一项比较分流放置与内窥镜第三脑室造瘘术治疗脑积水的研究
2016年5月6日 更新者:Marvin Bergsneider、University of California, Los Angeles
本研究的主要目的是比较两种治疗脑积水的方法:放置脑室腹腔 (VP) 分流术与内窥镜第三脑室造瘘术 (ETV)。
本研究的第二个目标是了解两种不同类型的手术(VP 分流术与 ETV)如何影响脑血流量和压力。
了解这些变化很重要,因为研究人员希望有一天能够预测谁将更好地响应一种或另一种程序。
研究概览
详细说明
由于诊断的不确定性和高治疗风险,正常压力脑积水 (NPH) 的管理具有挑战性。 迄今为止,还没有针对这种疾病的循证治疗标准。 我们的长期目标是改善 NPH 的结果,提高我们对脑脊液 (CSF) 流体动力学的理解。 具体目标是 1) 确定高容量抽头测试的价值,以及 2) 确定在分流手术前测量的颅内血液/流体动力学变量是否支持颅内压动力学的动态吸收模型。
该研究的目的涉及模拟颅内生理病理学的复杂水动力学和血液动力学。 我们假设当前的脑积水模型过于简单,并且基于 ICP 波形特征和新型动力学模型的应用可以更好地模拟分流引起的流体动力学。 该目标的大部分数据将在患者的常规护理期间被动记录。 本质上,我们只是增加了无创 MRI 研究和 TCD(经颅多普勒)研究。
实验方法旨在通过将患者置于不同位置来改变颅内腔室顺应性,以便可以检测到这些相位差。 改变颅内顺应性的最简单方法是改变姿势。 当患者处于 Trendelenburg 位置时,大脑的静脉流出受阻,导致 ICP 增加,并可能降低依从性。 反之,将床头抬高至60度,则会产生相反的效果。 改变依从性(和 ICP)的第二种机制将作为使用 CSF 分流器治疗脑积水的结果发生。 因为我们能够在分流之前研究脑积水患者作为诊断检查的一部分,所以我们创建了一个新的分流状态,这将使我们能够进一步表征颅内系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
196
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Neurosurgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院的 NPH 和非 NPH 患者
描述
纳入标准:
- 必须存在步态/平衡障碍的发现,加上至少一个认知、泌尿系统症状或两者的其他方面的损害
- 症状最短持续时间至少三个月,随时间进展,并且没有其他足以解释出现症状的神经、精神或一般医学状况
- 症状出现后进行的 MRI 或 CT 必须显示脑室扩大的证据(Evan 指数 > 0.3),不能完全归因于脑萎缩或先天性扩大
- 分流器放置的标准:我们最重视临时 CSF 引流试验的结果。 为神经功能(步态、膀胱控制和/或认知)暂时改善的患者提供分流手术。 对于 CSF 引流结果不明确的患者,在这些情况下也将考虑其他因素,例如基线 ICP 升高和/或高 Rout 进行分流
排除标准:
- 年龄 < 40
- 修复了排除步态改善的肌肉骨骼畸形
- 晚期痴呆症
- 无法获得 MRI 检查
- 手术风险过高的一般医疗条件
- 服用华法林(Coumadin)的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marvin Bergsneider, M.D.、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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