- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01117597
건강한 피험자의 TETRA(Terrestrial Trunked Radio) 및 인지 기능 (TETRA)
건강한 피험자의 인지 기능에 대한 TETRA 표준에 사용된 무선 주파수(RF) 신호 특성의 가능한 영향에 대한 실험적 연구
연구 개요
상세 설명
배경
지난 몇 년 동안 모바일 통신의 전자기장이 인지 성능과 뇌 기능에 미치는 영향에 대한 여러 국제 연구가 수행되었습니다. 대중의 모바일 장치 사용에 적용되는 킬로그램당 2와트(W/kg)의 최대 노출 미만에서는 건강 관련 영향이 발견되지 않았습니다.
독일에서는 현재 TETRA 표준을 기반으로 하는 보안 기관 및 조직을 위한 새로운 디지털 무선 통신 네트워크가 구축되었습니다. TETRA(Terrestrial Trunked Radio)는 약 400MHz의 주파수 대역을 사용하며 공중 이동 통신보다 훨씬 덜 연구되었습니다. 독일 이동 통신 연구 프로그램의 결과는 휴대 전화에서 사용하는 주파수보다 400MHz에서 노출된 조직의 온도 상승이 더 높은 것으로 나타났습니다. 모바일 TETRA 장치를 사용하는 직업군(예: 경찰 및 소방관)의 경우 최대 10W/kg의 국소 노출이 허용됩니다. 보안 당국에 대한 디지털 라디오의 영향에 관한 과학적 불확실성을 더욱 줄이기 위해 모바일 TETRA 장치의 전자기장의 가능한 영향이 사람에게 조사될 것입니다.
목적
본 연구에서는 인간의 뇌 활동에 대한 TETRA 신호(가짜, SAR 값 1.5W/kg 및 6W/kg)에 대한 노출의 가능한 영향을 조사했습니다. 직업적으로 노출될 잠재적 사용자 그룹에서 우선적으로 건강한 젊은 남성에 대해 자원 봉사 연구가 수행됩니다.
반응 속도 및 정확성, 음향 및 시각 정보 처리, 집중력, 기억력 및 회복력에 대한 결론을 내릴 수 있는 테스트가 수행됩니다.
동시에 다양한 조건(휴식, 테스트 처리)에서 깨어 있는 EEG(뇌파도, 뇌 활동 검사)를 기록하고 평가합니다.
또한, TETRA 노출이 수면의 질과 수면 EEG에 미치는 영향은 물론 다음날 수행과 웰빙에 대해 조사했습니다.
결과는 직업적으로 노출된 사용자의 건강 관련성과 관련하여 평가됩니다.
자원봉사자
연구 참여를 위해 18-30세의 나이에 TETRA에 전문적으로 종사하는 젊은 남성 피험자를 모집합니다. 이들은 우선적으로 야간 서비스에 활동하지 않는 오른손잡이 및 비흡연자입니다.
과학적 지식
다른 유럽 국가에서는 보안 당국이 한동안 TETRA 무선 네트워크를 사용해 왔습니다. 독일과 마찬가지로 다른 유럽 국가들도 실제로 전국적인 네트워크를 구축하고 있다. 이들 국가 중 일부는 과학적 연구를 통해 TETRA 표준을 도입했습니다. 현재 연구를 시작할 때 Charité Berlin의 과학자들은 디지털 라디오가 건강에 미치는 영향에 대한 문헌 검토를 수행하여 다양한 국가 과학 결과에 대한 간행물 및 보고서의 데이터를 수집했습니다.
전반적으로 이동 통신보다 TETRA에 대한 데이터가 훨씬 적습니다. 이전에 발표된 몇 가지 결과는 TETRA가 건강에 미치는 영향을 입증하지 않습니다. 한 연구에서 기억력에 약간의 영향이 있는 것으로 나타났는데, 이는 우연히 수행된 많은 양의 테스트 결과일 수 있습니다. 그러므로 이 결과는 검증되어야 한다.
문헌 연구(PDF, 독일어, 398kB, 배리어 프리 아님)
노출 설정
이 연구에서 지원자들은 킬로그램당 1.5와트 및 킬로그램당 6와트의 SAR 값에서 머리 영역에서 TETRA 신호에 노출됩니다. IMST GmbH(Kamp Lintfort)에 의해 해당 노출 설정이 구성되고 특성화되었습니다. TETRA 모바일 장치에 대한 노출을 최대한 시뮬레이션해야 하는 머리 왼쪽에 착용하는 평면 안테나입니다. 수면 중에도 최대 8시간 동안 편안하게 착용할 수 있습니다. 개별 뇌 영역의 실제 노출은 Seibersdorf Laboratories GmbH에서 자세히 계산했습니다.
노출 설정에 대한 설명(PDF, 독일어, 1.7MB, 배리어 프리 아님)
- 온난화에 대한 인식
6W/kg의 SAR 값에서의 노출은 위에 설명된 노출 설정을 사용할 때 거의 1°C의 머리 영역에서 온도 증가를 유발합니다. 연구가 블라인드 방식으로 수행되기 때문에(지원자나 직접 관련된 과학자 모두 실제 노출 상황을 알지 못함) 지원자가 이러한 온난화를 인지할 수 있는지 증명하는 것이 중요합니다. 따라서 파일럿 연구가 수행되었습니다. 지원자들이 실제 온도 상승을 인식할 수 없다는 것을 보여줄 수 있습니다. 따라서 맹검 해제의 위험이 없습니다(지원자가 특정 노출 상황을 발견할 수 없음).
파일럿 연구 보고서(PDF, 1,7MB, 독일어, 배리어 프리 아님)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 오른 손잡이
- 잠재적인 TETRA 사용자
- 알파-EEG
- 비흡연자
제외 기준:
- 급성 질환
- 심한 신경학적, 정신적 또는 내부 질환
- ZNS 활성 약물
- 수면 장애
- 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 낮은 RF 노출 수준
낮은 RF 노출 수준 SAR 1.5 W/kg에 대한 개입
|
1.5 W/kg 노출
|
가짜 비교기: 가짜 RF 노출
가짜 RF 노출 개입
|
가짜 RF 노출 개입
|
활성 비교기: 높은 RF 노출 수준
높은 RF 노출 수준 SAR 6W/kg으로 개입
|
높은 RF 노출로 개입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
인지 테스트의 성능
기간: 노출 상태에서의 급성 효과는 9개의 테스트 세션(2주 간격, 모든 노출 조건에 대해 3개의 세션) 동안 3시간 동안 평가됩니다.
|
노출 상태에서의 급성 효과는 9개의 테스트 세션(2주 간격, 모든 노출 조건에 대해 3개의 세션) 동안 3시간 동안 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
수면의 질
기간: 노출 상태에서의 급성 영향은 실험 9일 밤 동안 약 8시간 동안 평가됩니다(2주 간격, 모든 노출 조건에 대해 3일 밤).
|
노출 상태에서의 급성 영향은 실험 9일 밤 동안 약 8시간 동안 평가됩니다(2주 간격, 모든 노출 조건에 대해 3일 밤).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- 수석 연구원: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .