- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01117597
Radio Terrestre Troncalizada (TETRA) y Funciones Cognitivas en Sujetos Sanos (TETRA)
Estudio experimental sobre los posibles efectos de las características de la señal de radiofrecuencia (RF) utilizadas para el estándar TETRA en funciones cognitivas en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Durante los últimos años se han realizado varios estudios internacionales sobre la influencia de los campos electromagnéticos de las comunicaciones móviles en el rendimiento cognitivo y la función cerebral durante la vigilia y el sueño. No se encontraron efectos relevantes para la salud por debajo de la exposición máxima de 2 vatios por kilogramo (W/kg), que se aplica al uso de dispositivos móviles por parte del público.
En Alemania, una nueva red de comunicación por radio digital para las autoridades y organizaciones de seguridad basada en el estándar TETRA está instalada actualmente. TETRA (Radio Troncalizada Terrestre) utiliza una banda de frecuencia de alrededor de 400 MHz y ha sido mucho menos investigada que las comunicaciones móviles públicas. Los resultados del Programa Alemán de Investigación de Telecomunicaciones Móviles mostraron un mayor aumento de la temperatura del tejido expuesto a 400 MHz que a las frecuencias utilizadas por los teléfonos móviles. Para grupos ocupacionales que utilizan dispositivos móviles TETRA (como por ejemplo policías y bomberos), se permite una exposición local de hasta 10 W/kg. Los posibles efectos de los campos electromagnéticos de los dispositivos móviles TETRA se investigarán en humanos para reducir aún más las incertidumbres científicas sobre el impacto de la radio digital para las autoridades de seguridad.
Objetivo
En el presente estudio, se investigan los posibles efectos de una exposición con señales TETRA (falsa, valores SAR de 1,5 W/kg y 6 W/kg) sobre la actividad cerebral de los humanos. Se realiza un estudio voluntario en hombres jóvenes sanos, preferentemente del grupo de usuarios potenciales que estarán expuestos ocupacionalmente.
Se realizan pruebas que permiten sacar conclusiones sobre velocidad y precisión de reacción, procesamiento de información acústica y visual, capacidad de concentración, memoria y resiliencia.
Paralelamente, se registra y evalúa el EEG de vigilia (electroencefalograma, examen de la actividad cerebral) en diferentes condiciones (reposo, procesamiento de pruebas).
Además, se investiga la influencia de la exposición a TETRA en la calidad del sueño y el EEG del sueño, así como el rendimiento y el bienestar al día siguiente.
Los resultados serán evaluados en relación a su relevancia para la salud de los usuarios ocupacionalmente expuestos.
voluntarios
Para la participación en el estudio, se reclutan sujetos masculinos jóvenes comprometidos profesionalmente con TETRA a la edad de 18 a 30 años, que preferentemente no estén activos en el servicio nocturno, diestros y no fumadores.
El conocimiento científico
En otros países europeos, las autoridades de seguridad han estado utilizando redes de radio TETRA durante algún tiempo. Al igual que Alemania, otros países europeos están configurando sus redes nacionales. Algunos de estos países han acompañado la introducción del estándar TETRA con investigaciones científicas. Al comienzo del presente estudio, los científicos de Charité Berlin realizaron una revisión de la literatura sobre los efectos de la radio digital en la salud reuniendo datos de publicaciones e informes sobre los diversos resultados científicos nacionales.
En general, hay muchos menos datos para TETRA que para comunicaciones móviles. Los pocos resultados publicados anteriormente no prueban ningún efecto sobre la salud de TETRA. En un estudio se encontró una ligera influencia en la memoria, lo que podría deberse por casualidad a la gran cantidad de pruebas realizadas. Por lo tanto, este resultado tiene que ser verificado.
Estudio de literatura (PDF, en alemán, 398 kB, no sin barreras)
Configuración de la exposición
En este estudio, los voluntarios están expuestos en la región de la cabeza a una señal TETRA a valores SAR de 1,5 vatios por kilogramo y 6 vatios por kilogramo. IMST GmbH (Kamp Lintfort) construyó y caracterizó una configuración de exposición correspondiente. Se trata de una antena plana que se coloca en el lado izquierdo de la cabeza y que debe simular en la medida de lo posible las exposiciones a un dispositivo móvil TETRA. Se puede llevar cómodamente hasta ocho horas, incluso durante el sueño. Seibersdorf Laboratories GmbH calculó en detalle la verdadera exposición de las regiones individuales del cerebro.
Descripción del montaje de exposición (PDF, en alemán, 1,7 MB, no sin barreras)
- Percepción de calentamiento
Una exposición a valores SAR de 6 W/kg provoca un aumento de la temperatura en la región de la cabeza de casi 1 °C cuando se utiliza la configuración de exposición descrita anteriormente. Dado que el estudio se realizará a ciegas (ni el voluntario ni el científico directamente involucrado conocen la situación real de exposición), es importante comprobar si los voluntarios son capaces de percibir este calentamiento. Por lo tanto, se realizó un estudio piloto. Se podría demostrar que los voluntarios no son capaces de reconocer el aumento de temperatura real. Por lo tanto, no hay riesgo de desenmascaramiento (los voluntarios no son capaces de descubrir la situación de exposición específica).
Informe del estudio piloto (PDF, 1,7 MB, en alemán, no libre de barreras)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos sanos
- diestro
- usuarios potenciales de TETRA
- alfa-EEG
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave
- enfermedad neurológica, psiquiátrica o interna grave
- Medicamento activo ZNS
- trastornos del sueño
- abuso de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bajo nivel de exposición a RF
Intervención con bajo nivel de exposición a RF SAR 1,5 W/kg
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Exposición con 1,5 W/kg
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Comparador falso: exposición a RF simulada
Intervención con exposición a RF simulada
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intervención con exposición a RF simulada
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Comparador activo: alto nivel de exposición a RF
intervención con alto nivel de exposición a RF SAR 6W/kg
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intervención con alta exposición a RF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: el efecto agudo bajo exposición se evaluará durante un período de 3 horas para 9 sesiones de prueba (con dos semanas de diferencia, tres sesiones para cada condición de exposición)
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el efecto agudo bajo exposición se evaluará durante un período de 3 horas para 9 sesiones de prueba (con dos semanas de diferencia, tres sesiones para cada condición de exposición)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: el efecto agudo bajo exposición se evaluará durante un período de aproximadamente 8 horas durante 9 noches experimentales (con dos semanas de diferencia, tres noches para cada condición de exposición)
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el efecto agudo bajo exposición se evaluará durante un período de aproximadamente 8 horas durante 9 noches experimentales (con dos semanas de diferencia, tres noches para cada condición de exposición)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Investigador principal: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AVD20090991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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