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Eine Studie zum Vergleich der Shunt-Platzierung mit der endoskopischen dritten Ventrikulostomie bei der Behandlung von Hydrozephalus

6. Mai 2016 aktualisiert von: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Arten der Behandlung des Hydrozephalus zu vergleichen: die Platzierung eines ventrikuloperitonealen (VP) Shunts versus einer endoskopischen dritten Ventrikulostomie (ETV). Ein zweites Ziel dieser Studie wird es sein zu verstehen, wie die zwei verschiedenen Arten von Verfahren, VP-Shunt versus ETV, den Blutfluss und Druck im Gehirn beeinflussen. Das Verständnis dieser Änderungen ist wichtig, da die Ermittler hoffen, eines Tages vorhersagen zu können, wer auf das eine oder andere Verfahren besser ansprechen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Normaldruckhydrozephalus (NPH) ist aufgrund diagnostischer Unsicherheiten und hoher Behandlungsrisiken eine Herausforderung. Bis heute gibt es keine evidenzbasierten Behandlungsstandards für diese Störung. Unser langfristiges Ziel ist es, das Ergebnis von NPH zu verbessern, indem wir unser Verständnis der Hydrodynamik der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) verbessern. Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) den Wert eines Klopftests mit hohem Volumen zu bestimmen und 2) festzustellen, ob intrakranielle hämo-/hydrodynamische Variablen, gemessen vor einer Shunt-Operation, das abgestimmte dynamische Absorbermodell der intrakraniellen Druckdynamik unterstützen.

Das Ziel der Studie bezieht sich auf die Modellierung der komplexen Hydro- und Hämodynamik der intrakraniellen Physiologie-Pathologie. Wir stellen die Hypothese auf, dass aktuelle Hydrozephalus-Modelle zu einfach sind und dass die Shunt-induzierte Hydrodynamik besser modelliert wird, basierend auf ICP-Wellenformeigenschaften und der Anwendung neuartiger dynamischer Modelle. Viele der Daten für dieses Ziel werden während der Routineversorgung des Patienten passiv aufgezeichnet. Im Wesentlichen fügen wir nur nichtinvasive MRT-Studien und TCD-Studien (transkranieller Doppler) hinzu.

Die experimentelle Methodik zielt darauf ab, die Compliance des intrakraniellen Kompartiments zu verändern, indem der Patient in verschiedene Positionen gebracht wird, so dass diese Phasenunterschiede erkannt werden können. Der einfachste Weg, die intrakranielle Compliance zu verändern, besteht darin, Haltungsänderungen vorzunehmen. Wenn sich ein Patient in der Trendelenburg-Lagerung befindet, wird der venöse Abfluss aus dem Gehirn behindert, was zu einem Anstieg des ICP und vermutlich zu einer Verringerung der Compliance führt. Umgekehrt führt das Anheben des Kopfendes des Bettes auf 60 Grad zu dem gegenteiligen Effekt. Der zweite Mechanismus zur Änderung der Compliance (und des ICP) tritt als Ergebnis der Behandlung des Hydrozephalus mit einem Liquor-Shunt auf. Da wir Hydrozephalus-Patienten im Rahmen ihrer Diagnostik vor dem Shunt untersuchen können, schaffen wir mit dem Shunt einen neuen Zustand, der uns erlaubt, das intrakranielle System weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte NPH- und Nicht-NPH-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen Befunde von Gang-/Gleichgewichtsstörungen vorliegen, plus mindestens ein weiterer Bereich mit Beeinträchtigung der Kognition, Harnsymptome oder beidem
  • Mindestdauer der Symptome von mindestens drei Monaten, Progression im Laufe der Zeit und keine anderen neurologischen, psychiatrischen oder allgemeinmedizinischen Bedingungen, die ausreichen, um die vorliegenden Symptome zu erklären
  • MRT oder CT, die nach Beginn der Symptome durchgeführt werden, müssen Hinweise auf eine ventrikuläre Vergrößerung (Evan-Index > 0,3) zeigen, die nicht vollständig auf eine zerebrale Atrophie oder eine angeborene Vergrößerung zurückzuführen ist
  • Kriterien für die Shuntanlage: Wir legen größten Wert auf die Ergebnisse des temporären Liquordrainageversuchs. Patienten, die eine vorübergehende Verbesserung der neurologischen Funktion (Gang, Blasenkontrolle und/oder Kognition) feststellen, wird eine Shunt-Operation angeboten. Bei Patienten, bei denen die Ergebnisse der Liquordrainage zweideutig waren, werden unter diesen Umständen auch andere Faktoren wie ein erhöhter Ausgangs-ICP und/oder hohes Rout für einen Shunt in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40
  • Fixierte muskuloskelettale Deformitäten, die eine Gangverbesserung ausschließen
  • Fortgeschrittene Demenz
  • Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu erhalten
  • Allgemeine Erkrankungen, bei denen das operative Risiko zu groß ist
  • Patienten, die Warfarin (Coumadin) einnehmen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydrocephalus-Patienten
Diese Patienten, bei denen ein Normaldruckhydrozephalus diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Nicht-invasive Maßnahmen
Beurteilung der zerebrovaskulären Flüssigkeitsbewegung
Normale Teilnehmer
Personen, bei denen kein Normaldruckhydrozephalus diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Nicht-invasive Maßnahmen
Beurteilung der zerebrovaskulären Flüssigkeitsbewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakranielle Compliance
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung der pulsierenden zerbrovaskulären Flüssigkeitsbewegung
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrovaskuläre Veränderung
Zeitfenster: 72 Stunden
Neuroimaging
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01NS054881-04 (NIH)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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