- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01117597
Terrestrial Trunked Radio (TETRA) ja kognitiiviset toiminnot terveillä henkilöillä (TETRA)
Kokeellinen tutkimus TETRA-standardissa käytettyjen radiotaajuisten (RF) signaaliominaisuuksien mahdollisista vaikutuksista terveiden koehenkilöiden kognitiivisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Viime vuosien aikana on tehty useita kansainvälisiä tutkimuksia matkaviestinnän sähkömagneettisten kenttien vaikutuksesta kognitiiviseen suorituskykyyn ja aivojen toimintaan valveilla ja unessa. Terveyteen vaikuttavia vaikutuksia ei havaittu alle 2 wattia/kg (W/kg), joka koskee yleisön mobiililaitteiden käyttöä.
Saksassa ollaan parhaillaan perustamassa uutta TETRA-standardiin perustuvaa digitaalista radioviestintäverkkoa turvallisuusviranomaisille ja organisaatioille. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) käyttää noin 400 MHz:n taajuuskaistaa, ja sitä on tutkittu paljon vähemmän kuin yleistä matkaviestintää. Saksalaisen matkaviestintätutkimusohjelman tulokset osoittivat paljastuneen kudoksen lämpötilan nousua suuremman 400 MHz:n taajuudella kuin matkapuhelimien käyttämillä taajuuksilla. Ammattiryhmille, jotka käyttävät liikkuvia TETRA-laitteita (esim. poliisit ja palomiehet), paikallinen altistuminen on enintään 10 W/kg. Liikkuvien TETRA-laitteiden sähkömagneettisten kenttien mahdollisia vaikutuksia ihmisiin tutkitaan tieteellisten epävarmuustekijöiden vähentämiseksi digitaalisen radion vaikutuksista turvallisuusviranomaisille.
Tavoite
Tässä tutkimuksessa tutkitaan TETRA-signaaleille altistumisen (huijaus, SAR-arvot 1,5 W/kg ja 6 W/kg) mahdollisia vaikutuksia ihmisen aivotoimintaan. Vapaaehtoinen tutkimus tehdään terveillä nuorilla miehillä, ensisijaisesti mahdollisten käyttäjien ryhmästä, joka altistuu työssä.
Testejä tehdään, joiden avulla voidaan tehdä johtopäätöksiä reaktionopeudesta ja tarkkuudesta, akustisen ja visuaalisen tiedon käsittelystä, keskittymiskyvystä, muistista ja sietokyvystä.
Samanaikaisesti kirjataan ja arvioidaan valveilla oleva EEG (elektroenkefalogrammi, aivojen toiminnan tutkimus) erilaisissa olosuhteissa (lepo, testien käsittely).
Lisäksi tutkitaan TETRA-altistuksen vaikutusta unen laatuun ja unen EEG:hen sekä suorituskykyyn ja hyvinvointiin seuraavana päivänä.
Tulokset arvioidaan suhteessa niiden terveyteen työssä altistuvien käyttäjien kannalta.
Vapaaehtoiset
Opintoihin osallistumiseen rekrytoidaan 18 - 30-vuotiaita nuoria TETRAan ammatillisesti tekemisissä olevia mieshenkilöitä, jotka ensisijaisesti eivät ole aktiivisia yöpalvelussa, oikeakätisiä ja tupakoimattomia.
Tieteellinen tietämys
Muissa Euroopan maissa turvallisuusviranomaiset ovat käyttäneet TETRA-radioverkkoja jo jonkin aikaa. Saksan tavoin myös muut Euroopan maat ovat perustamassa valtakunnallisia verkostojaan. Jotkut näistä maista ovat seuranneet TETRA-standardin käyttöönottoa tieteellisellä tutkimuksella. Tämän tutkimuksen alussa Charité Berlinin tutkijat suorittivat kirjallisuuskatsauksen digitaalisen radion terveysvaikutuksista, jotka koottiin yhteen julkaisuista ja erilaisista kansallisista tieteellisistä tuloksista raporteista.
Kaiken kaikkiaan TETRA:lle on paljon vähemmän dataa kuin matkaviestintään. Aiemmin julkaistut harvat tulokset eivät todista TETRA:n terveysvaikutuksia. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin lievää vaikutusta muistiin, mikä saattoi johtua sattumalta tehtyjen testien suuresta määrästä. Siksi tämä tulos on tarkistettava.
Kirjallisuustutkimus (PDF, saksaksi, 398 kB, ei esteetön)
Valotusasetukset
Tässä tutkimuksessa vapaaehtoiset altistetaan pään alueella TETRA-signaalille SAR-arvoilla 1,5 wattia kilogrammaa kohti ja 6 wattia kilogrammaa kohti. Vastaavan valotusjärjestelyn rakensi ja karakterisoi IMST GmbH (Kamp Lintfort). Se on litteä antenni, jota pidetään pään vasemmalla puolella ja jonka pitäisi simuloida mahdollisimman pitkälle altistumista TETRA-mobiililaitteelle. Sitä voidaan käyttää mukavasti jopa kahdeksan tuntia, jopa unen aikana. Seibersdorf Laboratories GmbH laski yksityiskohtaisesti yksittäisten aivoalueiden todellisen altistuksen.
Kuvaus valotusasetuksista (PDF, saksaksi, 1,7 Mt, ei esteetön)
- Käsitys lämpenemisestä
Altistuminen SAR-arvoilla 6 W/kg aiheuttaa lämpötilan nousun pään alueella lähes 1 °C käytettäessä yllä kuvattua valotusasetusta. Koska tutkimus on tarkoitus tehdä sokeasti (vapaaehtoinen tai suoraan mukana oleva tutkija ei tiedä todellista altistustilannetta), on tärkeää osoittaa, pystyvätkö vapaaehtoiset havaitsemaan tämän lämpenemisen. Siksi suoritettiin pilottitutkimus. Voidaan osoittaa, että vapaaehtoiset eivät pysty tunnistamaan todellista lämpötilan nousua. Siksi ei ole vaaraa sokeuttamisesta (vapaaehtoiset eivät pysty havaitsemaan erityistä altistustilannetta).
Pilottitutkimuksen raportti (PDF, 1,7 MB, saksaksi, ei esteetön)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet mieshenkilöt
- oikeakätinen
- potentiaaliset TETRA-käyttäjät
- alfa-EEG
- tupakoimattomille
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sairaus
- vakava neurologinen, psykiatrinen tai sisäinen sairaus
- ZNS-aktiivinen lääke
- univaikeudet
- huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alhainen RF-altistustaso
Interventio alhaisella RF-altistustasolla SAR 1,5 W/kg
|
Altistus 1,5 W/kg
|
|
Huijausvertailija: näennäinen RF-altistus
Interventio väärällä RF-altistuksella
|
interventio väärällä RF-altistuksella
|
|
Active Comparator: korkea RF-altistustaso
interventio korkealla RF-altistustasolla SAR 6W/kg
|
interventio korkealla RF-altistuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorituskyky kognitiivisissa testeissä
Aikaikkuna: akuutti vaikutus altistuksen aikana arvioidaan 3 tunnin ajan 9 testijakson aikana (kahden viikon välein, kolme kertaa jokaisessa altistustilanteessa)
|
akuutti vaikutus altistuksen aikana arvioidaan 3 tunnin ajan 9 testijakson aikana (kahden viikon välein, kolme kertaa jokaisessa altistustilanteessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: altistuksen akuutti vaikutus arvioidaan noin 8 tunnin ajan 9 koeyönä (kahden viikon välein, kolme yötä jokaisessa altistustilanteessa)
|
altistuksen akuutti vaikutus arvioidaan noin 8 tunnin ajan 9 koeyönä (kahden viikon välein, kolme yötä jokaisessa altistustilanteessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Päätutkija: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVD20090991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .