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Radio trunked terrestre (TETRA) e funzioni cognitive in soggetti sani (TETRA)

24 agosto 2016 aggiornato da: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Studio sperimentale sui possibili effetti delle caratteristiche del segnale a radiofrequenza (RF) utilizzato per lo standard TETRA sulle funzioni cognitive in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare un possibile effetto dei campi a radiofrequenza (RF) utilizzati per il Terrestrial Trunked Radio (TETRA) sull'attività cerebrale e sulle funzioni cognitive in soggetti professionalmente esposti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi internazionali sull'influenza dei campi elettromagnetici delle comunicazioni mobili sulle prestazioni cognitive e sulla funzione cerebrale durante la veglia e il sonno. Non sono stati riscontrati effetti rilevanti per la salute al di sotto dell'esposizione massima di 2 Watt per chilogrammo (W/kg), che si applica per l'uso di dispositivi mobili da parte del pubblico.

In Germania è attualmente istituita una nuova rete di comunicazione radio digitale per le autorità e le organizzazioni di sicurezza basata sullo standard TETRA. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) utilizza una banda di frequenza intorno ai 400 MHz ed è stata studiata molto meno delle comunicazioni mobili pubbliche. I risultati del programma di ricerca tedesco sulle telecomunicazioni mobili hanno mostrato un aumento della temperatura del tessuto esposto più elevato a 400 MHz rispetto alle frequenze utilizzate dai telefoni cellulari. Per i gruppi professionali che utilizzano dispositivi mobili TETRA (come ad esempio poliziotti e vigili del fuoco), è consentita un'esposizione locale fino a 10 W/kg. I possibili effetti dei campi elettromagnetici dei dispositivi TETRA mobili saranno studiati sugli esseri umani per ridurre ulteriormente le incertezze scientifiche riguardanti l'impatto della radio digitale per le autorità di sicurezza.

Obbiettivo

Nel presente studio vengono studiati i possibili effetti di un'esposizione con segnali TETRA (sham, valori SAR di 1,5 W/kg e 6 W/kg) sull'attività cerebrale degli esseri umani. Viene condotto uno studio volontario su giovani uomini sani, preferenzialmente dal gruppo di potenziali utenti che saranno esposti professionalmente.

I test vengono eseguiti consentendo di trarre conclusioni sulla velocità e l'accuratezza della reazione, l'elaborazione delle informazioni acustiche e visive, la capacità di concentrazione, la memoria e la resilienza.

Parallelamente, viene registrato e valutato l'EEG di veglia (elettroencefalogramma, esame dell'attività cerebrale) in diverse condizioni (riposo, elaborazione dei test).

Inoltre, viene studiata l'influenza dell'esposizione a TETRA sulla qualità del sonno e sull'EEG del sonno, nonché sulle prestazioni e sul benessere il giorno seguente.

I risultati saranno valutati in relazione alla loro rilevanza sanitaria per gli utenti professionalmente esposti.

Volontari

Per la partecipazione allo studio vengono assunti giovani soggetti di sesso maschile impegnati professionalmente in TETRA di età compresa tra i 18 ei 30 anni, preferenzialmente non attivi nel servizio notturno, destrimani e non fumatori.

  1. Conoscenza scientifica

    In altri paesi europei, le autorità di sicurezza utilizzano da tempo le reti radio TETRA. Analogamente alla Germania, altri paesi europei stanno effettivamente creando le loro reti nazionali. Alcuni di questi paesi hanno accompagnato l'introduzione dello standard TETRA con la ricerca scientifica. All'inizio del presente studio, gli scienziati di Charité Berlin hanno effettuato una revisione della letteratura sugli effetti sulla salute della radio digitale, riunendo dati provenienti da pubblicazioni e rapporti sui vari risultati scientifici nazionali.

    Complessivamente ci sono molti meno dati per TETRA che per le comunicazioni mobili. I pochi risultati pubblicati in precedenza non dimostrano alcun effetto sulla salute del TETRA. In uno studio è stata rilevata una leggera influenza sulla memoria, che potrebbe essere casualmente il risultato della grande quantità di test eseguiti. Pertanto questo risultato è da verificare.

    Studio della letteratura (PDF, in tedesco, 398 kB, senza barriere)

  2. Configurazione dell'esposizione

    In questo studio, i volontari sono esposti nella regione della testa a un segnale TETRA a valori SAR di 1,5 Watt per chilogrammo e 6 Watt per chilogrammo. Una configurazione di esposizione corrispondente è stata costruita e caratterizzata da IMST GmbH (Kamp Lintfort). Si tratta di un'antenna piatta indossata sul lato sinistro della testa che dovrebbe simulare per quanto possibile le esposizioni a un dispositivo mobile TETRA. Può essere indossato comodamente fino a otto ore, anche durante il sonno. La vera esposizione delle singole regioni del cervello è stata calcolata in dettaglio da Seibersdorf Laboratories GmbH.

    Descrizione dell'allestimento dell'esposizione (PDF, in tedesco, 1,7 MB, senza barriere)

  3. Percezione del riscaldamento

Un'esposizione a valori SAR di 6 W/kg provoca un aumento della temperatura nella regione della testa di quasi 1 ° C quando si utilizza la configurazione dell'esposizione sopra descritta. Poiché lo studio deve essere eseguito in cieco (né il volontario né lo scienziato direttamente coinvolto conoscono l'effettiva situazione di esposizione) è importante dimostrare se i volontari sono in grado di percepire questo riscaldamento. Pertanto è stato eseguito uno studio pilota. Si potrebbe dimostrare che i volontari non sono in grado di riconoscere l'effettivo aumento della temperatura. Pertanto, non vi è alcun rischio di smascheramento (i volontari non sono in grado di scoprire la specifica situazione di esposizione).

Rapporto dello studio pilota (PDF, 1,7 MB, in tedesco, non privo di barriere)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti maschi sani
  • destro
  • potenziali utenti TETRA
  • alfa-EEG
  • non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta
  • grave malattia neurologica, psichiatrica o interna
  • Farmaci ZNS-attivi
  • disordini del sonno
  • abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: basso livello di esposizione RF
Intervento con basso livello di esposizione RF SAR 1,5 W/kg
Esposizione con 1,5 W/kg
Comparatore fittizio: finta esposizione RF
Intervento con finta esposizione RF
intervento con finta esposizione RF
Comparatore attivo: alto livello di esposizione RF
intervento con alto livello di esposizione RF SAR 6W/kg
intervento con elevata esposizione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni nei test cognitivi
Lasso di tempo: l'effetto acuto sotto esposizione sarà valutato per un periodo di 3 ore per 9 sessioni di test (a due settimane di distanza, tre sessioni per ogni condizione di esposizione)
l'effetto acuto sotto esposizione sarà valutato per un periodo di 3 ore per 9 sessioni di test (a due settimane di distanza, tre sessioni per ogni condizione di esposizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: l'effetto acuto sotto esposizione sarà valutato per un periodo di circa 8 ore per 9 notti sperimentali (a due settimane di distanza, tre notti per ogni condizione di esposizione)
l'effetto acuto sotto esposizione sarà valutato per un periodo di circa 8 ore per 9 notti sperimentali (a due settimane di distanza, tre notti per ogni condizione di esposizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Investigatore principale: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVD20090991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su basso livello di esposizione RF

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