- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01115270
Een studie waarin shuntplaatsing wordt vergeleken met endoscopische derde ventriculostomie bij de behandeling van hydrocephalus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van normale druk hydrocephalus (NPH) is een uitdaging vanwege diagnostische onzekerheden en hoge behandelingsrisico's. Tot op heden zijn er geen evidence-based behandelingsnormen voor deze aandoening. Ons langetermijndoel is om de uitkomst van NPH te verbeteren door ons begrip van de hydrodynamica van cerebrospinale vloeistof (CSF) te verbeteren. De specifieke doelstellingen zijn 1) het bepalen van de waarde van een taptest met een hoog volume, en 2) het bepalen of intracraniale hemo/hydrodynamische variabelen, gemeten vóór een shuntoperatie, het afgestemd-dynamische absorbermodel van intracraniale drukdynamiek ondersteunen.
Het doel van de studie heeft betrekking op het modelleren van de complexe hydro- en hemodynamica van intracraniale fysiologie-pathologie. Onze hypothese is dat de huidige hydrocephalusmodellen te simplistisch zijn en dat door shunts geïnduceerde hydrodynamica beter kan worden gemodelleerd op basis van ICP-golfvormkarakteristieken en de toepassing van nieuwe dynamische modellen. Veel van de gegevens voor dit doel zullen passief worden geregistreerd tijdens de routinematige zorg van de patiënt. In wezen voegen we alleen niet-invasieve MRI-onderzoeken en TCD-onderzoeken (transcraniële Doppler) toe.
De experimentele methodologie is gericht op het veranderen van de compliantie van het intracraniale compartiment door de patiënt in verschillende posities te plaatsen zodat deze faseverschillen kunnen worden gedetecteerd. De eenvoudigste manier om de intracraniale compliantie te veranderen, is door houdingsveranderingen aan te brengen. Wanneer een patiënt zich in de Trendelenburg-positie bevindt, wordt de veneuze uitstroom uit de hersenen belemmerd, wat resulteert in een toename van de ICP en vermoedelijk een vermindering van de therapietrouw. Omgekeerd zal het verhogen van het hoofdeinde van het bed tot 60 graden het tegenovergestelde effect hebben. Het tweede mechanisme van het veranderen van compliantie (en ICP) zal optreden als gevolg van de behandeling van de hydrocephalus met een CSF-shunt. Omdat we in staat zijn om hydrocephaluspatiënten voorafgaand aan shunting te bestuderen als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek, creëren we een nieuwe toestand met de shunt waarmee we het intracraniale systeem verder kunnen karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevindingen van loop-/evenwichtsstoornissen moeten aanwezig zijn, plus ten minste één ander gebied van cognitiestoornissen, urinaire symptomen of beide
- Minimale duur van symptomen van ten minste drie maanden, progressie in de tijd en geen andere neurologische, psychiatrische of algemene medische aandoeningen die voldoende zijn om de aanwezige symptomen te verklaren
- MRI of CT uitgevoerd na het begin van de symptomen moet aanwijzingen geven voor ventriculaire vergroting (Evan's index > 0,3) die niet geheel toe te schrijven is aan cerebrale atrofie of congenitale vergroting
- Criteria voor shuntplaatsing: wij hechten de meeste waarde aan de resultaten van de tijdelijke CSF-drainageproef. Patiënten die een tijdelijke verbetering van de neurologische functie (lopen, blaascontrole en/of cognitie) ervaren, krijgen een shuntoperatie aangeboden. Voor patiënten bij wie de CSF-drainageresultaten dubbelzinnig waren, zullen onder deze omstandigheden ook andere factoren, zoals verhoogde ICP bij aanvang en/of hoge Rout, worden overwogen voor een shunt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 40
- Vaste musculoskeletale misvormingen die verbetering van het looppatroon uitsluiten
- Vergevorderde dementie
- Onvermogen om een MRI-onderzoek te verkrijgen
- Algemene medische aandoeningen waarbij de operatieve risico's buitensporig zijn
- Patiënten die Warfarine (Coumadin) gebruiken, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hydrocephalus-patiënten
Die patiënten met de diagnose Normal Pressure Hydrocephalus.
|
beoordeling van de beweging van cerebrovasculaire vloeistof
|
Normale deelnemers
Personen bij wie geen normale druk hydrocephalus is vastgesteld.
|
beoordeling van de beweging van cerebrovasculaire vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intracraniale compliantie
Tijdsspanne: 72 uur
|
beoordeling van pulserende cerbrovasculaire vloeistofbeweging
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cerebrovasculaire verandering
Tijdsspanne: 72 uur
|
neuroimaging
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01NS054881-04 (NIH)
- 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydrocephalus, normale druk
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchWervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Zweden
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationVoltooidIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
-
Umeå UniversityVoltooidIdiopathische hydrocephalus onder normale druk
-
Military University Hospital, PragueWervingNormale druk hydrocephalusTsjechië
-
University Hospital, ToulouseVoltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekendNormale druk hydrocephalusIsraël
-
Mayo ClinicBeëindigdHydrocephalus-patiënten met normale drukVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityWervingNPH (Normale Druk Hydrocephalus)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingIdiopathische normale druk hydrocephalus (INPH)Verenigde Staten, Canada, Zweden
Klinische onderzoeken op Niet-invasieve maatregelen
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileOnbekend
-
Pro-Lab DiagnosticsOnbekendFoetale membranen, voortijdige breukVerenigde Staten
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasHospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero; Instituto Autónomo Hospital...Aanmelden op uitnodigingPseudartrose | Niet-unie breuk | Pseudoartrose van het bot | Non-union botbreukVenezuela
-
Puerta de Hierro University HospitalParc Taulí Hospital UniversitariWerving
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervend