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Radio Terrestre Troncalizada (TETRA) y Funciones Cognitivas en Sujetos Sanos (TETRA)

24 de agosto de 2016 actualizado por: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Estudio experimental sobre los posibles efectos de las características de la señal de radiofrecuencia (RF) utilizadas para el estándar TETRA en funciones cognitivas en sujetos sanos

El propósito de este estudio es analizar un posible efecto de los campos de radiofrecuencia (RF) utilizados para la Radio Troncalizada Terrestre (TETRA) sobre la actividad cerebral y las funciones cognitivas en sujetos ocupacionalmente expuestos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

Durante los últimos años se han realizado varios estudios internacionales sobre la influencia de los campos electromagnéticos de las comunicaciones móviles en el rendimiento cognitivo y la función cerebral durante la vigilia y el sueño. No se encontraron efectos relevantes para la salud por debajo de la exposición máxima de 2 vatios por kilogramo (W/kg), que se aplica al uso de dispositivos móviles por parte del público.

En Alemania, una nueva red de comunicación por radio digital para las autoridades y organizaciones de seguridad basada en el estándar TETRA está instalada actualmente. TETRA (Radio Troncalizada Terrestre) utiliza una banda de frecuencia de alrededor de 400 MHz y ha sido mucho menos investigada que las comunicaciones móviles públicas. Los resultados del Programa Alemán de Investigación de Telecomunicaciones Móviles mostraron un mayor aumento de la temperatura del tejido expuesto a 400 MHz que a las frecuencias utilizadas por los teléfonos móviles. Para grupos ocupacionales que utilizan dispositivos móviles TETRA (como por ejemplo policías y bomberos), se permite una exposición local de hasta 10 W/kg. Los posibles efectos de los campos electromagnéticos de los dispositivos móviles TETRA se investigarán en humanos para reducir aún más las incertidumbres científicas sobre el impacto de la radio digital para las autoridades de seguridad.

Objetivo

En el presente estudio, se investigan los posibles efectos de una exposición con señales TETRA (falsa, valores SAR de 1,5 W/kg y 6 W/kg) sobre la actividad cerebral de los humanos. Se realiza un estudio voluntario en hombres jóvenes sanos, preferentemente del grupo de usuarios potenciales que estarán expuestos ocupacionalmente.

Se realizan pruebas que permiten sacar conclusiones sobre velocidad y precisión de reacción, procesamiento de información acústica y visual, capacidad de concentración, memoria y resiliencia.

Paralelamente, se registra y evalúa el EEG de vigilia (electroencefalograma, examen de la actividad cerebral) en diferentes condiciones (reposo, procesamiento de pruebas).

Además, se investiga la influencia de la exposición a TETRA en la calidad del sueño y el EEG del sueño, así como el rendimiento y el bienestar al día siguiente.

Los resultados serán evaluados en relación a su relevancia para la salud de los usuarios ocupacionalmente expuestos.

voluntarios

Para la participación en el estudio, se reclutan sujetos masculinos jóvenes comprometidos profesionalmente con TETRA a la edad de 18 a 30 años, que preferentemente no estén activos en el servicio nocturno, diestros y no fumadores.

  1. El conocimiento científico

    En otros países europeos, las autoridades de seguridad han estado utilizando redes de radio TETRA durante algún tiempo. Al igual que Alemania, otros países europeos están configurando sus redes nacionales. Algunos de estos países han acompañado la introducción del estándar TETRA con investigaciones científicas. Al comienzo del presente estudio, los científicos de Charité Berlin realizaron una revisión de la literatura sobre los efectos de la radio digital en la salud reuniendo datos de publicaciones e informes sobre los diversos resultados científicos nacionales.

    En general, hay muchos menos datos para TETRA que para comunicaciones móviles. Los pocos resultados publicados anteriormente no prueban ningún efecto sobre la salud de TETRA. En un estudio se encontró una ligera influencia en la memoria, lo que podría deberse por casualidad a la gran cantidad de pruebas realizadas. Por lo tanto, este resultado tiene que ser verificado.

    Estudio de literatura (PDF, en alemán, 398 kB, no sin barreras)

  2. Configuración de la exposición

    En este estudio, los voluntarios están expuestos en la región de la cabeza a una señal TETRA a valores SAR de 1,5 vatios por kilogramo y 6 vatios por kilogramo. IMST GmbH (Kamp Lintfort) construyó y caracterizó una configuración de exposición correspondiente. Se trata de una antena plana que se coloca en el lado izquierdo de la cabeza y que debe simular en la medida de lo posible las exposiciones a un dispositivo móvil TETRA. Se puede llevar cómodamente hasta ocho horas, incluso durante el sueño. Seibersdorf Laboratories GmbH calculó en detalle la verdadera exposición de las regiones individuales del cerebro.

    Descripción del montaje de exposición (PDF, en alemán, 1,7 MB, no sin barreras)

  3. Percepción de calentamiento

Una exposición a valores SAR de 6 W/kg provoca un aumento de la temperatura en la región de la cabeza de casi 1 °C cuando se utiliza la configuración de exposición descrita anteriormente. Dado que el estudio se realizará a ciegas (ni el voluntario ni el científico directamente involucrado conocen la situación real de exposición), es importante comprobar si los voluntarios son capaces de percibir este calentamiento. Por lo tanto, se realizó un estudio piloto. Se podría demostrar que los voluntarios no son capaces de reconocer el aumento de temperatura real. Por lo tanto, no hay riesgo de desenmascaramiento (los voluntarios no son capaces de descubrir la situación de exposición específica).

Informe del estudio piloto (PDF, 1,7 MB, en alemán, no libre de barreras)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos sanos
  • diestro
  • usuarios potenciales de TETRA
  • alfa-EEG
  • no fumadores

Criterio de exclusión:

  • enfermedad grave
  • enfermedad neurológica, psiquiátrica o interna grave
  • Medicamento activo ZNS
  • trastornos del sueño
  • abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bajo nivel de exposición a RF
Intervención con bajo nivel de exposición a RF SAR 1,5 W/kg
Exposición con 1,5 W/kg
Comparador falso: exposición a RF simulada
Intervención con exposición a RF simulada
intervención con exposición a RF simulada
Comparador activo: alto nivel de exposición a RF
intervención con alto nivel de exposición a RF SAR 6W/kg
intervención con alta exposición a RF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento en pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: el efecto agudo bajo exposición se evaluará durante un período de 3 horas para 9 sesiones de prueba (con dos semanas de diferencia, tres sesiones para cada condición de exposición)
el efecto agudo bajo exposición se evaluará durante un período de 3 horas para 9 sesiones de prueba (con dos semanas de diferencia, tres sesiones para cada condición de exposición)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: el efecto agudo bajo exposición se evaluará durante un período de aproximadamente 8 horas durante 9 noches experimentales (con dos semanas de diferencia, tres noches para cada condición de exposición)
el efecto agudo bajo exposición se evaluará durante un período de aproximadamente 8 horas durante 9 noches experimentales (con dos semanas de diferencia, tres noches para cada condición de exposición)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Investigador principal: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AVD20090991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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