- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01117597
Terrestrial Trunked Radio (TETRA) i funkcje poznawcze u zdrowych osób (TETRA)
Badanie eksperymentalne dotyczące możliwego wpływu charakterystyki sygnału o częstotliwości radiowej (RF) stosowanej w standardzie TETRA na funkcje poznawcze u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
W ostatnich latach przeprowadzono kilka międzynarodowych badań nad wpływem pól elektromagnetycznych pochodzących z komunikacji mobilnej na zdolności poznawcze i funkcje mózgu podczas czuwania i snu. Nie stwierdzono żadnych skutków zdrowotnych poniżej maksymalnej ekspozycji wynoszącej 2 waty na kilogram (W/kg), która ma zastosowanie do korzystania z urządzeń mobilnych przez ogół społeczeństwa.
W Niemczech powstaje obecnie nowa cyfrowa sieć łączności radiowej dla organów i organizacji bezpieczeństwa oparta na standardzie TETRA. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) wykorzystuje pasmo częstotliwości około 400 MHz i jest znacznie rzadziej badana niż publiczna komunikacja mobilna. Wyniki Niemieckiego Programu Badawczego Telekomunikacji Mobilnej wykazały większy wzrost temperatury odsłoniętej tkanki przy 400 MHz niż przy częstotliwościach używanych przez telefony komórkowe. Dla grup zawodowych korzystających z mobilnych urządzeń TETRA (np. policjanci i strażacy) dopuszczalna jest lokalna ekspozycja do 10 W/kg. Możliwe skutki pól elektromagnetycznych mobilnych urządzeń TETRA będą badane na ludziach, aby jeszcze bardziej zmniejszyć niepewność naukową dotyczącą wpływu radia cyfrowego na organy bezpieczeństwa.
Cel
W niniejszym badaniu badany jest możliwy wpływ narażenia na sygnały TETRA (pozorowane, wartości SAR 1,5 W/kg i 6 W/kg) na aktywność mózgu człowieka. Badanie ochotnicze przeprowadzane jest na zdrowych, młodych mężczyznach, preferencyjnie z grupy potencjalnych użytkowników, którzy będą narażeni zawodowo.
Przeprowadzane są testy pozwalające na wyciągnięcie wniosków dotyczących szybkości i celności reakcji, przetwarzania informacji dźwiękowych i wizualnych, zdolności koncentracji, pamięci i odporności.
Równolegle rejestrowany i oceniany jest EEG w stanie czuwania (elektroencefalogram, badanie aktywności mózgu) w różnych warunkach (spoczynek, przetwarzanie testów).
Ponadto badany jest wpływ ekspozycji TETRA na jakość snu i EEG snu, a także wydajność i samopoczucie następnego dnia.
Wyniki zostaną ocenione w odniesieniu do ich znaczenia dla zdrowia użytkowników narażonych w miejscu pracy.
Wolontariusze
Do udziału w badaniu rekrutowani są młodzi mężczyźni zawodowo związani z TETRA w wieku 18 - 30 lat, preferencyjnie nieaktywni w służbie nocnej, praworęczni i niepalący.
Wiedza naukowa
W innych krajach europejskich organy bezpieczeństwa od pewnego czasu korzystają z sieci radiowych TETRA. Podobnie jak Niemcy, inne kraje europejskie faktycznie tworzą swoje ogólnokrajowe sieci. W niektórych z tych krajów wprowadzeniu standardu TETRA towarzyszyły badania naukowe. Na początku niniejszego badania naukowcy z Charité Berlin dokonali przeglądu literatury na temat wpływu radia cyfrowego na zdrowie, łącząc dane z publikacji i raportów dotyczących różnych krajowych wyników naukowych.
Ogólnie rzecz biorąc, TETRA przesyła znacznie mniej danych niż komunikacja mobilna. Nieliczne opublikowane wcześniej wyniki nie dowodzą żadnych skutków zdrowotnych TETRA. W jednym badaniu stwierdzono niewielki wpływ na pamięć, co mogło być przypadkowe wynikiem dużej liczby przeprowadzonych testów. Dlatego wynik ten należy zweryfikować.
Studium literatury (PDF, w języku niemieckim, 398 kB, wersja dla osób niepełnosprawnych)
Ustawienia ekspozycji
W tym badaniu ochotnicy są narażeni w okolicy głowy na sygnał TETRA przy wartościach SAR 1,5 W na kilogram i 6 W na kilogram. Odpowiedni układ ekspozycji został skonstruowany i scharakteryzowany przez IMST GmbH (Kamp Lintfort). Jest to płaska antena zakładana z lewej strony głowy, która powinna w jak największym stopniu symulować ekspozycje na urządzenie mobilne TETRA. Można go wygodnie nosić do ośmiu godzin, nawet podczas snu. Prawdziwa ekspozycja poszczególnych obszarów mózgu została szczegółowo obliczona przez firmę Seibersdorf Laboratories GmbH.
Opis konfiguracji ekspozycji (PDF, w języku niemieckim, 1,7 MB, bez barier)
- Percepcja ocieplenia
Ekspozycja przy wartościach SAR 6 W/kg powoduje wzrost temperatury w obszarze głowy o prawie 1°C przy zastosowaniu konfiguracji ekspozycji opisanej powyżej. Ponieważ badanie ma być przeprowadzone w sposób ślepy (ani ochotnik, ani bezpośrednio zaangażowany naukowiec nie znają faktycznej sytuacji narażenia), ważne jest, aby udowodnić, czy ochotnicy są w stanie dostrzec to ocieplenie. Dlatego przeprowadzono badanie pilotażowe. Można by wykazać, że ochotnicy nie są w stanie rozpoznać rzeczywistego wzrostu temperatury. Nie ma zatem ryzyka odślepienia (ochotnicy nie są w stanie odkryć konkretnej sytuacji narażenia).
Sprawozdanie z badania pilotażowego (PDF, 1,7 MB, w języku niemieckim, bez barier)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osobników płci męskiej
- praworęczny
- potencjalnych użytkowników TETRA
- alfa-EEG
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- ostra choroba
- ciężka choroba neurologiczna, psychiatryczna lub wewnętrzna
- Leki aktywne ZNS
- zaburzenia snu
- narkomania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: niski poziom ekspozycji na fale radiowe
Interwencja przy niskim poziomie ekspozycji na fale radiowe SAR 1,5 W/kg
|
Ekspozycja przy 1,5 W/kg
|
|
Pozorny komparator: pozorowana ekspozycja na fale radiowe
Interwencja z pozorowaną ekspozycją na fale radiowe
|
interwencja z pozorowaną ekspozycją na fale radiowe
|
|
Aktywny komparator: wysoki poziom ekspozycji na fale radiowe
interwencja z wysokim poziomem ekspozycji na fale radiowe SAR 6W/kg
|
interwencja z dużą ekspozycją na fale radiowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność w testach poznawczych
Ramy czasowe: ostry efekt pod wpływem ekspozycji zostanie oceniony przez okres 3 godzin dla 9 sesji testowych (w odstępie dwóch tygodni, trzy sesje dla każdego warunku ekspozycji)
|
ostry efekt pod wpływem ekspozycji zostanie oceniony przez okres 3 godzin dla 9 sesji testowych (w odstępie dwóch tygodni, trzy sesje dla każdego warunku ekspozycji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: ostry efekt w przypadku narażenia zostanie oceniony przez okres około 8 godzin przez 9 nocy doświadczalnych (w odstępie dwóch tygodni, trzy noce dla każdego warunku narażenia)
|
ostry efekt w przypadku narażenia zostanie oceniony przez okres około 8 godzin przez 9 nocy doświadczalnych (w odstępie dwóch tygodni, trzy noce dla każdego warunku narażenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Główny śledczy: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVD20090991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .