- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01117597
Rádio troncalizado terrestre (TETRA) e funções cognitivas em indivíduos saudáveis (TETRA)
Estudo Experimental sobre Possíveis Efeitos das Características do Sinal de Radiofrequência (RF) Usado para o Padrão TETRA em Funções Cognitivas em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Vários estudos internacionais sobre a influência dos campos eletromagnéticos das comunicações móveis no desempenho cognitivo e na função cerebral durante a vigília e o sono foram realizados nos últimos anos. Nenhum efeito relevante para a saúde foi encontrado abaixo da exposição máxima de 2 Watts por quilograma (W/kg), que se aplica ao uso de dispositivos móveis pelo público.
Na Alemanha, uma nova rede de comunicação de rádio digital para autoridades e organizações de segurança com base no padrão TETRA está sendo instalada atualmente. O TETRA (Terrestrial Trunked Radio) usa uma faixa de frequência em torno de 400 MHz e tem sido muito menos investigado do que as comunicações móveis públicas. Os resultados do Programa Alemão de Pesquisa em Telecomunicações Móveis mostraram um maior aumento de temperatura do tecido exposto em 400 MHz do que nas frequências usadas pelos telefones celulares. Para grupos ocupacionais que usam dispositivos TETRA móveis (como, por exemplo, policiais e bombeiros), é permitida uma exposição local de até 10 W/kg. Possíveis efeitos de campos eletromagnéticos de dispositivos móveis TETRA serão investigados em humanos para reduzir ainda mais as incertezas científicas sobre o impacto do rádio digital para as autoridades de segurança.
Objetivo
No presente estudo, são investigados os possíveis efeitos de uma exposição com sinais TETRA (sham, valores SAR de 1,5 W/kg e 6 W/kg) na atividade cerebral de humanos. Um estudo voluntário é realizado em homens jovens saudáveis, preferencialmente do grupo de potenciais usuários que serão expostos ocupacionalmente.
São realizados testes que permitem tirar conclusões sobre velocidade e precisão de reação, processamento de informação acústica e visual, capacidade de concentração, memória e resiliência.
Paralelamente, o EEG de vigília (eletroencefalograma, exame da atividade cerebral) em diferentes condições (repouso, processamento de testes) é registrado e avaliado.
Além disso, é investigada a influência da exposição ao TETRA na qualidade do sono e no EEG do sono, bem como no desempenho e bem-estar no dia seguinte.
Os resultados serão avaliados em relação à sua relevância para a saúde de usuários ocupacionalmente expostos.
voluntários
Para participação no estudo, são recrutados jovens do sexo masculino engajados profissionalmente com TETRA na faixa etária de 18 a 30 anos, preferencialmente não ativos no serviço noturno, destros e não fumantes.
Conhecimento científico
Em outros países europeus, as autoridades de segurança já usam redes de rádio TETRA há algum tempo. Semelhante à Alemanha, outros países europeus estão realmente estabelecendo suas redes nacionais. Alguns desses países acompanharam a introdução do padrão TETRA por meio de pesquisas científicas. No início do presente estudo, os cientistas do Charité Berlin realizaram uma revisão da literatura sobre os efeitos do rádio digital na saúde, reunindo dados de publicações e relatórios sobre os diversos resultados científicos nacionais.
No geral, há muito menos dados para TETRA do que para comunicações móveis. Os poucos resultados publicados anteriormente não comprovam nenhum efeito do TETRA na saúde. Em um estudo foi encontrada uma leve influência na memória, o que pode ser por acaso resultado da grande quantidade de testes realizados. Portanto, este resultado deve ser verificado.
Estudo de literatura (PDF, em alemão, 398 kB, sem barreiras)
Configuração de exposição
Neste estudo, os voluntários são expostos na região da cabeça a um sinal TETRA em valores SAR de 1,5 Watt por quilograma e 6 Watt por quilograma. Uma configuração de exposição correspondente foi construída e caracterizada pela IMST GmbH (Kamp Lintfort). É uma antena plana usada no lado esquerdo da cabeça que deve simular tanto quanto possível exposições a um dispositivo móvel TETRA. Pode ser usado confortavelmente por até oito horas, mesmo durante o sono. A verdadeira exposição das regiões individuais do cérebro foi calculada em detalhes pela Seibersdorf Laboratories GmbH.
Descrição da configuração de exposição (PDF, em alemão, 1,7 MB, sem barreiras)
- Percepção de aquecimento
Uma exposição em valores de SAR de 6 W/kg causa um aumento de temperatura na região da cabeça de quase 1°C ao usar a configuração de exposição descrita acima. Como o estudo será realizado de forma cega (nem o voluntário nem o cientista diretamente envolvido conhecem a real situação de exposição), é importante comprovar se os voluntários são capazes de perceber esse aquecimento. Portanto, um estudo piloto foi realizado. Pode-se mostrar que os voluntários não são capazes de reconhecer o aumento real da temperatura. Portanto, não há risco de unblinding (os voluntários não são capazes de descobrir a situação de exposição específica).
Relatório do estudo piloto (PDF, 1,7 MB, em alemão, sem barreiras)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis
- destro
- potenciais usuários de TETRA
- alfa-EEG
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Doença aguda
- doença neurológica, psiquiátrica ou interna grave
- Medicação ativa de ZNS
- distúrbios do sono
- abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: baixo nível de exposição a RF
Intervenção com baixo nível de exposição à RF SAR 1,5 W/kg
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Exposição com 1,5 W/kg
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Comparador Falso: exposição RF falsa
Intervenção com exposição simulada a RF
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intervenção com exposição simulada à RF
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Comparador Ativo: alto nível de exposição a RF
intervenção com alto nível de exposição à RF SAR 6W/kg
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intervenção com alta exposição à RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desempenho em testes cognitivos
Prazo: efeito agudo sob exposição será avaliado por um período de 3 horas para 9 sessões de teste (duas semanas de intervalo, três sessões para cada condição de exposição)
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efeito agudo sob exposição será avaliado por um período de 3 horas para 9 sessões de teste (duas semanas de intervalo, três sessões para cada condição de exposição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: efeito agudo sob exposição será avaliado por um período de aproximadamente 8 horas por 9 noites experimentais (duas semanas de intervalo, três noites para cada condição de exposição)
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efeito agudo sob exposição será avaliado por um período de aproximadamente 8 horas por 9 noites experimentais (duas semanas de intervalo, três noites para cada condição de exposição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Investigador principal: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AVD20090991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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