- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01117597
Terrestrischer Bündelfunk (TETRA) und kognitive Funktionen bei gesunden Probanden (TETRA)
Experimentelle Studie zu möglichen Auswirkungen der für den TETRA-Standard verwendeten Hochfrequenzsignaleigenschaften (RF) auf kognitive Funktionen bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
In den letzten Jahren wurden mehrere internationale Studien zum Einfluss elektromagnetischer Felder des Mobilfunks auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Gehirnfunktion im Wach- und Schlafzustand durchgeführt. Unterhalb der maximalen Belastung von 2 Watt pro Kilogramm (W/kg), die für die Nutzung mobiler Geräte durch die Öffentlichkeit gilt, wurden keine gesundheitsrelevanten Auswirkungen festgestellt.
In Deutschland wird derzeit ein neues digitales Funkkommunikationsnetz für Sicherheitsbehörden und -organisationen auf Basis des TETRA-Standards aufgebaut. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) nutzt ein Frequenzband um 400 MHz und ist weit weniger erforscht als der öffentliche Mobilfunk. Die Ergebnisse des Deutschen Mobilfunkforschungsprogramms zeigten bei 400 MHz einen stärkeren Temperaturanstieg des exponierten Gewebes als bei den von Mobiltelefonen verwendeten Frequenzen. Für Berufsgruppen, die mobile TETRA-Geräte nutzen (wie zum Beispiel Polizisten und Feuerwehrleute), ist eine lokale Belastung bis zu 10 W/kg zulässig. Um die wissenschaftlichen Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen des Digitalfunks für Sicherheitsbehörden weiter zu verringern, werden mögliche Auswirkungen elektromagnetischer Felder mobiler TETRA-Geräte auf den Menschen untersucht.
Zielsetzung
In der vorliegenden Studie werden mögliche Auswirkungen einer Exposition mit TETRA-Signalen (Schein, SAR-Werte von 1,5 W/kg und 6 W/kg) auf die Gehirnaktivität von Menschen untersucht. Es wird eine Freiwilligenstudie an gesunden jungen Männern durchgeführt, vorzugsweise aus dem Kreis potenzieller beruflich exponierter Nutzer.
Es werden Tests durchgeführt, die Rückschlüsse auf Reaktionsgeschwindigkeit und -genauigkeit, Verarbeitung akustischer und visueller Informationen, Konzentrationsfähigkeit, Gedächtnis und Belastbarkeit zulassen.
Parallel dazu wird das Wach-EEG (Elektroenzephalogramm, Untersuchung der Gehirnaktivität) unter verschiedenen Bedingungen (Ruhe, Abarbeitung von Tests) aufgezeichnet und ausgewertet.
Darüber hinaus wird der Einfluss der TETRA-Exposition auf die Schlafqualität und das Schlaf-EEG sowie die Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden am Folgetag untersucht.
Die Ergebnisse werden hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Relevanz für beruflich exponierte Anwender ausgewertet.
Freiwillige
Für die Studienteilnahme werden junge, beruflich mit TETRA beschäftigte männliche Probanden im Alter von 18 – 30 Jahren rekrutiert, die vorzugsweise nicht im Nachtdienst tätig sind, Rechtshänder und Nichtraucher sind.
Wissenschaftliches Wissen
In anderen europäischen Ländern nutzen Sicherheitsbehörden bereits seit längerem TETRA-Funknetze. Ähnlich wie Deutschland sind auch andere europäische Länder dabei, ihre flächendeckenden Netzwerke aufzubauen. Einige dieser Länder haben die Einführung des TETRA-Standards durch wissenschaftliche Forschung begleitet. Zu Beginn der vorliegenden Studie führten die Wissenschaftler der Charité Berlin eine Literaturrecherche zu gesundheitlichen Auswirkungen des Digitalradios durch und führten dabei Daten aus Publikationen und Berichten zu den verschiedenen bundesweiten wissenschaftlichen Ergebnissen zusammen.
Insgesamt gibt es für TETRA deutlich weniger Daten als für den Mobilfunk. Die wenigen bisher veröffentlichten Ergebnisse belegen keine gesundheitlichen Auswirkungen von TETRA. In einer Studie wurde ein leichter Einfluss auf das Gedächtnis festgestellt, was zufällig auf die große Anzahl durchgeführter Tests zurückzuführen sein könnte. Daher muss dieses Ergebnis überprüft werden.
Literaturstudie (PDF, 398 kB, nicht barrierefrei)
Belichtungseinstellungen
In dieser Studie werden Freiwillige im Kopfbereich einem TETRA-Signal mit SAR-Werten von 1,5 Watt pro Kilogramm und 6 Watt pro Kilogramm ausgesetzt. Ein entsprechender Aufnahmeaufbau wurde von der IMST GmbH (Kamp Lintfort) konstruiert und charakterisiert. Dabei handelt es sich um eine flache Antenne, die auf der linken Seite des Kopfes getragen wird und die Belastungen durch ein TETRA-Mobilgerät möglichst simulieren soll. Es kann bis zu acht Stunden lang bequem getragen werden, auch im Schlaf. Die tatsächliche Belastung der einzelnen Hirnregionen wurde von der Seibersdorf Laboratories GmbH detailliert berechnet.
Beschreibung des Aufnahmeaufbaus (PDF, 1,7 MB, nicht barrierefrei)
- Wahrnehmung der Erwärmung
Eine Exposition bei SAR-Werten von 6 W/kg verursacht bei Verwendung des oben beschriebenen Expositionsaufbaus einen Temperaturanstieg im Kopfbereich von fast 1 °C. Da die Studie blind durchgeführt werden soll (weder der Freiwillige noch der direkt beteiligte Wissenschaftler kennen die tatsächliche Expositionssituation), ist es wichtig nachzuweisen, ob die Freiwilligen diese Erwärmung wahrnehmen können. Daher wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Es konnte gezeigt werden, dass die Probanden nicht in der Lage sind, den tatsächlichen Temperaturanstieg zu erkennen. Daher besteht keine Gefahr einer Entblindung (die Freiwilligen sind nicht in der Lage, die konkrete Expositionssituation zu entdecken).
Bericht der Pilotstudie (PDF, 1,7 MB, nicht barrierefrei)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde männliche Probanden
- Rechtshändig
- potenzielle TETRA-Nutzer
- Alpha-EEG
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- akute Krankheit
- schwere neurologische, psychiatrische oder innere Erkrankung
- ZNS-aktive Medikamente
- Schlafstörungen
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: niedrige HF-Exposition
Intervention mit niedrigem HF-Expositionspegel SAR 1,5 W/kg
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Belichtung mit 1,5 W/kg
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|
Schein-Komparator: Schein-HF-Exposition
Intervention mit Schein-HF-Exposition
|
Intervention mit Schein-HF-Exposition
|
|
Aktiver Komparator: hohe HF-Exposition
Intervention mit hoher HF-Expositionsstufe SAR 6 W/kg
|
Eingriff mit hoher HF-Exposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leistung in kognitiven Tests
Zeitfenster: Die akute Wirkung unter Exposition wird über einen Zeitraum von 3 Stunden in 9 Testsitzungen bewertet (im Abstand von zwei Wochen, drei Sitzungen für jede Expositionsbedingung).
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Die akute Wirkung unter Exposition wird über einen Zeitraum von 3 Stunden in 9 Testsitzungen bewertet (im Abstand von zwei Wochen, drei Sitzungen für jede Expositionsbedingung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Die akute Wirkung unter Exposition wird über einen Zeitraum von etwa 8 Stunden und 9 Versuchsnächten (im Abstand von zwei Wochen, drei Nächte für jede Expositionsbedingung) bewertet.
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Die akute Wirkung unter Exposition wird über einen Zeitraum von etwa 8 Stunden und 9 Versuchsnächten (im Abstand von zwei Wochen, drei Nächte für jede Expositionsbedingung) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Hauptermittler: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AVD20090991
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