- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01115270
Un estudio que compara la colocación de derivaciones versus la tercer ventriculostomía endoscópica en el tratamiento de la hidrocefalia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la hidrocefalia de presión normal (NPH, por sus siglas en inglés) es un desafío debido a las incertidumbres diagnósticas y los altos riesgos del tratamiento. Hasta la fecha, no existen estándares de tratamiento basados en la evidencia para este trastorno. Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar el resultado de NPH mejorando nuestra comprensión de la hidrodinámica del líquido cefalorraquídeo (LCR). Los objetivos específicos son 1) determinar el valor de una prueba de derivación de alto volumen y 2) determinar si las variables hemo/hidrodinámicas intracraneales, medidas antes de una operación de derivación, respaldan el modelo de absorción dinámica sintonizada de la dinámica de la presión intracraneal.
El objetivo del estudio se relaciona con el modelado de la compleja hidrodinámica y hemodinámica de la fisiología-patología intracraneal. Presumimos que los modelos de hidrocefalia actuales son demasiado simplistas y que la hidrodinámica inducida por derivación se modela mejor en función de las características de forma de onda de ICP y la aplicación de modelos dinámicos novedosos. Gran parte de los datos para este objetivo se registrarán de forma pasiva durante la atención de rutina del paciente. En esencia, solo estamos agregando estudios de resonancia magnética no invasiva y estudios TCD (Doppler transcraneal).
La metodología experimental tiene como objetivo alterar la distensibilidad del compartimento intracraneal colocando al paciente en varias posiciones para que se puedan detectar estas diferencias de fase. La forma más sencilla de alterar la distensibilidad intracraneal es realizar cambios posturales. Cuando un paciente está en la posición de Trendelenburg, el flujo venoso que sale del cerebro se ve obstaculizado, lo que da como resultado un aumento de la PIC y, presumiblemente, una reducción de la distensibilidad. Por el contrario, elevar la cabecera de la cama a 60 grados producirá el efecto contrario. El segundo mecanismo de alteración de la distensibilidad (y la PIC) ocurrirá como resultado del tratamiento de la hidrocefalia con una derivación de LCR. Debido a que podemos estudiar a los pacientes con hidrocefalia antes de la derivación como parte de su trabajo de diagnóstico, creamos un nuevo estado con la derivación que nos permitirá caracterizar aún más el sistema intracraneal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Neurosurgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber hallazgos de alteración de la marcha/equilibrio, además de al menos otra área de deterioro en la cognición, síntomas urinarios o ambos.
- Duración mínima de los síntomas de al menos tres meses, progresión en el tiempo y ninguna otra condición neurológica, psiquiátrica o médica general que sea suficiente para explicar los síntomas de presentación.
- La resonancia magnética o la tomografía computarizada realizadas después del inicio de los síntomas deben mostrar evidencia de agrandamiento ventricular (índice de Evan> 0.3) no atribuible por completo a atrofia cerebral o agrandamiento congénito
- Criterios para la colocación de una derivación: ponemos mayor énfasis en los resultados de la prueba de drenaje temporal de LCR. A los pacientes que experimentan una mejora temporal en la función neurológica (marcha, control de la vejiga y/o cognición) se les ofrece una operación de derivación. Para los pacientes en los que los resultados del drenaje de LCR fueron equívocos, también se considerarán otros factores, como una PIC inicial elevada y/o un Rout alto, para una derivación en estas circunstancias.
Criterio de exclusión:
- Edad < 40
- Deformidades musculoesqueléticas fijas que excluirán la mejora de la marcha
- demencia avanzada
- Incapacidad para obtener un estudio de resonancia magnética
- Condiciones médicas generales en las que los riesgos operativos son excesivos
- Se excluirán los pacientes que toman warfarina (Coumadin)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con hidrocefalia
Aquellos pacientes diagnosticados con Hidrocefalia normotensiva.
|
evaluación del movimiento del líquido cerebrovascular
|
Participantes normales
Individuos que no son diagnosticados con hidrocefalia de presión normal.
|
evaluación del movimiento del líquido cerebrovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
distensibilidad intracraneal
Periodo de tiempo: 72 horas
|
evaluación del movimiento pulsátil del fluido cerebrovascular
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio cerebrovascular
Periodo de tiempo: 72 horas
|
neuroimagen
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01NS054881-04 (NIH)
- 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)
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