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Um estudo comparando a colocação de shunt versus terceira ventriculostomia endoscópica no tratamento da hidrocefalia

6 de maio de 2016 atualizado por: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de tratamento da hidrocefalia: a colocação de uma derivação ventrículo-peritoneal (VP) versus uma terceira ventriculostomia endoscópica (ETV). Um segundo objetivo deste estudo será entender como os dois tipos diferentes de procedimentos, VP shunt versus ETV, afetam o fluxo sanguíneo cerebral e as pressões. Compreender essas mudanças é importante porque os investigadores esperam um dia poder prever quem responderá melhor a um procedimento ou outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo da hidrocefalia de pressão normal (NPH) é desafiador devido às incertezas diagnósticas e aos altos riscos do tratamento. Até o momento, não há padrões de tratamento baseados em evidências para esse distúrbio. Nosso objetivo de longo prazo é melhorar o resultado da NPH, melhorando nossa compreensão da hidrodinâmica do líquido cefalorraquidiano (LCR). Os objetivos específicos são 1) determinar o valor de um teste de toque de alto volume e 2) determinar se as variáveis ​​hemo/hidrodinâmicas intracranianas, medidas antes de uma operação de derivação, suportam o modelo de absorção dinâmica sintonizada da dinâmica da pressão intracraniana.

O objetivo do estudo refere-se à modelagem da complexa hidro e hemodinâmica da fisiologia-patologia intracraniana. Nossa hipótese é que os modelos atuais de hidrocefalia são excessivamente simplistas e que a hidrodinâmica induzida por shunt é melhor modelada com base nas características da forma de onda do ICP e na aplicação de novos modelos dinâmicos. Muitos dos dados para este objetivo serão registrados passivamente durante o atendimento de rotina do paciente. Em essência, estamos apenas adicionando estudos de ressonância magnética não invasivos e estudos de TCD (Doppler transcraniano).

A metodologia experimental visa alterar a complacência do compartimento intracraniano colocando o paciente em várias posições para que essas diferenças de fase possam ser detectadas. A maneira mais simples de alterar a complacência intracraniana é fazer mudanças posturais. Quando um paciente está na posição de Trendelenburg, o fluxo venoso para fora do cérebro é prejudicado, resultando em aumento da PIC e, presumivelmente, redução da complacência. Por outro lado, elevar a cabeceira da cama a 60 graus resultará no efeito oposto. O segundo mecanismo de alteração da complacência (e ICP) ocorrerá como resultado do tratamento da hidrocefalia com uma derivação de LCR. Como podemos estudar pacientes com hidrocefalia antes do shunt como parte de sua investigação diagnóstica, criamos um novo estado com o shunt que nos permitirá caracterizar ainda mais o sistema intracraniano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados com HPN e não HPN

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados de distúrbio da marcha/equilíbrio devem estar presentes, além de pelo menos uma outra área de comprometimento da cognição, sintomas urinários ou ambos
  • Duração mínima dos sintomas de pelo menos três meses, progressão ao longo do tempo e nenhuma outra condição neurológica, psiquiátrica ou médica geral suficiente para explicar os sintomas apresentados
  • A ressonância magnética ou tomografia computadorizada realizada após o início dos sintomas deve mostrar evidência de dilatação ventricular (índice de Evan > 0,3) não inteiramente atribuível a atrofia cerebral ou dilatação congênita
  • Critérios para colocação de shunt: damos maior ênfase aos resultados do teste de drenagem temporária do LCR. Os pacientes que apresentam uma melhora temporária na função neurológica (marcha, controle da bexiga e/ou cognição) recebem uma cirurgia de derivação. Para pacientes nos quais os resultados da drenagem do LCR foram duvidosos, outros fatores, como PIC basal elevada e/ou rota alta, também serão considerados para um shunt nessas circunstâncias

Critério de exclusão:

  • Idade < 40
  • Deformidades musculoesqueléticas fixas que excluem a melhora da marcha
  • demência avançada
  • Incapacidade de obter um estudo de ressonância magnética
  • Condições médicas gerais em que os riscos operatórios são excessivos
  • Pacientes em uso de Varfarina (Coumadin) serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hidrocefalia
Aqueles pacientes diagnosticados com hidrocefalia de pressão normal.
avaliação do movimento do líquido cerebrovascular
Participantes normais
Indivíduos que não são diagnosticados com Hidrocefalia de Pressão Normal.
avaliação do movimento do líquido cerebrovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complacência intracraniana
Prazo: 72 horas
avaliação do movimento pulsátil do líquido cerbrovascular
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração cerebrovascular
Prazo: 72 horas
neuroimagem
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5R01NS054881-04 (NIH)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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