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Radio terrestre à ressources partagées (TETRA) et fonctions cognitives chez des sujets sains (TETRA)

24 août 2016 mis à jour par: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Étude expérimentale sur les effets possibles des caractéristiques du signal radiofréquence (RF) utilisées pour la norme TETRA sur les fonctions cognitives chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'analyser un effet possible des champs de radiofréquence (RF) utilisés pour la radio terrestre à ressources partagées (TETRA) sur l'activité cérébrale et les fonctions cognitives chez les sujets exposés professionnellement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Plusieurs études internationales sur l'influence des champs électromagnétiques des communications mobiles sur les performances cognitives et les fonctions cérébrales pendant l'éveil et le sommeil ont été réalisées au cours des dernières années. Aucun effet pertinent pour la santé n'a été trouvé en dessous de l'exposition maximale de 2 watts par kilogramme (W/kg), qui s'applique à l'utilisation d'appareils mobiles par le public.

En Allemagne, un nouveau réseau de communication radio numérique pour les autorités et organisations de sécurité basé sur la norme TETRA est actuellement mis en place. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) utilise une bande de fréquence autour de 400 MHz et a été beaucoup moins étudiée que les communications mobiles publiques. Les résultats du programme allemand de recherche sur les télécommunications mobiles ont montré une augmentation de température plus élevée du tissu exposé à 400 MHz qu'aux fréquences utilisées par les téléphones mobiles. Pour les groupes professionnels utilisant des appareils TETRA mobiles (comme par exemple les policiers et les pompiers), une exposition locale jusqu'à 10 W/kg est autorisée. Les effets possibles des champs électromagnétiques des appareils mobiles TETRA seront étudiés chez l'homme afin de réduire davantage les incertitudes scientifiques concernant l'impact de la radio numérique pour les autorités de sécurité.

Objectif

Dans la présente étude, les effets possibles d'une exposition aux signaux TETRA (simulacre, valeurs DAS de 1,5 W/kg et 6 W/kg) sur l'activité cérébrale des humains sont étudiés. Une étude volontaire est réalisée sur des hommes jeunes en bonne santé, préférentiellement issus du groupe d'utilisateurs potentiels qui seront exposés professionnellement.

Des tests sont effectués permettant de tirer des conclusions sur la rapidité et la précision des réactions, le traitement des informations acoustiques et visuelles, la capacité de concentration, la mémoire et la résilience.

En parallèle, l'EEG de veille (électroencéphalogramme, examen de l'activité cérébrale) dans différentes conditions (repos, traitement des tests) est enregistré et évalué.

De plus, l'influence de l'exposition au TETRA sur la qualité du sommeil et l'EEG du sommeil, ainsi que sur les performances et le bien-être le jour suivant est étudiée.

Les résultats seront évalués en fonction de leur pertinence pour la santé des utilisateurs professionnellement exposés.

Bénévoles

Pour la participation à l'étude, de jeunes sujets masculins engagés professionnellement avec TETRA à l'âge de 18 à 30 ans sont recrutés, qui sont préférentiellement non actifs dans le service de nuit, droitiers et non-fumeurs.

  1. Savoir scientifique

    Dans d'autres pays européens, les autorités de sécurité utilisent depuis un certain temps les réseaux radio TETRA. À l'instar de l'Allemagne, d'autres pays européens sont en train de mettre en place leurs réseaux nationaux. Certains de ces pays ont accompagné l'introduction de la norme TETRA par des recherches scientifiques. Au début de la présente étude, les scientifiques de la Charité Berlin ont réalisé une revue de la littérature sur les effets sanitaires de la radio numérique rassemblant des données issues de publications et de rapports sur les différents résultats scientifiques nationaux.

    Dans l'ensemble, il y a beaucoup moins de données pour TETRA que pour les communications mobiles. Les quelques résultats publiés précédemment ne prouvent aucun effet de TETRA sur la santé. Dans une étude, une légère influence sur la mémoire a été trouvée, ce qui pourrait être par hasard le résultat de la grande quantité de tests effectués. Ce résultat est donc à vérifier.

    Étude de littérature (PDF, en allemand, 398 Ko, non accessible)

  2. Configuration de l'exposition

    Dans cette étude, des volontaires sont exposés dans la région de la tête à un signal TETRA à des valeurs SAR de 1,5 Watt par kilogramme et 6 Watt par kilogramme. Une configuration d'exposition correspondante a été construite et caractérisée par IMST GmbH (Kamp Lintfort). Il s'agit d'une antenne plate portée sur le côté gauche de la tête qui doit simuler autant que possible les expositions à un appareil mobile TETRA. Il peut être porté confortablement jusqu'à huit heures, même pendant le sommeil. L'exposition réelle des différentes régions du cerveau a été calculée en détail par Seibersdorf Laboratories GmbH.

    Description de la configuration d'exposition (PDF, en allemand, 1,7 Mo, pas accessible)

  3. Perception du réchauffement

Une exposition à des valeurs SAR de 6 W/kg provoque une augmentation de la température dans la région de la tête de près de 1 °C lors de l'utilisation de la configuration d'exposition décrite ci-dessus. Étant donné que l'étude doit être réalisée en aveugle (ni le volontaire ni le scientifique directement impliqué ne connaissent la situation d'exposition réelle), il est important de prouver si les volontaires sont capables de percevoir ce réchauffement. Une étude pilote a donc été réalisée. Il pourrait être démontré que les volontaires ne sont pas capables de reconnaître l'augmentation réelle de la température. Il n'y a donc pas de risque de levée de l'aveugle (les volontaires ne sont pas en mesure de découvrir la situation d'exposition spécifique).

Rapport de l'étude pilote (PDF, 1,7 MB, en allemand, non accessible)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins sains
  • droitier
  • utilisateurs potentiels de TETRA
  • alpha-EEG
  • non-fumeurs

Critère d'exclusion:

  • maladie aiguë
  • maladie neurologique, psychiatrique ou interne grave
  • Médicament actif ZNS
  • les troubles du sommeil
  • abus de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: faible niveau d'exposition RF
Intervention avec un faible niveau d'exposition RF SAR 1,5 W/kg
Exposition avec 1,5 W/kg
Comparateur factice: fausse exposition RF
Intervention avec fausse exposition RF
intervention avec exposition RF factice
Comparateur actif: niveau d'exposition RF élevé
intervention avec niveau d'exposition RF élevé SAR 6W/kg
intervention avec exposition élevée aux RF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance dans les tests cognitifs
Délai: l'effet aigu sous exposition sera évalué pendant une période de 3 heures pour 9 sessions de test (à deux semaines d'intervalle, trois sessions pour chaque condition d'exposition)
l'effet aigu sous exposition sera évalué pendant une période de 3 heures pour 9 sessions de test (à deux semaines d'intervalle, trois sessions pour chaque condition d'exposition)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité du sommeil
Délai: l'effet aigu sous exposition sera évalué pendant une période d'environ 8 heures pendant 9 nuits expérimentales (à deux semaines d'intervalle, trois nuits pour chaque condition d'exposition)
l'effet aigu sous exposition sera évalué pendant une période d'environ 8 heures pendant 9 nuits expérimentales (à deux semaines d'intervalle, trois nuits pour chaque condition d'exposition)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Chercheur principal: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVD20090991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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