Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner shuntplassering versus endoskopisk tredje ventrikulostomi i behandling av hydrocephalus

6. mai 2016 oppdatert av: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer behandling av hydrocephalus: plassering av en ventrikuloperitoneal (VP) shunt versus en endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV). Et andre mål med denne studien vil være å forstå hvordan de to forskjellige typene prosedyrer, VP-shunt versus ETV, påvirker hjernens blodstrøm og trykk. Det er viktig å forstå disse endringene fordi etterforskerne håper at de en dag skal kunne forutsi hvem som vil reagere bedre på en eller annen prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av normaltrykkshydrocephalus (NPH) er utfordrende på grunn av diagnostisk usikkerhet og høy behandlingsrisiko. Til dags dato er det ingen evidensbaserte behandlingsstandarder for denne lidelsen. Vårt langsiktige mål er å forbedre resultatet av NPH og forbedre vår forståelse av cerebrospinalvæske (CSF) hydrodynamikk. De spesifikke målene er å 1) bestemme verdien av en trykktest med høyt volum, og 2) bestemme om intrakranielle hemo/hydrodynamiske variabler, målt før en shuntoperasjon, støtter den avstemte dynamiske absorbermodellen for intrakraniell trykkdynamikk.

Studiens mål er å modellere den komplekse hydro- og hemodynamikken til intrakraniell fysiologi-patologi. Vi antar at nåværende hydrocephalus-modeller er for forenklede og at shunt-indusert hydrodynamikk er bedre modellert basert på ICP-bølgeformkarakteristikker og anvendelsen av nye dynamiske modeller. Mye av dataene for dette målet vil bli passivt registrert under rutinemessig behandling av pasienten. I hovedsak legger vi bare til ikke-invasive MR-studier og TCD-studier (transkraniell doppler).

Den eksperimentelle metodikken er rettet mot å endre den intrakranielle kompartment-kompliancen ved å plassere pasienten i ulike posisjoner slik at disse faseforskjellene kan oppdages. Den enkleste måten å endre intrakraniell etterlevelse er å gjøre posturale endringer. Når en pasient er i Trendelenburg-posisjon, hindres venøs utstrømning ut av hjernen, noe som resulterer i en økning i ICP og antagelig en reduksjon i etterlevelse. Motsatt vil det å heve sengehodet til 60 grader resultere i motsatt effekt. Den andre mekanismen for å endre compliance (og ICP) vil oppstå som et resultat av behandling av hydrocephalus med en CSF-shunt. Fordi vi er i stand til å studere hydrocephaluspasienter før shunting som en del av deres diagnostiske opparbeiding, skaper vi en ny tilstand med shunten som vil tillate oss å karakterisere det intrakraniale systemet ytterligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte NPH og ikke-NPH pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funn av gang-/balanseforstyrrelser må være tilstede, pluss minst ett annet område med nedsatt kognisjon, urinveissymptomer eller begge deler
  • Minimum varighet av symptomer på minst tre måneder, progresjon over tid, og ingen andre nevrologiske, psykiatriske eller generelle medisinske tilstander som er tilstrekkelig til å forklare symptomene
  • MR eller CT utført etter symptomdebut må vise tegn på ventrikkelforstørrelse (Evans indeks > 0,3) som ikke helt kan tilskrives cerebral atrofi eller medfødt utvidelse
  • Kriterier for plassering av shunt: vi legger størst vekt på resultatene av den midlertidige dreneringsforsøket for CSF. Pasienter som opplever en midlertidig bedring i nevrologisk funksjon (gangart, blærekontroll og/eller kognisjon) tilbys en shuntoperasjon. For pasienter hvor CSF-dreneringsresultatene var tvetydige, vil andre faktorer som forhøyet baseline ICP og/eller høy Rout også vurderes for en shunt under disse omstendighetene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40
  • Faste muskel- og skjelettdeformiteter som vil utelukke gangforbedring
  • Avansert demens
  • Manglende evne til å få en MR-studie
  • Generelle medisinske tilstander der operativ risiko er overdreven
  • Pasienter som tar Warfarin (Coumadin) vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hydrocephalus pasienter
Disse pasientene diagnostisert med normaltrykkshydrocephalus.
Annen: Ikke-invasive tiltak
vurdering av cerebrovaskulær væskebevegelse
Vanlige deltakere
Personer som ikke er diagnostisert med Normal Pressure Hydrocephalus.
Annen: Ikke-invasive tiltak
vurdering av cerebrovaskulær væskebevegelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intrakraniell etterlevelse
Tidsramme: 72 timer
vurdering av pulserende cerbrovaskulær væskebevegelse
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebrovaskulær forandring
Tidsramme: 72 timer
neuroimaging
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01NS054881-04 (NIH)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere