Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin shuntplaatsing wordt vergeleken met endoscopische derde ventriculostomie bij de behandeling van hydrocephalus

6 mei 2016 bijgewerkt door: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
Het belangrijkste doel van deze studie is om twee soorten behandeling van hydrocephalus te vergelijken: plaatsing van een ventriculoperitoneale (VP) shunt versus een endoscopische derde ventriculostomie (ETV). Een tweede doel van deze studie zal zijn om te begrijpen hoe de twee verschillende soorten procedures, VP-shunt versus ETV, de doorbloeding en druk van de hersenen beïnvloeden. Het begrijpen van deze veranderingen is belangrijk omdat de onderzoekers hopen ooit te kunnen voorspellen wie beter zal reageren op de ene of de andere procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van normale druk hydrocephalus (NPH) is een uitdaging vanwege diagnostische onzekerheden en hoge behandelingsrisico's. Tot op heden zijn er geen evidence-based behandelingsnormen voor deze aandoening. Ons langetermijndoel is om de uitkomst van NPH te verbeteren door ons begrip van de hydrodynamica van cerebrospinale vloeistof (CSF) te verbeteren. De specifieke doelstellingen zijn 1) het bepalen van de waarde van een taptest met een hoog volume, en 2) het bepalen of intracraniale hemo/hydrodynamische variabelen, gemeten vóór een shuntoperatie, het afgestemd-dynamische absorbermodel van intracraniale drukdynamiek ondersteunen.

Het doel van de studie heeft betrekking op het modelleren van de complexe hydro- en hemodynamica van intracraniale fysiologie-pathologie. Onze hypothese is dat de huidige hydrocephalusmodellen te simplistisch zijn en dat door shunts geïnduceerde hydrodynamica beter kan worden gemodelleerd op basis van ICP-golfvormkarakteristieken en de toepassing van nieuwe dynamische modellen. Veel van de gegevens voor dit doel zullen passief worden geregistreerd tijdens de routinematige zorg van de patiënt. In wezen voegen we alleen niet-invasieve MRI-onderzoeken en TCD-onderzoeken (transcraniële Doppler) toe.

De experimentele methodologie is gericht op het veranderen van de compliantie van het intracraniale compartiment door de patiënt in verschillende posities te plaatsen zodat deze faseverschillen kunnen worden gedetecteerd. De eenvoudigste manier om de intracraniale compliantie te veranderen, is door houdingsveranderingen aan te brengen. Wanneer een patiënt zich in de Trendelenburg-positie bevindt, wordt de veneuze uitstroom uit de hersenen belemmerd, wat resulteert in een toename van de ICP en vermoedelijk een vermindering van de therapietrouw. Omgekeerd zal het verhogen van het hoofdeinde van het bed tot 60 graden het tegenovergestelde effect hebben. Het tweede mechanisme van het veranderen van compliantie (en ICP) zal optreden als gevolg van de behandeling van de hydrocephalus met een CSF-shunt. Omdat we in staat zijn om hydrocephaluspatiënten voorafgaand aan shunting te bestuderen als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek, creëren we een nieuwe toestand met de shunt waarmee we het intracraniale systeem verder kunnen karakteriseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde NPH- en niet-NPH-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevindingen van loop-/evenwichtsstoornissen moeten aanwezig zijn, plus ten minste één ander gebied van cognitiestoornissen, urinaire symptomen of beide
  • Minimale duur van symptomen van ten minste drie maanden, progressie in de tijd en geen andere neurologische, psychiatrische of algemene medische aandoeningen die voldoende zijn om de aanwezige symptomen te verklaren
  • MRI of CT uitgevoerd na het begin van de symptomen moet aanwijzingen geven voor ventriculaire vergroting (Evan's index > 0,3) die niet geheel toe te schrijven is aan cerebrale atrofie of congenitale vergroting
  • Criteria voor shuntplaatsing: wij hechten de meeste waarde aan de resultaten van de tijdelijke CSF-drainageproef. Patiënten die een tijdelijke verbetering van de neurologische functie (lopen, blaascontrole en/of cognitie) ervaren, krijgen een shuntoperatie aangeboden. Voor patiënten bij wie de CSF-drainageresultaten dubbelzinnig waren, zullen onder deze omstandigheden ook andere factoren, zoals verhoogde ICP bij aanvang en/of hoge Rout, worden overwogen voor een shunt

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 40
  • Vaste musculoskeletale misvormingen die verbetering van het looppatroon uitsluiten
  • Vergevorderde dementie
  • Onvermogen om een ​​MRI-onderzoek te verkrijgen
  • Algemene medische aandoeningen waarbij de operatieve risico's buitensporig zijn
  • Patiënten die Warfarine (Coumadin) gebruiken, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hydrocephalus-patiënten
Die patiënten met de diagnose Normal Pressure Hydrocephalus.
beoordeling van de beweging van cerebrovasculaire vloeistof
Normale deelnemers
Personen bij wie geen normale druk hydrocephalus is vastgesteld.
beoordeling van de beweging van cerebrovasculaire vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intracraniale compliantie
Tijdsspanne: 72 uur
beoordeling van pulserende cerbrovasculaire vloeistofbeweging
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrovasculaire verandering
Tijdsspanne: 72 uur
neuroimaging
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01NS054881-04 (NIH)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus, normale druk

Klinische onderzoeken op Niet-invasieve maatregelen

3
Abonneren