Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför shuntplacering kontra endoskopisk tredje ventrikulostomi vid behandling av hydrocefalus

6 maj 2016 uppdaterad av: Marvin Bergsneider, University of California, Los Angeles
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra två typer av behandling av hydrocefalus: placering av en ventrikuloperitoneal (VP) shunt kontra en endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV). Ett andra mål med denna studie kommer att vara att förstå hur de två olika typerna av procedurer, VP-shunt kontra ETV, påverkar hjärnans blodflöde och tryck. Att förstå dessa förändringar är viktigt eftersom utredarna hoppas att de en dag ska kunna förutsäga vem som bättre kommer att svara på ett eller annat förfarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av normaltryckshydrocefalus (NPH) är utmanande på grund av diagnostiska osäkerheter och höga behandlingsrisker. Hittills finns det inga evidensbaserade behandlingsstandarder för denna störning. Vårt långsiktiga mål är att förbättra resultatet av NPH och förbättra vår förståelse av cerebrospinalvätskans (CSF) hydrodynamik. De specifika målen är att 1) ​​bestämma värdet av ett högvolymtapptest, och 2) bestämma om intrakraniella hemo/hydrodynamiska variabler, uppmätta före en shuntoperation, stödjer den avstämda dynamiska absorbatormodellen för intrakraniell tryckdynamik.

Studiens syfte är att modellera den komplexa hydro- och hemodynamiken inom intrakraniell fysiologi-patologi. Vi antar att nuvarande hydrocephalusmodeller är alltför förenklade och att shuntinducerad hydrodynamik är bättre modellerad baserat på ICP-vågformsegenskaper och tillämpningen av nya dynamiska modeller. Mycket av data för detta mål kommer att registreras passivt under rutinvården av patienten. I huvudsak lägger vi bara till icke-invasiva MRI-studier och TCD-studier (transkraniell Doppler).

Den experimentella metodiken syftar till att förändra den intrakraniella avdelningens efterlevnad genom att placera patienten i olika positioner så att dessa fasskillnader kan upptäckas. Det enklaste sättet att ändra intrakraniell efterlevnad är att göra posturala förändringar. När en patient är i Trendelenburg-position hindras venöst utflöde ur hjärnan vilket resulterar i en ökning av ICP och förmodligen en minskning av följsamheten. Omvänt kommer att höja sänghuvudet till 60 grader resultera i motsatt effekt. Den andra mekanismen för att ändra compliance (och ICP) kommer att uppstå som ett resultat av att hydrocefalus behandlas med en CSF-shunt. Eftersom vi kan studera hydrocefaluspatienter före shuntning som en del av deras diagnostiska upparbetning, skapar vi ett nytt tillstånd med shunten som gör att vi kan karakterisera det intrakraniella systemet ytterligare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda NPH-patienter och icke-NPH-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fynd av gång-/balansstörningar måste finnas, plus minst ett annat område med nedsatt kognition, urinvägssymtom eller båda
  • Minsta symtomvaraktighet på minst tre månader, progression över tid och inga andra neurologiska, psykiatriska eller allmänna medicinska tillstånd som är tillräckliga för att förklara de presenterade symtomen
  • MRT eller CT som utförs efter debut av symtom måste visa tecken på kammarförstoring (Evans index > 0,3) som inte helt kan hänföras till cerebral atrofi eller medfödd förstoring
  • Kriterier för shuntplacering: vi lägger största vikt vid resultaten av det tillfälliga CSF-dräneringsförsöket. Patienter som upplever en tillfällig förbättring av neurologisk funktion (gång, blåskontroll och/eller kognition) erbjuds en shuntoperation. För patienter där CSF-dräneringsresultaten var tvetydiga, kommer andra faktorer såsom förhöjd baslinje ICP och/eller hög Rout också att övervägas för en shunt under dessa omständigheter

Exklusions kriterier:

  • Ålder <40
  • Fixade muskuloskeletala deformiteter som kommer att utesluta gångförbättring
  • Avancerad demens
  • Oförmåga att få en MRT-studie
  • Allmänna medicinska tillstånd där operativa risker är överdrivna
  • Patienter som tar Warfarin (Coumadin) kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hydrocefaluspatienter
De patienter som diagnostiserats med normaltryckshydrocefalus.
bedömning av cerebrovaskulär vätskerörelse
Normala deltagare
Individer som inte diagnostiserats med normaltryckshydrocefalus.
bedömning av cerebrovaskulär vätskerörelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intrakraniell följsamhet
Tidsram: 72 timmar
bedömning av pulserande cerbrovaskulär vätskerörelse
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebrovaskulär förändring
Tidsram: 72 timmar
neuroimaging
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01NS054881-04 (NIH)
  • 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera