Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terrestrial Trunked Radio (TETRA) og kognitive funktioner hos raske forsøgspersoner (TETRA)

24. august 2016 opdateret af: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Eksperimentel undersøgelse af mulige virkninger af radiofrekvenssignalkarakteristika (RF) brugt til TETRA-standarden for kognitive funktioner hos raske personer

Formålet med denne undersøgelse er at analysere en mulig effekt af radiofrekvensfelter (RF) brugt til Terrestrial Trunked Radio (TETRA) af hjerneaktivitet og kognitive funktioner hos erhvervsudsatte personer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Adskillige internationale undersøgelser af elektromagnetiske felters indflydelse fra mobilkommunikation på kognitiv ydeevne og hjernefunktion under vågning og søvn er udført i løbet af de sidste år. Der blev ikke fundet nogen sundhedsrelevante effekter under den maksimale eksponering på 2 Watt pr. kilogram (W/kg), som gælder for offentlighedens brug af mobile enheder.

I Tyskland er der i øjeblikket etableret et nyt digitalt radiokommunikationsnetværk for sikkerhedsmyndigheder og organisationer baseret på TETRA-standarden. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) bruger et frekvensbånd omkring 400 MHz og er blevet meget mindre undersøgt end offentlig mobilkommunikation. Resultaterne af det tyske forskningsprogram for mobiltelekommunikation viste en højere temperaturstigning i det eksponerede væv ved 400 MHz end ved de frekvenser, der bruges af mobiltelefoner. For erhvervsgrupper, der bruger mobile TETRA-enheder (som f.eks. politifolk og brandmænd), er en lokal eksponering op til 10 W/kg tilladt. Mulige virkninger af elektromagnetiske felter fra mobile TETRA-enheder vil blive undersøgt hos mennesker for yderligere at reducere den videnskabelige usikkerhed om virkningen af ​​den digitale radio for sikkerhedsmyndighederne.

Objektiv

I denne undersøgelse undersøges mulige effekter af en eksponering med TETRA-signaler (sham, SAR-værdier på 1,5 W/kg og 6 W/kg) på hjerneaktiviteten hos mennesker. En frivillig undersøgelse udføres på raske unge mænd, fortrinsvis fra gruppen af ​​potentielle brugere, som vil være erhvervsmæssigt udsatte.

Der udføres test, der muliggør konklusioner om reaktionshastighed og nøjagtighed, behandling af akustisk og visuel information, koncentrationsevne, hukommelse og modstandskraft.

Parallelt hermed optages og evalueres det vågne EEG (elektroencefalogram, undersøgelse af hjerneaktivitet) under forskellige forhold (hvile, behandling af tests).

Endvidere undersøges TETRA-eksponeringens indflydelse på søvnkvalitet og søvn-EEG, samt præstation og velvære den følgende dag.

Resultaterne vil blive evalueret i forhold til deres helbredsrelevans for erhvervsudsatte brugere.

Frivillige

Til studiedeltagelse rekrutteres unge mandlige forsøgspersoner professionelt engageret i TETRA i alderen 18 - 30 år, som fortrinsvis ikke er aktive i nattjeneste, højrehåndede og ikke-rygere.

  1. Videnskabelig viden

    I andre europæiske lande har sikkerhedsmyndighederne brugt TETRA-radionetværk i nogen tid. I lighed med Tyskland er andre europæiske lande faktisk ved at oprette deres landsdækkende netværk. Nogle af disse lande har ledsaget indførelsen af ​​TETRA-standarden af ​​videnskabelig forskning. I begyndelsen af ​​denne undersøgelse udførte videnskabsmændene fra Charité Berlin en litteraturgennemgang om sundhedseffekter af den digitale radio ved at samle data fra publikationer og rapporter om de forskellige nationale videnskabelige resultater.

    Samlet set er der meget mindre data for TETRA end for mobilkommunikation. De få resultater, der tidligere er offentliggjort, beviser ikke nogen sundhedseffekter af TETRA. I en undersøgelse blev der fundet en lille indflydelse på hukommelsen, hvilket tilfældigt kunne være et resultat af den store mængde test, der blev udført. Derfor skal dette resultat verificeres.

    Litteraturstudie (PDF, på tysk, 398 kB, ikke barrierefri)

  2. Eksponeringsopsætning

    I denne undersøgelse udsættes frivillige i hovedregionen for et TETRA-signal ved SAR-værdier på 1,5 watt pr. kilogram og 6 watt pr. kilogram. En tilsvarende eksponeringsopsætning blev konstrueret og karakteriseret af IMST GmbH (Kamp Lintfort). Det er en flad antenne, der bæres på venstre side af hovedet, som så vidt muligt skal simulere eksponeringer for en TETRA mobilenhed. Den kan bæres komfortabelt i op til otte timer, selv under søvn. Den sande eksponering af de individuelle hjerneregioner blev beregnet i detaljer af Seibersdorf Laboratories GmbH.

    Beskrivelse af eksponeringsopsætningen (PDF, på tysk, 1,7 MB, ikke barrierefri)

  3. Opfattelse af opvarmning

En eksponering ved SAR-værdier på 6 W/kg forårsager en temperaturstigning i hovedområdet på næsten 1 °C ved brug af eksponeringsopsætningen beskrevet ovenfor. Da undersøgelsen skal udføres på en blind måde (hverken den frivillige eller den direkte involverede videnskabsmand kender den faktiske eksponeringssituation) er det vigtigt at bevise, om de frivillige er i stand til at opfatte denne opvarmning. Derfor blev der udført et pilotstudie. Det kunne påvises, at de frivillige ikke er i stand til at genkende den faktiske temperaturstigning. Derfor er der ingen risiko for afblænding (de frivillige er ikke i stand til at opdage den specifikke eksponeringssituation).

Rapport fra pilotundersøgelsen (PDF, 1,7 MB, på tysk, ikke barrierefri)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mandlige forsøgspersoner
  • højrehåndet
  • potentielle TETRA-brugere
  • alfa-EEG
  • ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • akut sygdom
  • alvorlig neurologisk, psykiatrisk eller indre sygdom
  • ZNS-aktiv medicin
  • søvnforstyrrelser
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lavt RF-eksponeringsniveau
Intervention med lavt RF-eksponeringsniveau SAR 1,5 W/kg
Eksponering med 1,5 W/kg
Sham-komparator: falsk RF-eksponering
Intervention med falsk RF-eksponering
intervention med falsk RF-eksponering
Aktiv komparator: højt RF-eksponeringsniveau
intervention med højt RF-eksponeringsniveau SAR 6W/kg
intervention med høj RF-eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præstation i kognitive tests
Tidsramme: akut effekt under eksponering vil blive vurderet i en periode på 3 timer i 9 testsessioner (med to ugers mellemrum, tre sessioner for hver eksponeringstilstand)
akut effekt under eksponering vil blive vurderet i en periode på 3 timer i 9 testsessioner (med to ugers mellemrum, tre sessioner for hver eksponeringstilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: akut effekt under eksponering vil blive vurderet i en periode på ca. 8 timer i 9 forsøgsnætter (med to ugers mellemrum, tre nætter for hver eksponeringstilstand)
akut effekt under eksponering vil blive vurderet i en periode på ca. 8 timer i 9 forsøgsnætter (med to ugers mellemrum, tre nætter for hver eksponeringstilstand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Ledende efterforsker: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVD20090991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavt RF-eksponeringsniveau

Abonner