- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01117597
Terrestrial Trunked Radio (TETRA) og kognitive funktioner hos raske forsøgspersoner (TETRA)
Eksperimentel undersøgelse af mulige virkninger af radiofrekvenssignalkarakteristika (RF) brugt til TETRA-standarden for kognitive funktioner hos raske personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Adskillige internationale undersøgelser af elektromagnetiske felters indflydelse fra mobilkommunikation på kognitiv ydeevne og hjernefunktion under vågning og søvn er udført i løbet af de sidste år. Der blev ikke fundet nogen sundhedsrelevante effekter under den maksimale eksponering på 2 Watt pr. kilogram (W/kg), som gælder for offentlighedens brug af mobile enheder.
I Tyskland er der i øjeblikket etableret et nyt digitalt radiokommunikationsnetværk for sikkerhedsmyndigheder og organisationer baseret på TETRA-standarden. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) bruger et frekvensbånd omkring 400 MHz og er blevet meget mindre undersøgt end offentlig mobilkommunikation. Resultaterne af det tyske forskningsprogram for mobiltelekommunikation viste en højere temperaturstigning i det eksponerede væv ved 400 MHz end ved de frekvenser, der bruges af mobiltelefoner. For erhvervsgrupper, der bruger mobile TETRA-enheder (som f.eks. politifolk og brandmænd), er en lokal eksponering op til 10 W/kg tilladt. Mulige virkninger af elektromagnetiske felter fra mobile TETRA-enheder vil blive undersøgt hos mennesker for yderligere at reducere den videnskabelige usikkerhed om virkningen af den digitale radio for sikkerhedsmyndighederne.
Objektiv
I denne undersøgelse undersøges mulige effekter af en eksponering med TETRA-signaler (sham, SAR-værdier på 1,5 W/kg og 6 W/kg) på hjerneaktiviteten hos mennesker. En frivillig undersøgelse udføres på raske unge mænd, fortrinsvis fra gruppen af potentielle brugere, som vil være erhvervsmæssigt udsatte.
Der udføres test, der muliggør konklusioner om reaktionshastighed og nøjagtighed, behandling af akustisk og visuel information, koncentrationsevne, hukommelse og modstandskraft.
Parallelt hermed optages og evalueres det vågne EEG (elektroencefalogram, undersøgelse af hjerneaktivitet) under forskellige forhold (hvile, behandling af tests).
Endvidere undersøges TETRA-eksponeringens indflydelse på søvnkvalitet og søvn-EEG, samt præstation og velvære den følgende dag.
Resultaterne vil blive evalueret i forhold til deres helbredsrelevans for erhvervsudsatte brugere.
Frivillige
Til studiedeltagelse rekrutteres unge mandlige forsøgspersoner professionelt engageret i TETRA i alderen 18 - 30 år, som fortrinsvis ikke er aktive i nattjeneste, højrehåndede og ikke-rygere.
Videnskabelig viden
I andre europæiske lande har sikkerhedsmyndighederne brugt TETRA-radionetværk i nogen tid. I lighed med Tyskland er andre europæiske lande faktisk ved at oprette deres landsdækkende netværk. Nogle af disse lande har ledsaget indførelsen af TETRA-standarden af videnskabelig forskning. I begyndelsen af denne undersøgelse udførte videnskabsmændene fra Charité Berlin en litteraturgennemgang om sundhedseffekter af den digitale radio ved at samle data fra publikationer og rapporter om de forskellige nationale videnskabelige resultater.
Samlet set er der meget mindre data for TETRA end for mobilkommunikation. De få resultater, der tidligere er offentliggjort, beviser ikke nogen sundhedseffekter af TETRA. I en undersøgelse blev der fundet en lille indflydelse på hukommelsen, hvilket tilfældigt kunne være et resultat af den store mængde test, der blev udført. Derfor skal dette resultat verificeres.
Litteraturstudie (PDF, på tysk, 398 kB, ikke barrierefri)
Eksponeringsopsætning
I denne undersøgelse udsættes frivillige i hovedregionen for et TETRA-signal ved SAR-værdier på 1,5 watt pr. kilogram og 6 watt pr. kilogram. En tilsvarende eksponeringsopsætning blev konstrueret og karakteriseret af IMST GmbH (Kamp Lintfort). Det er en flad antenne, der bæres på venstre side af hovedet, som så vidt muligt skal simulere eksponeringer for en TETRA mobilenhed. Den kan bæres komfortabelt i op til otte timer, selv under søvn. Den sande eksponering af de individuelle hjerneregioner blev beregnet i detaljer af Seibersdorf Laboratories GmbH.
Beskrivelse af eksponeringsopsætningen (PDF, på tysk, 1,7 MB, ikke barrierefri)
- Opfattelse af opvarmning
En eksponering ved SAR-værdier på 6 W/kg forårsager en temperaturstigning i hovedområdet på næsten 1 °C ved brug af eksponeringsopsætningen beskrevet ovenfor. Da undersøgelsen skal udføres på en blind måde (hverken den frivillige eller den direkte involverede videnskabsmand kender den faktiske eksponeringssituation) er det vigtigt at bevise, om de frivillige er i stand til at opfatte denne opvarmning. Derfor blev der udført et pilotstudie. Det kunne påvises, at de frivillige ikke er i stand til at genkende den faktiske temperaturstigning. Derfor er der ingen risiko for afblænding (de frivillige er ikke i stand til at opdage den specifikke eksponeringssituation).
Rapport fra pilotundersøgelsen (PDF, 1,7 MB, på tysk, ikke barrierefri)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde mandlige forsøgspersoner
- højrehåndet
- potentielle TETRA-brugere
- alfa-EEG
- ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom
- alvorlig neurologisk, psykiatrisk eller indre sygdom
- ZNS-aktiv medicin
- søvnforstyrrelser
- stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavt RF-eksponeringsniveau
Intervention med lavt RF-eksponeringsniveau SAR 1,5 W/kg
|
Eksponering med 1,5 W/kg
|
|
Sham-komparator: falsk RF-eksponering
Intervention med falsk RF-eksponering
|
intervention med falsk RF-eksponering
|
|
Aktiv komparator: højt RF-eksponeringsniveau
intervention med højt RF-eksponeringsniveau SAR 6W/kg
|
intervention med høj RF-eksponering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præstation i kognitive tests
Tidsramme: akut effekt under eksponering vil blive vurderet i en periode på 3 timer i 9 testsessioner (med to ugers mellemrum, tre sessioner for hver eksponeringstilstand)
|
akut effekt under eksponering vil blive vurderet i en periode på 3 timer i 9 testsessioner (med to ugers mellemrum, tre sessioner for hver eksponeringstilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: akut effekt under eksponering vil blive vurderet i en periode på ca. 8 timer i 9 forsøgsnætter (med to ugers mellemrum, tre nætter for hver eksponeringstilstand)
|
akut effekt under eksponering vil blive vurderet i en periode på ca. 8 timer i 9 forsøgsnætter (med to ugers mellemrum, tre nætter for hver eksponeringstilstand)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Ledende efterforsker: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AVD20090991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lavt RF-eksponeringsniveau
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendtPulpitis - irreversibelBrasilien
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Legacy Health SystemAfsluttetPerifer neuropatiForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMyofascial smertedysfunktionssyndromEgypten