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Un estudio que compara la colocación de derivaciones versus la tercer ventriculostomía endoscópica en el tratamiento de la hidrocefalia

6 de mayo de 2016 actualizado por: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de tratamiento de la hidrocefalia: la colocación de una derivación ventriculoperitoneal (VP) versus una tercera ventriculostomía endoscópica (ETV). Un segundo objetivo de este estudio será comprender cómo los dos tipos diferentes de procedimientos, derivación VP versus ETV, afectan el flujo sanguíneo y las presiones cerebrales. Comprender estos cambios es importante porque los investigadores esperan poder predecir algún día quién responderá mejor a un procedimiento u otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de la hidrocefalia de presión normal (NPH, por sus siglas en inglés) es un desafío debido a las incertidumbres diagnósticas y los altos riesgos del tratamiento. Hasta la fecha, no existen estándares de tratamiento basados ​​en la evidencia para este trastorno. Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar el resultado de NPH mejorando nuestra comprensión de la hidrodinámica del líquido cefalorraquídeo (LCR). Los objetivos específicos son 1) determinar el valor de una prueba de derivación de alto volumen y 2) determinar si las variables hemo/hidrodinámicas intracraneales, medidas antes de una operación de derivación, respaldan el modelo de absorción dinámica sintonizada de la dinámica de la presión intracraneal.

El objetivo del estudio se relaciona con el modelado de la compleja hidrodinámica y hemodinámica de la fisiología-patología intracraneal. Presumimos que los modelos de hidrocefalia actuales son demasiado simplistas y que la hidrodinámica inducida por derivación se modela mejor en función de las características de forma de onda de ICP y la aplicación de modelos dinámicos novedosos. Gran parte de los datos para este objetivo se registrarán de forma pasiva durante la atención de rutina del paciente. En esencia, solo estamos agregando estudios de resonancia magnética no invasiva y estudios TCD (Doppler transcraneal).

La metodología experimental tiene como objetivo alterar la distensibilidad del compartimento intracraneal colocando al paciente en varias posiciones para que se puedan detectar estas diferencias de fase. La forma más sencilla de alterar la distensibilidad intracraneal es realizar cambios posturales. Cuando un paciente está en la posición de Trendelenburg, el flujo venoso que sale del cerebro se ve obstaculizado, lo que da como resultado un aumento de la PIC y, presumiblemente, una reducción de la distensibilidad. Por el contrario, elevar la cabecera de la cama a 60 grados producirá el efecto contrario. El segundo mecanismo de alteración de la distensibilidad (y la PIC) ocurrirá como resultado del tratamiento de la hidrocefalia con una derivación de LCR. Debido a que podemos estudiar a los pacientes con hidrocefalia antes de la derivación como parte de su trabajo de diagnóstico, creamos un nuevo estado con la derivación que nos permitirá caracterizar aún más el sistema intracraneal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados con NPH y sin NPH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber hallazgos de alteración de la marcha/equilibrio, además de al menos otra área de deterioro en la cognición, síntomas urinarios o ambos.
  • Duración mínima de los síntomas de al menos tres meses, progresión en el tiempo y ninguna otra condición neurológica, psiquiátrica o médica general que sea suficiente para explicar los síntomas de presentación.
  • La resonancia magnética o la tomografía computarizada realizadas después del inicio de los síntomas deben mostrar evidencia de agrandamiento ventricular (índice de Evan> 0.3) no atribuible por completo a atrofia cerebral o agrandamiento congénito
  • Criterios para la colocación de una derivación: ponemos mayor énfasis en los resultados de la prueba de drenaje temporal de LCR. A los pacientes que experimentan una mejora temporal en la función neurológica (marcha, control de la vejiga y/o cognición) se les ofrece una operación de derivación. Para los pacientes en los que los resultados del drenaje de LCR fueron equívocos, también se considerarán otros factores, como una PIC inicial elevada y/o un Rout alto, para una derivación en estas circunstancias.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 40
  • Deformidades musculoesqueléticas fijas que excluirán la mejora de la marcha
  • demencia avanzada
  • Incapacidad para obtener un estudio de resonancia magnética
  • Condiciones médicas generales en las que los riesgos operativos son excesivos
  • Se excluirán los pacientes que toman warfarina (Coumadin)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hidrocefalia
Aquellos pacientes diagnosticados con Hidrocefalia normotensiva.
evaluación del movimiento del líquido cerebrovascular
Participantes normales
Individuos que no son diagnosticados con hidrocefalia de presión normal.
evaluación del movimiento del líquido cerebrovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distensibilidad intracraneal
Periodo de tiempo: 72 horas
evaluación del movimiento pulsátil del fluido cerebrovascular
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio cerebrovascular
Periodo de tiempo: 72 horas
neuroimagen
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01NS054881-04 (NIH)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidrocefalia, Presión Normal

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