- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01117597
Terrestrial Trunked Radio (TETRA) og kognitive funksjoner hos friske personer (TETRA)
Eksperimentell studie om mulige effekter av radiofrekvenssignalkarakteristikker (RF) brukt for TETRA-standarden for kognitive funksjoner hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Flere internasjonale studier om påvirkning av elektromagnetiske felt fra mobilkommunikasjon på kognitiv ytelse og hjernefunksjon under våken og søvn er utført i løpet av de siste årene. Ingen helserelevante effekter ble funnet under den maksimale eksponeringen på 2 Watt per kilogram (W/kg), som gjelder for bruk av mobile enheter av publikum.
I Tyskland er det for tiden etablert et nytt digitalt radiokommunikasjonsnettverk for sikkerhetsmyndigheter og organisasjoner basert på TETRA-standarden. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) bruker et frekvensbånd rundt 400 MHz og har blitt mye mindre undersøkt enn offentlig mobilkommunikasjon. Resultatene fra det tyske forskningsprogrammet for mobiltelekommunikasjon viste en høyere temperaturøkning av det eksponerte vevet ved 400 MHz enn ved frekvensene som brukes av mobiltelefoner. For yrkesgrupper som bruker mobile TETRA-enheter (som f.eks. politimenn og brannmenn), er en lokal eksponering på opptil 10 W/kg tillatt. Mulige effekter av elektromagnetiske felt fra mobile TETRA-enheter vil bli undersøkt hos mennesker for ytterligere å redusere vitenskapelig usikkerhet angående virkningen av den digitale radioen for sikkerhetsmyndighetene.
Objektiv
I denne studien undersøkes mulige effekter av en eksponering med TETRA-signaler (sham, SAR-verdier på 1,5 W/kg og 6 W/kg) på hjerneaktiviteten til mennesker. En frivillig studie utføres på friske unge menn, fortrinnsvis fra gruppen potensielle brukere som vil bli yrkeseksponert.
Det utføres tester som tillater konklusjoner om reaksjonshastighet og nøyaktighet, prosessering av akustisk og visuell informasjon, konsentrasjonsevne, hukommelse og motstandskraft.
Parallelt blir det våkne EEG (elektroencefalogram, undersøkelse av hjerneaktivitet) under forskjellige forhold (hvile, behandling av tester) registrert og evaluert.
Videre undersøkes påvirkningen av TETRA-eksponering på søvnkvalitet og søvn-EEG, samt ytelse og velvære påfølgende dag.
Resultatene vil bli evaluert i forhold til deres helserelevans for yrkeseksponerte brukere.
Frivillige
For studiedeltakelse rekrutteres unge mannlige forsøkspersoner profesjonelt engasjert i TETRA i alderen 18 - 30 år, som fortrinnsvis ikke er aktive i natttjeneste, høyrehendte og ikke-røykere.
Vitenskapelig kunnskap
I andre europeiske land har sikkerhetsmyndighetene brukt TETRA-radionettverk i noen tid. I likhet med Tyskland, setter andre europeiske land faktisk opp sine landsdekkende nettverk. Noen av disse landene har fulgt innføringen av TETRA-standarden av vitenskapelig forskning. I begynnelsen av denne studien utførte forskerne ved Charité Berlin en litteraturgjennomgang om helseeffekter av den digitale radioen, og samlet data fra publikasjoner og rapporter om de ulike nasjonale vitenskapelige resultatene.
Totalt sett er det mye mindre data for TETRA enn for mobilkommunikasjon. De få resultatene publisert tidligere beviser ingen helseeffekter av TETRA. I en studie ble det funnet en liten påvirkning på hukommelsen, noe som tilfeldigvis kan være et resultat av den store mengden tester som ble utført. Derfor må dette resultatet verifiseres.
Litteraturstudie (PDF, på tysk, 398 kB, ikke barrierefri)
Eksponeringsoppsett
I denne studien blir frivillige i hoderegionen utsatt for et TETRA-signal ved SAR-verdier på 1,5 watt per kilogram og 6 watt per kilogram. Et tilsvarende eksponeringsoppsett ble konstruert og karakterisert av IMST GmbH (Kamp Lintfort). Det er en flat antenne som bæres på venstre side av hodet som skal simulere så langt som mulig eksponeringer for en TETRA mobilenhet. Den kan bæres komfortabelt i opptil åtte timer, selv under søvn. Den sanne eksponeringen av de individuelle hjerneregionene ble beregnet i detalj av Seibersdorf Laboratories GmbH.
Beskrivelse av eksponeringsoppsettet (PDF, på tysk, 1,7 MB, ikke barrierefritt)
- Oppfatning av oppvarming
En eksponering ved SAR-verdier på 6 W/kg forårsaker en temperaturøkning i hodeområdet på nesten 1 °C ved bruk av eksponeringsoppsettet beskrevet ovenfor. Siden studien skal utføres på en blind måte (verken den frivillige eller den direkte involverte forskeren kjenner til den faktiske eksponeringssituasjonen) er det viktig å bevise om de frivillige er i stand til å oppfatte denne oppvarmingen. Det ble derfor utført en pilotstudie. Det kan vises at de frivillige ikke er i stand til å gjenkjenne den faktiske temperaturøkningen. Derfor er det ingen risiko for avblinding (de frivillige er ikke i stand til å oppdage den spesifikke eksponeringssituasjonen).
Rapport fra pilotstudien (PDF, 1,7 MB, på tysk, ikke barrierefri)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske mannlige forsøkspersoner
- høyrehendt
- potensielle TETRA-brukere
- alfa-EEG
- ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- akutt sykdom
- alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller indre sykdom
- ZNS-aktiv medisin
- søvnforstyrrelser
- narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lavt RF-eksponeringsnivå
Intervensjon med lavt RF-eksponeringsnivå SAR 1,5 W/kg
|
Eksponering med 1,5 W/kg
|
Sham-komparator: falsk RF-eksponering
Intervensjon med falsk RF-eksponering
|
intervensjon med falsk RF-eksponering
|
Aktiv komparator: høyt RF-eksponeringsnivå
intervensjon med høyt RF-eksponeringsnivå SAR 6W/kg
|
intervensjon med høy RF-eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ytelse i kognitive tester
Tidsramme: akutt effekt under eksponering vil bli vurdert i en periode på 3 timer for 9 testøkter (to ukers mellomrom, tre økter for hver eksponeringstilstand)
|
akutt effekt under eksponering vil bli vurdert i en periode på 3 timer for 9 testøkter (to ukers mellomrom, tre økter for hver eksponeringstilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: akutt effekt under eksponering vil bli vurdert for en periode på ca. 8 timer i 9 eksperimentelle netter (to ukers mellomrom, tre netter for hver eksponeringstilstand)
|
akutt effekt under eksponering vil bli vurdert for en periode på ca. 8 timer i 9 eksperimentelle netter (to ukers mellomrom, tre netter for hver eksponeringstilstand)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Hovedetterforsker: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AVD20090991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på lavt RF-eksponeringsnivå
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
University of Sao PauloUkjentPulpitis - IrreversibelBrasil