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Rádio troncalizado terrestre (TETRA) e funções cognitivas em indivíduos saudáveis (TETRA)

24 de agosto de 2016 atualizado por: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Estudo Experimental sobre Possíveis Efeitos das Características do Sinal de Radiofrequência (RF) Usado para o Padrão TETRA em Funções Cognitivas em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é analisar um possível efeito de campos de radiofrequência (RF) usados ​​para Rádio Troncal Terrestre (TETRA) na atividade cerebral e nas funções cognitivas em indivíduos expostos ocupacionalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Vários estudos internacionais sobre a influência dos campos eletromagnéticos das comunicações móveis no desempenho cognitivo e na função cerebral durante a vigília e o sono foram realizados nos últimos anos. Nenhum efeito relevante para a saúde foi encontrado abaixo da exposição máxima de 2 Watts por quilograma (W/kg), que se aplica ao uso de dispositivos móveis pelo público.

Na Alemanha, uma nova rede de comunicação de rádio digital para autoridades e organizações de segurança com base no padrão TETRA está sendo instalada atualmente. O TETRA (Terrestrial Trunked Radio) usa uma faixa de frequência em torno de 400 MHz e tem sido muito menos investigado do que as comunicações móveis públicas. Os resultados do Programa Alemão de Pesquisa em Telecomunicações Móveis mostraram um maior aumento de temperatura do tecido exposto em 400 MHz do que nas frequências usadas pelos telefones celulares. Para grupos ocupacionais que usam dispositivos TETRA móveis (como, por exemplo, policiais e bombeiros), é permitida uma exposição local de até 10 W/kg. Possíveis efeitos de campos eletromagnéticos de dispositivos móveis TETRA serão investigados em humanos para reduzir ainda mais as incertezas científicas sobre o impacto do rádio digital para as autoridades de segurança.

Objetivo

No presente estudo, são investigados os possíveis efeitos de uma exposição com sinais TETRA (sham, valores SAR de 1,5 W/kg e 6 W/kg) na atividade cerebral de humanos. Um estudo voluntário é realizado em homens jovens saudáveis, preferencialmente do grupo de potenciais usuários que serão expostos ocupacionalmente.

São realizados testes que permitem tirar conclusões sobre velocidade e precisão de reação, processamento de informação acústica e visual, capacidade de concentração, memória e resiliência.

Paralelamente, o EEG de vigília (eletroencefalograma, exame da atividade cerebral) em diferentes condições (repouso, processamento de testes) é registrado e avaliado.

Além disso, é investigada a influência da exposição ao TETRA na qualidade do sono e no EEG do sono, bem como no desempenho e bem-estar no dia seguinte.

Os resultados serão avaliados em relação à sua relevância para a saúde de usuários ocupacionalmente expostos.

voluntários

Para participação no estudo, são recrutados jovens do sexo masculino engajados profissionalmente com TETRA na faixa etária de 18 a 30 anos, preferencialmente não ativos no serviço noturno, destros e não fumantes.

  1. Conhecimento científico

    Em outros países europeus, as autoridades de segurança já usam redes de rádio TETRA há algum tempo. Semelhante à Alemanha, outros países europeus estão realmente estabelecendo suas redes nacionais. Alguns desses países acompanharam a introdução do padrão TETRA por meio de pesquisas científicas. No início do presente estudo, os cientistas do Charité Berlin realizaram uma revisão da literatura sobre os efeitos do rádio digital na saúde, reunindo dados de publicações e relatórios sobre os diversos resultados científicos nacionais.

    No geral, há muito menos dados para TETRA do que para comunicações móveis. Os poucos resultados publicados anteriormente não comprovam nenhum efeito do TETRA na saúde. Em um estudo foi encontrada uma leve influência na memória, o que pode ser por acaso resultado da grande quantidade de testes realizados. Portanto, este resultado deve ser verificado.

    Estudo de literatura (PDF, em alemão, 398 kB, sem barreiras)

  2. Configuração de exposição

    Neste estudo, os voluntários são expostos na região da cabeça a um sinal TETRA em valores SAR de 1,5 Watt por quilograma e 6 Watt por quilograma. Uma configuração de exposição correspondente foi construída e caracterizada pela IMST GmbH (Kamp Lintfort). É uma antena plana usada no lado esquerdo da cabeça que deve simular tanto quanto possível exposições a um dispositivo móvel TETRA. Pode ser usado confortavelmente por até oito horas, mesmo durante o sono. A verdadeira exposição das regiões individuais do cérebro foi calculada em detalhes pela Seibersdorf Laboratories GmbH.

    Descrição da configuração de exposição (PDF, em alemão, 1,7 MB, sem barreiras)

  3. Percepção de aquecimento

Uma exposição em valores de SAR de 6 W/kg causa um aumento de temperatura na região da cabeça de quase 1°C ao usar a configuração de exposição descrita acima. Como o estudo será realizado de forma cega (nem o voluntário nem o cientista diretamente envolvido conhecem a real situação de exposição), é importante comprovar se os voluntários são capazes de perceber esse aquecimento. Portanto, um estudo piloto foi realizado. Pode-se mostrar que os voluntários não são capazes de reconhecer o aumento real da temperatura. Portanto, não há risco de unblinding (os voluntários não são capazes de descobrir a situação de exposição específica).

Relatório do estudo piloto (PDF, 1,7 MB, em alemão, sem barreiras)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens saudáveis
  • destro
  • potenciais usuários de TETRA
  • alfa-EEG
  • não fumantes

Critério de exclusão:

  • Doença aguda
  • doença neurológica, psiquiátrica ou interna grave
  • Medicação ativa de ZNS
  • distúrbios do sono
  • abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: baixo nível de exposição a RF
Intervenção com baixo nível de exposição à RF SAR 1,5 W/kg
Exposição com 1,5 W/kg
Comparador Falso: exposição RF falsa
Intervenção com exposição simulada a RF
intervenção com exposição simulada à RF
Comparador Ativo: alto nível de exposição a RF
intervenção com alto nível de exposição à RF SAR 6W/kg
intervenção com alta exposição à RF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho em testes cognitivos
Prazo: efeito agudo sob exposição será avaliado por um período de 3 horas para 9 sessões de teste (duas semanas de intervalo, três sessões para cada condição de exposição)
efeito agudo sob exposição será avaliado por um período de 3 horas para 9 sessões de teste (duas semanas de intervalo, três sessões para cada condição de exposição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: efeito agudo sob exposição será avaliado por um período de aproximadamente 8 horas por 9 noites experimentais (duas semanas de intervalo, três noites para cada condição de exposição)
efeito agudo sob exposição será avaliado por um período de aproximadamente 8 horas por 9 noites experimentais (duas semanas de intervalo, três noites para cada condição de exposição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Investigador principal: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AVD20090991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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