Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terrestrial Trunked Radio (TETRA) og kognitive funksjoner hos friske personer (TETRA)

24. august 2016 oppdatert av: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Eksperimentell studie om mulige effekter av radiofrekvenssignalkarakteristikker (RF) brukt for TETRA-standarden for kognitive funksjoner hos friske personer

Hensikten med denne studien er å analysere en mulig effekt av radiofrekvensfelt (RF) brukt for Terrestrial Trunked Radio (TETRA) av hjerneaktivitet og kognitive funksjoner hos yrkeseksponerte personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Flere internasjonale studier om påvirkning av elektromagnetiske felt fra mobilkommunikasjon på kognitiv ytelse og hjernefunksjon under våken og søvn er utført i løpet av de siste årene. Ingen helserelevante effekter ble funnet under den maksimale eksponeringen på 2 Watt per kilogram (W/kg), som gjelder for bruk av mobile enheter av publikum.

I Tyskland er det for tiden etablert et nytt digitalt radiokommunikasjonsnettverk for sikkerhetsmyndigheter og organisasjoner basert på TETRA-standarden. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) bruker et frekvensbånd rundt 400 MHz og har blitt mye mindre undersøkt enn offentlig mobilkommunikasjon. Resultatene fra det tyske forskningsprogrammet for mobiltelekommunikasjon viste en høyere temperaturøkning av det eksponerte vevet ved 400 MHz enn ved frekvensene som brukes av mobiltelefoner. For yrkesgrupper som bruker mobile TETRA-enheter (som f.eks. politimenn og brannmenn), er en lokal eksponering på opptil 10 W/kg tillatt. Mulige effekter av elektromagnetiske felt fra mobile TETRA-enheter vil bli undersøkt hos mennesker for ytterligere å redusere vitenskapelig usikkerhet angående virkningen av den digitale radioen for sikkerhetsmyndighetene.

Objektiv

I denne studien undersøkes mulige effekter av en eksponering med TETRA-signaler (sham, SAR-verdier på 1,5 W/kg og 6 W/kg) på hjerneaktiviteten til mennesker. En frivillig studie utføres på friske unge menn, fortrinnsvis fra gruppen potensielle brukere som vil bli yrkeseksponert.

Det utføres tester som tillater konklusjoner om reaksjonshastighet og nøyaktighet, prosessering av akustisk og visuell informasjon, konsentrasjonsevne, hukommelse og motstandskraft.

Parallelt blir det våkne EEG (elektroencefalogram, undersøkelse av hjerneaktivitet) under forskjellige forhold (hvile, behandling av tester) registrert og evaluert.

Videre undersøkes påvirkningen av TETRA-eksponering på søvnkvalitet og søvn-EEG, samt ytelse og velvære påfølgende dag.

Resultatene vil bli evaluert i forhold til deres helserelevans for yrkeseksponerte brukere.

Frivillige

For studiedeltakelse rekrutteres unge mannlige forsøkspersoner profesjonelt engasjert i TETRA i alderen 18 - 30 år, som fortrinnsvis ikke er aktive i natttjeneste, høyrehendte og ikke-røykere.

  1. Vitenskapelig kunnskap

    I andre europeiske land har sikkerhetsmyndighetene brukt TETRA-radionettverk i noen tid. I likhet med Tyskland, setter andre europeiske land faktisk opp sine landsdekkende nettverk. Noen av disse landene har fulgt innføringen av TETRA-standarden av vitenskapelig forskning. I begynnelsen av denne studien utførte forskerne ved Charité Berlin en litteraturgjennomgang om helseeffekter av den digitale radioen, og samlet data fra publikasjoner og rapporter om de ulike nasjonale vitenskapelige resultatene.

    Totalt sett er det mye mindre data for TETRA enn for mobilkommunikasjon. De få resultatene publisert tidligere beviser ingen helseeffekter av TETRA. I en studie ble det funnet en liten påvirkning på hukommelsen, noe som tilfeldigvis kan være et resultat av den store mengden tester som ble utført. Derfor må dette resultatet verifiseres.

    Litteraturstudie (PDF, på tysk, 398 kB, ikke barrierefri)

  2. Eksponeringsoppsett

    I denne studien blir frivillige i hoderegionen utsatt for et TETRA-signal ved SAR-verdier på 1,5 watt per kilogram og 6 watt per kilogram. Et tilsvarende eksponeringsoppsett ble konstruert og karakterisert av IMST GmbH (Kamp Lintfort). Det er en flat antenne som bæres på venstre side av hodet som skal simulere så langt som mulig eksponeringer for en TETRA mobilenhet. Den kan bæres komfortabelt i opptil åtte timer, selv under søvn. Den sanne eksponeringen av de individuelle hjerneregionene ble beregnet i detalj av Seibersdorf Laboratories GmbH.

    Beskrivelse av eksponeringsoppsettet (PDF, på tysk, 1,7 MB, ikke barrierefritt)

  3. Oppfatning av oppvarming

En eksponering ved SAR-verdier på 6 W/kg forårsaker en temperaturøkning i hodeområdet på nesten 1 °C ved bruk av eksponeringsoppsettet beskrevet ovenfor. Siden studien skal utføres på en blind måte (verken den frivillige eller den direkte involverte forskeren kjenner til den faktiske eksponeringssituasjonen) er det viktig å bevise om de frivillige er i stand til å oppfatte denne oppvarmingen. Det ble derfor utført en pilotstudie. Det kan vises at de frivillige ikke er i stand til å gjenkjenne den faktiske temperaturøkningen. Derfor er det ingen risiko for avblinding (de frivillige er ikke i stand til å oppdage den spesifikke eksponeringssituasjonen).

Rapport fra pilotstudien (PDF, 1,7 MB, på tysk, ikke barrierefri)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige forsøkspersoner
  • høyrehendt
  • potensielle TETRA-brukere
  • alfa-EEG
  • ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom
  • alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller indre sykdom
  • ZNS-aktiv medisin
  • søvnforstyrrelser
  • narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lavt RF-eksponeringsnivå
Intervensjon med lavt RF-eksponeringsnivå SAR 1,5 W/kg
Eksponering med 1,5 W/kg
Sham-komparator: falsk RF-eksponering
Intervensjon med falsk RF-eksponering
intervensjon med falsk RF-eksponering
Aktiv komparator: høyt RF-eksponeringsnivå
intervensjon med høyt RF-eksponeringsnivå SAR 6W/kg
intervensjon med høy RF-eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytelse i kognitive tester
Tidsramme: akutt effekt under eksponering vil bli vurdert i en periode på 3 timer for 9 testøkter (to ukers mellomrom, tre økter for hver eksponeringstilstand)
akutt effekt under eksponering vil bli vurdert i en periode på 3 timer for 9 testøkter (to ukers mellomrom, tre økter for hver eksponeringstilstand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: akutt effekt under eksponering vil bli vurdert for en periode på ca. 8 timer i 9 eksperimentelle netter (to ukers mellomrom, tre netter for hver eksponeringstilstand)
akutt effekt under eksponering vil bli vurdert for en periode på ca. 8 timer i 9 eksperimentelle netter (to ukers mellomrom, tre netter for hver eksponeringstilstand)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Hovedetterforsker: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AVD20090991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på lavt RF-eksponeringsnivå

3
Abonnere