- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01117597
Radio trunked terrestre (TETRA) e funzioni cognitive in soggetti sani (TETRA)
Studio sperimentale sui possibili effetti delle caratteristiche del segnale a radiofrequenza (RF) utilizzato per lo standard TETRA sulle funzioni cognitive in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi internazionali sull'influenza dei campi elettromagnetici delle comunicazioni mobili sulle prestazioni cognitive e sulla funzione cerebrale durante la veglia e il sonno. Non sono stati riscontrati effetti rilevanti per la salute al di sotto dell'esposizione massima di 2 Watt per chilogrammo (W/kg), che si applica per l'uso di dispositivi mobili da parte del pubblico.
In Germania è attualmente istituita una nuova rete di comunicazione radio digitale per le autorità e le organizzazioni di sicurezza basata sullo standard TETRA. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) utilizza una banda di frequenza intorno ai 400 MHz ed è stata studiata molto meno delle comunicazioni mobili pubbliche. I risultati del programma di ricerca tedesco sulle telecomunicazioni mobili hanno mostrato un aumento della temperatura del tessuto esposto più elevato a 400 MHz rispetto alle frequenze utilizzate dai telefoni cellulari. Per i gruppi professionali che utilizzano dispositivi mobili TETRA (come ad esempio poliziotti e vigili del fuoco), è consentita un'esposizione locale fino a 10 W/kg. I possibili effetti dei campi elettromagnetici dei dispositivi TETRA mobili saranno studiati sugli esseri umani per ridurre ulteriormente le incertezze scientifiche riguardanti l'impatto della radio digitale per le autorità di sicurezza.
Obbiettivo
Nel presente studio vengono studiati i possibili effetti di un'esposizione con segnali TETRA (sham, valori SAR di 1,5 W/kg e 6 W/kg) sull'attività cerebrale degli esseri umani. Viene condotto uno studio volontario su giovani uomini sani, preferenzialmente dal gruppo di potenziali utenti che saranno esposti professionalmente.
I test vengono eseguiti consentendo di trarre conclusioni sulla velocità e l'accuratezza della reazione, l'elaborazione delle informazioni acustiche e visive, la capacità di concentrazione, la memoria e la resilienza.
Parallelamente, viene registrato e valutato l'EEG di veglia (elettroencefalogramma, esame dell'attività cerebrale) in diverse condizioni (riposo, elaborazione dei test).
Inoltre, viene studiata l'influenza dell'esposizione a TETRA sulla qualità del sonno e sull'EEG del sonno, nonché sulle prestazioni e sul benessere il giorno seguente.
I risultati saranno valutati in relazione alla loro rilevanza sanitaria per gli utenti professionalmente esposti.
Volontari
Per la partecipazione allo studio vengono assunti giovani soggetti di sesso maschile impegnati professionalmente in TETRA di età compresa tra i 18 ei 30 anni, preferenzialmente non attivi nel servizio notturno, destrimani e non fumatori.
Conoscenza scientifica
In altri paesi europei, le autorità di sicurezza utilizzano da tempo le reti radio TETRA. Analogamente alla Germania, altri paesi europei stanno effettivamente creando le loro reti nazionali. Alcuni di questi paesi hanno accompagnato l'introduzione dello standard TETRA con la ricerca scientifica. All'inizio del presente studio, gli scienziati di Charité Berlin hanno effettuato una revisione della letteratura sugli effetti sulla salute della radio digitale, riunendo dati provenienti da pubblicazioni e rapporti sui vari risultati scientifici nazionali.
Complessivamente ci sono molti meno dati per TETRA che per le comunicazioni mobili. I pochi risultati pubblicati in precedenza non dimostrano alcun effetto sulla salute del TETRA. In uno studio è stata rilevata una leggera influenza sulla memoria, che potrebbe essere casualmente il risultato della grande quantità di test eseguiti. Pertanto questo risultato è da verificare.
Studio della letteratura (PDF, in tedesco, 398 kB, senza barriere)
Configurazione dell'esposizione
In questo studio, i volontari sono esposti nella regione della testa a un segnale TETRA a valori SAR di 1,5 Watt per chilogrammo e 6 Watt per chilogrammo. Una configurazione di esposizione corrispondente è stata costruita e caratterizzata da IMST GmbH (Kamp Lintfort). Si tratta di un'antenna piatta indossata sul lato sinistro della testa che dovrebbe simulare per quanto possibile le esposizioni a un dispositivo mobile TETRA. Può essere indossato comodamente fino a otto ore, anche durante il sonno. La vera esposizione delle singole regioni del cervello è stata calcolata in dettaglio da Seibersdorf Laboratories GmbH.
Descrizione dell'allestimento dell'esposizione (PDF, in tedesco, 1,7 MB, senza barriere)
- Percezione del riscaldamento
Un'esposizione a valori SAR di 6 W/kg provoca un aumento della temperatura nella regione della testa di quasi 1 ° C quando si utilizza la configurazione dell'esposizione sopra descritta. Poiché lo studio deve essere eseguito in cieco (né il volontario né lo scienziato direttamente coinvolto conoscono l'effettiva situazione di esposizione) è importante dimostrare se i volontari sono in grado di percepire questo riscaldamento. Pertanto è stato eseguito uno studio pilota. Si potrebbe dimostrare che i volontari non sono in grado di riconoscere l'effettivo aumento della temperatura. Pertanto, non vi è alcun rischio di smascheramento (i volontari non sono in grado di scoprire la specifica situazione di esposizione).
Rapporto dello studio pilota (PDF, 1,7 MB, in tedesco, non privo di barriere)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi sani
- destro
- potenziali utenti TETRA
- alfa-EEG
- non fumatori
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta
- grave malattia neurologica, psichiatrica o interna
- Farmaci ZNS-attivi
- disordini del sonno
- abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: basso livello di esposizione RF
Intervento con basso livello di esposizione RF SAR 1,5 W/kg
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Esposizione con 1,5 W/kg
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Comparatore fittizio: finta esposizione RF
Intervento con finta esposizione RF
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intervento con finta esposizione RF
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Comparatore attivo: alto livello di esposizione RF
intervento con alto livello di esposizione RF SAR 6W/kg
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intervento con elevata esposizione RF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni nei test cognitivi
Lasso di tempo: l'effetto acuto sotto esposizione sarà valutato per un periodo di 3 ore per 9 sessioni di test (a due settimane di distanza, tre sessioni per ogni condizione di esposizione)
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l'effetto acuto sotto esposizione sarà valutato per un periodo di 3 ore per 9 sessioni di test (a due settimane di distanza, tre sessioni per ogni condizione di esposizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: l'effetto acuto sotto esposizione sarà valutato per un periodo di circa 8 ore per 9 notti sperimentali (a due settimane di distanza, tre notti per ogni condizione di esposizione)
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l'effetto acuto sotto esposizione sarà valutato per un periodo di circa 8 ore per 9 notti sperimentali (a due settimane di distanza, tre notti per ogni condizione di esposizione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Investigatore principale: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVD20090991
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Prove cliniche su basso livello di esposizione RF
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