Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner shuntplacering versus endoskopisk tredje ventrikulostomi i behandling af hydrocephalus

6. maj 2016 opdateret af: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer behandling af hydrocephalus: placering af en ventrikuloperitoneal (VP) shunt versus en endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV). Et andet mål med denne undersøgelse vil være at forstå, hvordan de to forskellige typer procedurer, VP-shunt versus ETV, påvirker hjernens blodgennemstrømning og tryk. Det er vigtigt at forstå disse ændringer, fordi efterforskerne håber på en dag at være i stand til at forudsige, hvem der bedre vil reagere på den ene eller den anden procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​normal tryk hydrocephalus (NPH) er udfordrende på grund af diagnostiske usikkerheder og høje behandlingsrisici. Til dato er der ingen evidensbaserede behandlingsstandarder for denne lidelse. Vores langsigtede mål er at forbedre resultatet af NPH og forbedre vores forståelse af cerebrospinalvæske (CSF) hydrodynamik. De specifikke mål er at 1) bestemme værdien af ​​en højvolumen tap-test og 2) bestemme om intrakranielle hæmo/hydrodynamiske variabler, målt før en shuntoperation, understøtter den tunede dynamiske absorbermodel af intrakraniel trykdynamik.

Studiets formål relaterer sig til at modellere den komplekse hydro- og hæmodynamik af intrakraniel fysiologi-patologi. Vi antager, at nuværende hydrocephalus-modeller er over-simplistiske, og at shunt-induceret hydrodynamik er bedre modelleret baseret på ICP-bølgeformkarakteristika og anvendelsen af ​​nye dynamiske modeller. Meget af dataene til dette formål vil blive passivt registreret under den rutinemæssige pleje af patienten. I det væsentlige tilføjer vi kun ikke-invasive MRI-undersøgelser og TCD (transkraniel Doppler) undersøgelser.

Den eksperimentelle metodologi er rettet mod at ændre den intrakranielle kompartment-compliance ved at placere patienten i forskellige positioner, så disse faseforskelle kan detekteres. Den enkleste måde at ændre intrakraniel compliance på er at foretage posturale ændringer. Når en patient er i Trendelenburg-position, forhindres venøs udstrømning fra hjernen, hvilket resulterer i en stigning i ICP og formodentlig en reduktion i compliance. Omvendt vil en hævning af sengehovedet til 60 grader resultere i den modsatte effekt. Den anden mekanisme til at ændre compliance (og ICP) vil opstå som et resultat af behandling af hydrocephalus med en CSF-shunt. Fordi vi er i stand til at studere hydrocephaluspatienter før shunting som en del af deres diagnostiske oparbejdning, skaber vi en ny tilstand med shunten, som vil give os mulighed for yderligere at karakterisere det intrakranielle system.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte NPH og ikke-NPH patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fund af gang-/balanceforstyrrelser skal være til stede plus mindst ét ​​andet område med nedsat kognition, urinvejssymptomer eller begge dele
  • Minimum varighed af symptomer på mindst tre måneder, progression over tid, og ingen andre neurologiske, psykiatriske eller generelle medicinske tilstande, der er tilstrækkelige til at forklare de præsenterende symptomer
  • MR eller CT udført efter symptomdebut skal vise tegn på ventrikulær udvidelse (Evans indeks > 0,3), der ikke helt kan tilskrives cerebral atrofi eller medfødt udvidelse
  • Kriterier for placering af shunt: vi lægger størst vægt på resultaterne af det midlertidige CSF-dræningsforsøg. Patienter, som oplever en midlertidig forbedring af neurologisk funktion (gang, blærekontrol og/eller kognition), tilbydes en shuntoperation. For patienter, hvor CSF-dræningsresultaterne var tvetydige, vil andre faktorer såsom forhøjet baseline ICP og/eller høj Rout også blive overvejet for en shunt under disse omstændigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40
  • Faste muskuloskeletale deformiteter, der vil udelukke forbedring af gang
  • Avanceret demens
  • Manglende evne til at opnå en MR-undersøgelse
  • Generelle medicinske tilstande, hvor operative risici er for store
  • Patienter, der tager Warfarin (Coumadin), vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hydrocephalus patienter
Disse patienter diagnosticeret med normalt tryk hydrocephalus.
Andet: Ikke-invasive foranstaltninger
vurdering af cerebrovaskulær væskebevægelse
Normale deltagere
Personer, der ikke er diagnosticeret med normalt tryk hydrocephalus.
Andet: Ikke-invasive foranstaltninger
vurdering af cerebrovaskulær væskebevægelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakraniel compliance
Tidsramme: 72 timer
vurdering af pulserende cerbrovaskulær væskebevægelse
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebrovaskulær forandring
Tidsramme: 72 timer
neuroimaging
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (SKØN)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01NS054881-04 (NIH)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus, normalt tryk

Kliniske forsøg med Ikke-invasive foranstaltninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner