- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01115270
Um estudo comparando a colocação de shunt versus terceira ventriculostomia endoscópica no tratamento da hidrocefalia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da hidrocefalia de pressão normal (NPH) é desafiador devido às incertezas diagnósticas e aos altos riscos do tratamento. Até o momento, não há padrões de tratamento baseados em evidências para esse distúrbio. Nosso objetivo de longo prazo é melhorar o resultado da NPH, melhorando nossa compreensão da hidrodinâmica do líquido cefalorraquidiano (LCR). Os objetivos específicos são 1) determinar o valor de um teste de toque de alto volume e 2) determinar se as variáveis hemo/hidrodinâmicas intracranianas, medidas antes de uma operação de derivação, suportam o modelo de absorção dinâmica sintonizada da dinâmica da pressão intracraniana.
O objetivo do estudo refere-se à modelagem da complexa hidro e hemodinâmica da fisiologia-patologia intracraniana. Nossa hipótese é que os modelos atuais de hidrocefalia são excessivamente simplistas e que a hidrodinâmica induzida por shunt é melhor modelada com base nas características da forma de onda do ICP e na aplicação de novos modelos dinâmicos. Muitos dos dados para este objetivo serão registrados passivamente durante o atendimento de rotina do paciente. Em essência, estamos apenas adicionando estudos de ressonância magnética não invasivos e estudos de TCD (Doppler transcraniano).
A metodologia experimental visa alterar a complacência do compartimento intracraniano colocando o paciente em várias posições para que essas diferenças de fase possam ser detectadas. A maneira mais simples de alterar a complacência intracraniana é fazer mudanças posturais. Quando um paciente está na posição de Trendelenburg, o fluxo venoso para fora do cérebro é prejudicado, resultando em aumento da PIC e, presumivelmente, redução da complacência. Por outro lado, elevar a cabeceira da cama a 60 graus resultará no efeito oposto. O segundo mecanismo de alteração da complacência (e ICP) ocorrerá como resultado do tratamento da hidrocefalia com uma derivação de LCR. Como podemos estudar pacientes com hidrocefalia antes do shunt como parte de sua investigação diagnóstica, criamos um novo estado com o shunt que nos permitirá caracterizar ainda mais o sistema intracraniano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achados de distúrbio da marcha/equilíbrio devem estar presentes, além de pelo menos uma outra área de comprometimento da cognição, sintomas urinários ou ambos
- Duração mínima dos sintomas de pelo menos três meses, progressão ao longo do tempo e nenhuma outra condição neurológica, psiquiátrica ou médica geral suficiente para explicar os sintomas apresentados
- A ressonância magnética ou tomografia computadorizada realizada após o início dos sintomas deve mostrar evidência de dilatação ventricular (índice de Evan > 0,3) não inteiramente atribuível a atrofia cerebral ou dilatação congênita
- Critérios para colocação de shunt: damos maior ênfase aos resultados do teste de drenagem temporária do LCR. Os pacientes que apresentam uma melhora temporária na função neurológica (marcha, controle da bexiga e/ou cognição) recebem uma cirurgia de derivação. Para pacientes nos quais os resultados da drenagem do LCR foram duvidosos, outros fatores, como PIC basal elevada e/ou rota alta, também serão considerados para um shunt nessas circunstâncias
Critério de exclusão:
- Idade < 40
- Deformidades musculoesqueléticas fixas que excluem a melhora da marcha
- demência avançada
- Incapacidade de obter um estudo de ressonância magnética
- Condições médicas gerais em que os riscos operatórios são excessivos
- Pacientes em uso de Varfarina (Coumadin) serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hidrocefalia
Aqueles pacientes diagnosticados com hidrocefalia de pressão normal.
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avaliação do movimento do líquido cerebrovascular
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Participantes normais
Indivíduos que não são diagnosticados com Hidrocefalia de Pressão Normal.
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avaliação do movimento do líquido cerebrovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complacência intracraniana
Prazo: 72 horas
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avaliação do movimento pulsátil do líquido cerbrovascular
|
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração cerebrovascular
Prazo: 72 horas
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neuroimagem
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01NS054881-04 (NIH)
- 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)
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