Tutkimus, jossa verrataan shuntin sijoittamista endoskooppiseen kolmanteen ventrikulostomiaan vesipään hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalipaineisen vesipään (NPH) hallinta on haastavaa diagnostisten epävarmuustekijöiden ja korkeiden hoitoriskien vuoksi. Toistaiseksi tälle häiriölle ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitostandardeja. Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa NPH:n tuloksia ja parantaa ymmärrystämme aivo-selkäydinnesteen (CSF) hydrodynamiikasta. Erityisinä tavoitteina on 1) määrittää suuren volyymin kosketustestin arvo ja 2) määrittää, tukevatko kallonsisäiset hemo/hydrodynaamiset muuttujat, mitattuna ennen shunttileikkausta, kallonsisäisen paineen dynamiikan viritettyä dynaamista absorboijamallia.
Tutkimuksen tavoitteena on mallintaa intrakraniaalisen fysiologian-patologian kompleksista hydro- ja hemodynamiikkaa. Oletamme, että nykyiset vesipäämallit ovat liian yksinkertaisia ja että shuntin aiheuttama hydrodynamiikka on paremmin mallinnettavissa ICP-aaltomuodon ominaisuuksien ja uusien dynaamisten mallien soveltamisen perusteella. Suuri osa tämän Tavoitteen tiedoista tallennetaan passiivisesti potilaan rutiinihoidon aikana. Pohjimmiltaan lisäämme vain noninvasiiviset MRI-tutkimukset ja TCD-tutkimukset (transkraniaaliset Doppler-tutkimukset).
Kokeellisen metodologian tarkoituksena on muuttaa kallonsisäisen osaston mukautumista asettamalla potilas eri asentoihin, jotta nämä vaihe-erot voidaan havaita. Yksinkertaisin tapa muuttaa kallonsisäistä mukavuutta on muuttaa asentoa. Kun potilas on Trendelenburg-asennossa, laskimoiden ulosvirtaus aivoista estyy, mikä johtaa ICP:n nousuun ja oletettavasti hoitomyöntyvyyden vähenemiseen. Päinvastoin, sängyn pään nostaminen 60 asteeseen johtaa päinvastaiseen vaikutukseen. Toinen hoitomyöntyvyyden (ja ICP) muuttamismekanismi ilmenee vesipään hoidossa CSF-shuntilla. Koska pystymme tutkimaan vesipääpotilaita ennen shunttia osana heidän diagnostista työtään, luomme šuntilla uuden tilan, jonka avulla voimme karakterisoida kallonsisäistä järjestelmää edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Löydöksiä on oltava kävely-/tasapainohäiriöstä sekä vähintään yksi muu kognition heikkenemisalue, virtsaamisoireet tai molemmat
- Oireiden vähimmäiskesto vähintään kolme kuukautta, eteneminen ajan myötä, eikä muita neurologisia, psykiatrisia tai yleisiä sairauksia, jotka riittävät selittämään esiintyviä oireita
- Oireiden alkamisen jälkeen tehdyn MRI:n tai TT:n on osoitettava merkkejä kammioiden laajentumisesta (Evanin indeksi > 0,3), joka ei johdu kokonaan aivoatrofiasta tai synnynnäisestä laajentumisesta
- Shuntin sijoittamisen kriteerit: painotamme eniten väliaikaisen CSF-kuivauskokeen tuloksia. Potilaille, joiden neurologinen toiminta (kävely, virtsarakon hallinta ja/tai kognitio) paranee väliaikaisesti, tarjotaan shunttileikkaus. Potilaille, joilla CSF:n tyhjennystulokset olivat epäselviä, myös muita tekijöitä, kuten kohonnut lähtötason ICP ja/tai korkea Rout, harkitaan shunttia näissä olosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 40
- Korjattu tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat, jotka sulkevat pois kävelyn paranemisen
- Pitkälle edennyt dementia
- Kyvyttömyys saada MRI-tutkimusta
- Yleiset sairaudet, joissa operatiiviset riskit ovat liiallisia
- Varfariinia (Coumadin) käyttävät potilaat suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vesipääpotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu normaalipaineinen vesipää.
|
aivoverenkierron liikkeen arviointi
|
|
Normaalit osallistujat
Henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu normaalipaineista vesipää.
|
aivoverenkierron liikkeen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kallonsisäinen mukautuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
aivoverenkierron sykkivän liikkeen arviointi
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivoverenkierron muutos
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
neuroimaging
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marvin Bergsneider, M.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01NS054881-04 (NIH)
- 07-08-038-03 (OTHER_GRANT: IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .