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Terrestrischer Bündelfunk (TETRA) und kognitive Funktionen bei gesunden Probanden (TETRA)

24. August 2016 aktualisiert von: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Experimentelle Studie zu möglichen Auswirkungen der für den TETRA-Standard verwendeten Hochfrequenzsignaleigenschaften (RF) auf kognitive Funktionen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine mögliche Auswirkung von Hochfrequenzfeldern (RF), die für Terrestrial Trunked Radio (TETRA) verwendet werden, auf die Gehirnaktivität und die kognitiven Funktionen bei beruflich exponierten Personen zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

In den letzten Jahren wurden mehrere internationale Studien zum Einfluss elektromagnetischer Felder des Mobilfunks auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Gehirnfunktion im Wach- und Schlafzustand durchgeführt. Unterhalb der maximalen Belastung von 2 Watt pro Kilogramm (W/kg), die für die Nutzung mobiler Geräte durch die Öffentlichkeit gilt, wurden keine gesundheitsrelevanten Auswirkungen festgestellt.

In Deutschland wird derzeit ein neues digitales Funkkommunikationsnetz für Sicherheitsbehörden und -organisationen auf Basis des TETRA-Standards aufgebaut. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) nutzt ein Frequenzband um 400 MHz und ist weit weniger erforscht als der öffentliche Mobilfunk. Die Ergebnisse des Deutschen Mobilfunkforschungsprogramms zeigten bei 400 MHz einen stärkeren Temperaturanstieg des exponierten Gewebes als bei den von Mobiltelefonen verwendeten Frequenzen. Für Berufsgruppen, die mobile TETRA-Geräte nutzen (wie zum Beispiel Polizisten und Feuerwehrleute), ist eine lokale Belastung bis zu 10 W/kg zulässig. Um die wissenschaftlichen Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen des Digitalfunks für Sicherheitsbehörden weiter zu verringern, werden mögliche Auswirkungen elektromagnetischer Felder mobiler TETRA-Geräte auf den Menschen untersucht.

Zielsetzung

In der vorliegenden Studie werden mögliche Auswirkungen einer Exposition mit TETRA-Signalen (Schein, SAR-Werte von 1,5 W/kg und 6 W/kg) auf die Gehirnaktivität von Menschen untersucht. Es wird eine Freiwilligenstudie an gesunden jungen Männern durchgeführt, vorzugsweise aus dem Kreis potenzieller beruflich exponierter Nutzer.

Es werden Tests durchgeführt, die Rückschlüsse auf Reaktionsgeschwindigkeit und -genauigkeit, Verarbeitung akustischer und visueller Informationen, Konzentrationsfähigkeit, Gedächtnis und Belastbarkeit zulassen.

Parallel dazu wird das Wach-EEG (Elektroenzephalogramm, Untersuchung der Gehirnaktivität) unter verschiedenen Bedingungen (Ruhe, Abarbeitung von Tests) aufgezeichnet und ausgewertet.

Darüber hinaus wird der Einfluss der TETRA-Exposition auf die Schlafqualität und das Schlaf-EEG sowie die Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden am Folgetag untersucht.

Die Ergebnisse werden hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Relevanz für beruflich exponierte Anwender ausgewertet.

Freiwillige

Für die Studienteilnahme werden junge, beruflich mit TETRA beschäftigte männliche Probanden im Alter von 18 – 30 Jahren rekrutiert, die vorzugsweise nicht im Nachtdienst tätig sind, Rechtshänder und Nichtraucher sind.

  1. Wissenschaftliches Wissen

    In anderen europäischen Ländern nutzen Sicherheitsbehörden bereits seit längerem TETRA-Funknetze. Ähnlich wie Deutschland sind auch andere europäische Länder dabei, ihre flächendeckenden Netzwerke aufzubauen. Einige dieser Länder haben die Einführung des TETRA-Standards durch wissenschaftliche Forschung begleitet. Zu Beginn der vorliegenden Studie führten die Wissenschaftler der Charité Berlin eine Literaturrecherche zu gesundheitlichen Auswirkungen des Digitalradios durch und führten dabei Daten aus Publikationen und Berichten zu den verschiedenen bundesweiten wissenschaftlichen Ergebnissen zusammen.

    Insgesamt gibt es für TETRA deutlich weniger Daten als für den Mobilfunk. Die wenigen bisher veröffentlichten Ergebnisse belegen keine gesundheitlichen Auswirkungen von TETRA. In einer Studie wurde ein leichter Einfluss auf das Gedächtnis festgestellt, was zufällig auf die große Anzahl durchgeführter Tests zurückzuführen sein könnte. Daher muss dieses Ergebnis überprüft werden.

    Literaturstudie (PDF, 398 kB, nicht barrierefrei)

  2. Belichtungseinstellungen

    In dieser Studie werden Freiwillige im Kopfbereich einem TETRA-Signal mit SAR-Werten von 1,5 Watt pro Kilogramm und 6 Watt pro Kilogramm ausgesetzt. Ein entsprechender Aufnahmeaufbau wurde von der IMST GmbH (Kamp Lintfort) konstruiert und charakterisiert. Dabei handelt es sich um eine flache Antenne, die auf der linken Seite des Kopfes getragen wird und die Belastungen durch ein TETRA-Mobilgerät möglichst simulieren soll. Es kann bis zu acht Stunden lang bequem getragen werden, auch im Schlaf. Die tatsächliche Belastung der einzelnen Hirnregionen wurde von der Seibersdorf Laboratories GmbH detailliert berechnet.

    Beschreibung des Aufnahmeaufbaus (PDF, 1,7 MB, nicht barrierefrei)

  3. Wahrnehmung der Erwärmung

Eine Exposition bei SAR-Werten von 6 W/kg verursacht bei Verwendung des oben beschriebenen Expositionsaufbaus einen Temperaturanstieg im Kopfbereich von fast 1 °C. Da die Studie blind durchgeführt werden soll (weder der Freiwillige noch der direkt beteiligte Wissenschaftler kennen die tatsächliche Expositionssituation), ist es wichtig nachzuweisen, ob die Freiwilligen diese Erwärmung wahrnehmen können. Daher wurde eine Pilotstudie durchgeführt. Es konnte gezeigt werden, dass die Probanden nicht in der Lage sind, den tatsächlichen Temperaturanstieg zu erkennen. Daher besteht keine Gefahr einer Entblindung (die Freiwilligen sind nicht in der Lage, die konkrete Expositionssituation zu entdecken).

Bericht der Pilotstudie (PDF, 1,7 MB, nicht barrierefrei)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Probanden
  • Rechtshändig
  • potenzielle TETRA-Nutzer
  • Alpha-EEG
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • akute Krankheit
  • schwere neurologische, psychiatrische oder innere Erkrankung
  • ZNS-aktive Medikamente
  • Schlafstörungen
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: niedrige HF-Exposition
Intervention mit niedrigem HF-Expositionspegel SAR 1,5 W/kg
Belichtung mit 1,5 W/kg
Schein-Komparator: Schein-HF-Exposition
Intervention mit Schein-HF-Exposition
Intervention mit Schein-HF-Exposition
Aktiver Komparator: hohe HF-Exposition
Intervention mit hoher HF-Expositionsstufe SAR 6 W/kg
Eingriff mit hoher HF-Exposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung in kognitiven Tests
Zeitfenster: Die akute Wirkung unter Exposition wird über einen Zeitraum von 3 Stunden in 9 Testsitzungen bewertet (im Abstand von zwei Wochen, drei Sitzungen für jede Expositionsbedingung).
Die akute Wirkung unter Exposition wird über einen Zeitraum von 3 Stunden in 9 Testsitzungen bewertet (im Abstand von zwei Wochen, drei Sitzungen für jede Expositionsbedingung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Die akute Wirkung unter Exposition wird über einen Zeitraum von etwa 8 Stunden und 9 Versuchsnächten (im Abstand von zwei Wochen, drei Nächte für jede Expositionsbedingung) bewertet.
Die akute Wirkung unter Exposition wird über einen Zeitraum von etwa 8 Stunden und 9 Versuchsnächten (im Abstand von zwei Wochen, drei Nächte für jede Expositionsbedingung) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Hauptermittler: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVD20090991

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur niedrige HF-Exposition

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