- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01115270
En studie som jämför shuntplacering kontra endoskopisk tredje ventrikulostomi vid behandling av hydrocefalus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av normaltryckshydrocefalus (NPH) är utmanande på grund av diagnostiska osäkerheter och höga behandlingsrisker. Hittills finns det inga evidensbaserade behandlingsstandarder för denna störning. Vårt långsiktiga mål är att förbättra resultatet av NPH och förbättra vår förståelse av cerebrospinalvätskans (CSF) hydrodynamik. De specifika målen är att 1) bestämma värdet av ett högvolymtapptest, och 2) bestämma om intrakraniella hemo/hydrodynamiska variabler, uppmätta före en shuntoperation, stödjer den avstämda dynamiska absorbatormodellen för intrakraniell tryckdynamik.
Studiens syfte är att modellera den komplexa hydro- och hemodynamiken inom intrakraniell fysiologi-patologi. Vi antar att nuvarande hydrocephalusmodeller är alltför förenklade och att shuntinducerad hydrodynamik är bättre modellerad baserat på ICP-vågformsegenskaper och tillämpningen av nya dynamiska modeller. Mycket av data för detta mål kommer att registreras passivt under rutinvården av patienten. I huvudsak lägger vi bara till icke-invasiva MRI-studier och TCD-studier (transkraniell Doppler).
Den experimentella metodiken syftar till att förändra den intrakraniella avdelningens efterlevnad genom att placera patienten i olika positioner så att dessa fasskillnader kan upptäckas. Det enklaste sättet att ändra intrakraniell efterlevnad är att göra posturala förändringar. När en patient är i Trendelenburg-position hindras venöst utflöde ur hjärnan vilket resulterar i en ökning av ICP och förmodligen en minskning av följsamheten. Omvänt kommer att höja sänghuvudet till 60 grader resultera i motsatt effekt. Den andra mekanismen för att ändra compliance (och ICP) kommer att uppstå som ett resultat av att hydrocefalus behandlas med en CSF-shunt. Eftersom vi kan studera hydrocefaluspatienter före shuntning som en del av deras diagnostiska upparbetning, skapar vi ett nytt tillstånd med shunten som gör att vi kan karakterisera det intrakraniella systemet ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fynd av gång-/balansstörningar måste finnas, plus minst ett annat område med nedsatt kognition, urinvägssymtom eller båda
- Minsta symtomvaraktighet på minst tre månader, progression över tid och inga andra neurologiska, psykiatriska eller allmänna medicinska tillstånd som är tillräckliga för att förklara de presenterade symtomen
- MRT eller CT som utförs efter debut av symtom måste visa tecken på kammarförstoring (Evans index > 0,3) som inte helt kan hänföras till cerebral atrofi eller medfödd förstoring
- Kriterier för shuntplacering: vi lägger största vikt vid resultaten av det tillfälliga CSF-dräneringsförsöket. Patienter som upplever en tillfällig förbättring av neurologisk funktion (gång, blåskontroll och/eller kognition) erbjuds en shuntoperation. För patienter där CSF-dräneringsresultaten var tvetydiga, kommer andra faktorer såsom förhöjd baslinje ICP och/eller hög Rout också att övervägas för en shunt under dessa omständigheter
Exklusions kriterier:
- Ålder <40
- Fixade muskuloskeletala deformiteter som kommer att utesluta gångförbättring
- Avancerad demens
- Oförmåga att få en MRT-studie
- Allmänna medicinska tillstånd där operativa risker är överdrivna
- Patienter som tar Warfarin (Coumadin) kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hydrocefaluspatienter
De patienter som diagnostiserats med normaltryckshydrocefalus.
|
bedömning av cerebrovaskulär vätskerörelse
|
|
Normala deltagare
Individer som inte diagnostiserats med normaltryckshydrocefalus.
|
bedömning av cerebrovaskulär vätskerörelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intrakraniell följsamhet
Tidsram: 72 timmar
|
bedömning av pulserande cerbrovaskulär vätskerörelse
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebrovaskulär förändring
Tidsram: 72 timmar
|
neuroimaging
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01NS054881-04 (NIH)
- 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .