Badanie porównujące założenie zastawki z endoskopową trzecią komorostomią w leczeniu wodogłowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie wodogłowia normalnego ciśnienia (NPH) jest trudne ze względu na niepewność diagnostyczną i wysokie ryzyko leczenia. Do chwili obecnej nie ma opartych na dowodach standardów leczenia tego zaburzenia. Naszym długoterminowym celem jest poprawa wyników leczenia NPH, co pozwoli nam lepiej zrozumieć hydrodynamikę płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR). Konkretne cele to 1) określenie wartości testu stukania o dużej objętości oraz 2) określenie, czy zmienne hemo/hydrodynamiczne wewnątrzczaszkowe, mierzone przed operacją przetoki, wspierają model dynamiki ciśnienia śródczaszkowego z dostrojonym dynamicznym absorberem.
Cel pracy dotyczy modelowania złożonej hydro- i hemodynamiki fizjologii-patologii wewnątrzczaszkowej. Stawiamy hipotezę, że obecne modele wodogłowia są zbyt uproszczone i że hydrodynamika wywołana bocznikiem jest lepiej modelowana w oparciu o charakterystykę kształtu fali ICP i zastosowanie nowatorskich modeli dynamicznych. Wiele danych dla tego Celu będzie pasywnie rejestrowanych podczas rutynowej opieki nad pacjentem. Zasadniczo dodajemy tylko nieinwazyjne badania MRI i badania TCD (przezczaszkowy Doppler).
Metodologia eksperymentalna ma na celu zmianę podatności przedziału wewnątrzczaszkowego poprzez umieszczenie pacjenta w różnych pozycjach, tak aby można było wykryć te różnice fazowe. Najprostszym sposobem na zmianę podatności wewnątrzczaszkowej jest zmiana postawy ciała. Kiedy pacjent znajduje się w pozycji Trendelenburga, odpływ żylny z mózgu jest utrudniony, co powoduje wzrost ICP i przypuszczalnie zmniejszenie podatności. I odwrotnie, podniesienie wezgłowia łóżka do 60 stopni przyniesie odwrotny skutek. Drugi mechanizm zmiany podatności (i ICP) wystąpi w wyniku leczenia wodogłowia za pomocą przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Ponieważ jesteśmy w stanie badać pacjentów z wodogłowiem przed wykonaniem przetoki w ramach ich diagnostyki, tworzymy z przetoką nowy stan, który pozwoli nam na dalszą charakterystykę układu wewnątrzczaszkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą być obecne zaburzenia chodu/równowagi oraz co najmniej jeden inny obszar upośledzenia funkcji poznawczych, objawy ze strony układu moczowego lub jedno i drugie
- Minimalny czas trwania objawów co najmniej trzy miesiące, progresja w czasie i brak innych schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub ogólnych, które są wystarczające do wyjaśnienia występujących objawów
- MRI lub CT wykonane po wystąpieniu objawów muszą wykazywać cechy powiększenia komór (wskaźnik Evana > 0,3), które nie można całkowicie przypisać zanikowi mózgu lub wrodzonemu przerostowi
- Kryteria umieszczenia zastawki: największy nacisk kładziemy na wyniki próby tymczasowego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjentom, którzy doświadczają tymczasowej poprawy funkcji neurologicznych (chodu, kontroli pęcherza moczowego i/lub funkcji poznawczych), proponuje się operację przetoki. W przypadku pacjentów, u których wyniki drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego były niejednoznaczne, wówczas inne czynniki, takie jak podwyższone wyjściowe CWC i/lub wysoka Rout, będą również brane pod uwagę w przypadku przetoki w tych okolicznościach
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 40 lat
- Naprawiono deformacje układu mięśniowo-szkieletowego, które wykluczają poprawę chodu
- Zaawansowana demencja
- Niemożność uzyskania badania MRI
- Ogólne stany medyczne, w których ryzyko operacyjne jest nadmierne
- Pacjenci przyjmujący Warfarynę (Coumadin) zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wodogłowiem
Ci pacjenci, u których zdiagnozowano wodogłowie normalnego ciśnienia.
|
ocena ruchu płynu mózgowo-naczyniowego
|
|
Zwykli uczestnicy
Osoby, u których nie zdiagnozowano wodogłowia normalnego ciśnienia.
|
ocena ruchu płynu mózgowo-naczyniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność wewnątrzczaszkowa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
ocena pulsacyjnego ruchu płynu mózgowo-naczyniowego
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 72 godziny
|
neuroobrazowanie
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01NS054881-04 (NIH)
- 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .