- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01117597
Radio terrestre à ressources partagées (TETRA) et fonctions cognitives chez des sujets sains (TETRA)
Étude expérimentale sur les effets possibles des caractéristiques du signal radiofréquence (RF) utilisées pour la norme TETRA sur les fonctions cognitives chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Plusieurs études internationales sur l'influence des champs électromagnétiques des communications mobiles sur les performances cognitives et les fonctions cérébrales pendant l'éveil et le sommeil ont été réalisées au cours des dernières années. Aucun effet pertinent pour la santé n'a été trouvé en dessous de l'exposition maximale de 2 watts par kilogramme (W/kg), qui s'applique à l'utilisation d'appareils mobiles par le public.
En Allemagne, un nouveau réseau de communication radio numérique pour les autorités et organisations de sécurité basé sur la norme TETRA est actuellement mis en place. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) utilise une bande de fréquence autour de 400 MHz et a été beaucoup moins étudiée que les communications mobiles publiques. Les résultats du programme allemand de recherche sur les télécommunications mobiles ont montré une augmentation de température plus élevée du tissu exposé à 400 MHz qu'aux fréquences utilisées par les téléphones mobiles. Pour les groupes professionnels utilisant des appareils TETRA mobiles (comme par exemple les policiers et les pompiers), une exposition locale jusqu'à 10 W/kg est autorisée. Les effets possibles des champs électromagnétiques des appareils mobiles TETRA seront étudiés chez l'homme afin de réduire davantage les incertitudes scientifiques concernant l'impact de la radio numérique pour les autorités de sécurité.
Objectif
Dans la présente étude, les effets possibles d'une exposition aux signaux TETRA (simulacre, valeurs DAS de 1,5 W/kg et 6 W/kg) sur l'activité cérébrale des humains sont étudiés. Une étude volontaire est réalisée sur des hommes jeunes en bonne santé, préférentiellement issus du groupe d'utilisateurs potentiels qui seront exposés professionnellement.
Des tests sont effectués permettant de tirer des conclusions sur la rapidité et la précision des réactions, le traitement des informations acoustiques et visuelles, la capacité de concentration, la mémoire et la résilience.
En parallèle, l'EEG de veille (électroencéphalogramme, examen de l'activité cérébrale) dans différentes conditions (repos, traitement des tests) est enregistré et évalué.
De plus, l'influence de l'exposition au TETRA sur la qualité du sommeil et l'EEG du sommeil, ainsi que sur les performances et le bien-être le jour suivant est étudiée.
Les résultats seront évalués en fonction de leur pertinence pour la santé des utilisateurs professionnellement exposés.
Bénévoles
Pour la participation à l'étude, de jeunes sujets masculins engagés professionnellement avec TETRA à l'âge de 18 à 30 ans sont recrutés, qui sont préférentiellement non actifs dans le service de nuit, droitiers et non-fumeurs.
Savoir scientifique
Dans d'autres pays européens, les autorités de sécurité utilisent depuis un certain temps les réseaux radio TETRA. À l'instar de l'Allemagne, d'autres pays européens sont en train de mettre en place leurs réseaux nationaux. Certains de ces pays ont accompagné l'introduction de la norme TETRA par des recherches scientifiques. Au début de la présente étude, les scientifiques de la Charité Berlin ont réalisé une revue de la littérature sur les effets sanitaires de la radio numérique rassemblant des données issues de publications et de rapports sur les différents résultats scientifiques nationaux.
Dans l'ensemble, il y a beaucoup moins de données pour TETRA que pour les communications mobiles. Les quelques résultats publiés précédemment ne prouvent aucun effet de TETRA sur la santé. Dans une étude, une légère influence sur la mémoire a été trouvée, ce qui pourrait être par hasard le résultat de la grande quantité de tests effectués. Ce résultat est donc à vérifier.
Étude de littérature (PDF, en allemand, 398 Ko, non accessible)
Configuration de l'exposition
Dans cette étude, des volontaires sont exposés dans la région de la tête à un signal TETRA à des valeurs SAR de 1,5 Watt par kilogramme et 6 Watt par kilogramme. Une configuration d'exposition correspondante a été construite et caractérisée par IMST GmbH (Kamp Lintfort). Il s'agit d'une antenne plate portée sur le côté gauche de la tête qui doit simuler autant que possible les expositions à un appareil mobile TETRA. Il peut être porté confortablement jusqu'à huit heures, même pendant le sommeil. L'exposition réelle des différentes régions du cerveau a été calculée en détail par Seibersdorf Laboratories GmbH.
Description de la configuration d'exposition (PDF, en allemand, 1,7 Mo, pas accessible)
- Perception du réchauffement
Une exposition à des valeurs SAR de 6 W/kg provoque une augmentation de la température dans la région de la tête de près de 1 °C lors de l'utilisation de la configuration d'exposition décrite ci-dessus. Étant donné que l'étude doit être réalisée en aveugle (ni le volontaire ni le scientifique directement impliqué ne connaissent la situation d'exposition réelle), il est important de prouver si les volontaires sont capables de percevoir ce réchauffement. Une étude pilote a donc été réalisée. Il pourrait être démontré que les volontaires ne sont pas capables de reconnaître l'augmentation réelle de la température. Il n'y a donc pas de risque de levée de l'aveugle (les volontaires ne sont pas en mesure de découvrir la situation d'exposition spécifique).
Rapport de l'étude pilote (PDF, 1,7 MB, en allemand, non accessible)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins sains
- droitier
- utilisateurs potentiels de TETRA
- alpha-EEG
- non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë
- maladie neurologique, psychiatrique ou interne grave
- Médicament actif ZNS
- les troubles du sommeil
- abus de drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: faible niveau d'exposition RF
Intervention avec un faible niveau d'exposition RF SAR 1,5 W/kg
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Exposition avec 1,5 W/kg
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Comparateur factice: fausse exposition RF
Intervention avec fausse exposition RF
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intervention avec exposition RF factice
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Comparateur actif: niveau d'exposition RF élevé
intervention avec niveau d'exposition RF élevé SAR 6W/kg
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intervention avec exposition élevée aux RF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Performance dans les tests cognitifs
Délai: l'effet aigu sous exposition sera évalué pendant une période de 3 heures pour 9 sessions de test (à deux semaines d'intervalle, trois sessions pour chaque condition d'exposition)
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l'effet aigu sous exposition sera évalué pendant une période de 3 heures pour 9 sessions de test (à deux semaines d'intervalle, trois sessions pour chaque condition d'exposition)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: l'effet aigu sous exposition sera évalué pendant une période d'environ 8 heures pendant 9 nuits expérimentales (à deux semaines d'intervalle, trois nuits pour chaque condition d'exposition)
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l'effet aigu sous exposition sera évalué pendant une période d'environ 8 heures pendant 9 nuits expérimentales (à deux semaines d'intervalle, trois nuits pour chaque condition d'exposition)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Chercheur principal: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AVD20090991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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