Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající umístění zkratu versus endoskopická třetí ventrikulostomie v léčbě hydrocefalu

6. května 2016 aktualizováno: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
Hlavním účelem této studie je porovnat dva typy léčby hydrocefalu: umístění ventrikuloperitoneálního (VP) zkratu versus endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV). Druhým cílem této studie bude porozumět tomu, jak dva různé typy procedur, VP shunt versus ETV, ovlivňují průtok krve mozkem a tlaky. Pochopení těchto změn je důležité, protože vyšetřovatelé doufají, že jednoho dne budou schopni předpovědět, kdo bude lépe reagovat na ten či onen postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba normálního tlakového hydrocefalu (NPH) je náročná kvůli diagnostickým nejistotám a vysokým rizikům léčby. K dnešnímu dni neexistují pro tuto poruchu žádné léčebné standardy založené na důkazech. Naším dlouhodobým cílem je zlepšit výsledky NPH a zlepšit naše chápání hydrodynamiky mozkomíšního moku (CSF). Specifické cíle jsou 1) určit hodnotu vysokoobjemového tap testu a 2) určit, zda intrakraniální hemo/hydrodynamické proměnné, měřené před operací zkratu, podporují model laděného dynamického absorbéru dynamiky intrakraniálního tlaku.

Cíl studie se týká modelování komplexní hydro- a hemodynamiky intrakraniální fyziologie-patologie. Předpokládáme, že současné modely hydrocefalu jsou příliš zjednodušující a že shuntem indukovaná hydrodynamika je lépe modelována na základě charakteristik ICP křivek a aplikací nových dynamických modelů. Velká část dat pro tento Cíl bude pasivně zaznamenávána během rutinní péče o pacienta. V podstatě pouze přidáváme neinvazivní MRI studie a TCD (transkraniální dopplerovské) studie.

Experimentální metodologie je zaměřena na změnu poddajnosti intrakraniálního kompartmentu umístěním pacienta do různých poloh tak, aby mohly být tyto fázové rozdíly detekovány. Nejjednodušší způsob, jak změnit intrakraniální poddajnost, je provést posturální změny. Když je pacient v Trendelenburgově poloze, je bráněno venóznímu odtoku z mozku, což vede ke zvýšení ICP a pravděpodobně ke snížení poddajnosti. Naopak zvednutí čela postele na 60 stupňů bude mít za následek opačný efekt. Druhý mechanismus změny poddajnosti (a ICP) nastane jako výsledek léčby hydrocefalu pomocí CSF zkratu. Protože jsme schopni studovat pacienty s hydrocefalem před shuntem jako součást jejich diagnostického zpracování, vytváříme nový stav se shuntem, který nám umožní dále charakterizovat intrakraniální systém.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s NPH a bez NPH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být přítomny nálezy poruchy chůze/rovnováhy plus alespoň jedna další oblast poruchy kognice, močové symptomy nebo obojí
  • Minimální trvání příznaků alespoň tři měsíce, progrese v průběhu času a žádné jiné neurologické, psychiatrické nebo obecné zdravotní stavy, které jsou dostatečné k vysvětlení přítomných příznaků
  • MRI nebo CT provedené po nástupu příznaků musí vykazovat známky zvětšení komor (Evanův index > 0,3), které nelze zcela připsat mozkové atrofii nebo vrozenému zvětšení
  • Kritéria pro umístění zkratu: největší důraz klademe na výsledky studie dočasné drenáže CSF. Pacientům, kteří zaznamenají dočasné zlepšení neurologických funkcí (chůze, kontrola močového měchýře a/nebo kognice), je nabídnuta operace zkratu. U pacientů, u kterých byly výsledky drenáže mozkomíšního moku nejednoznačné, budou za těchto okolností pro shunt zvažovány i další faktory, jako je zvýšená výchozí hodnota ICP a/nebo vysoká Rout

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40
  • Opravené muskuloskeletální deformity, které vylučují zlepšení chůze
  • Pokročilá demence
  • Neschopnost získat MRI studii
  • Všeobecné zdravotní stavy, při kterých jsou operační rizika nadměrná
  • Pacienti užívající Warfarin (Coumadin) budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hydrocefalem
Tito pacienti s diagnózou normálního tlaku hydrocefalus.
Jiný: Neinvazivní opatření
hodnocení pohybu cerebrovaskulární tekutiny
Normální účastníci
Jedinci, u kterých není diagnostikován normální tlakový hydrocefalus.
Jiný: Neinvazivní opatření
hodnocení pohybu cerebrovaskulární tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrakraniální poddajnost
Časové okno: 72 hodin
hodnocení pulsativního pohybu cebrovaskulární tekutiny
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrovaskulární změna
Časové okno: 72 hodin
neurozobrazování
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01NS054881-04 (NIH)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní opatření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit