомнительными, другие факторы, такие как повышенное исходное внутричерепное давление и/или высокий Rout, также будут рассматриваться для шунтирования в этих обстоятельствах.

Критерий исключения:

  • Возраст < 40
  • Фиксированные деформации опорно-двигательного аппарата, исключающие улучшение походки
  • Продвинутая деменция
  • Невозможность пройти МРТ исследование
  • Общие медицинские состояния, при которых операционный риск является чрезмерным
  • Пациенты, принимающие варфарин (кумадин), будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гидроцефалией
Те пациенты, у которых диагностирована нормотензивная гидроцефалия.
оценка движения цереброваскулярной жидкости
Обычные участники
Лица, у которых не диагностирована нормотензивная гидроцефалия.
оценка движения цереброваскулярной жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутричерепная податливость
Временное ограничение: 72 часа
оценка пульсирующего движения цереброваскулярной жидкости
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цереброваскулярное изменение
Временное ограничение: 72 часа
нейровизуализация
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01NS054881-04 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться