- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01117597
Terrestrial Trunked Radio (TETRA) és kognitív funkciók egészséges alanyokban (TETRA)
Kísérleti tanulmány a TETRA-szabványhoz használt rádiófrekvenciás (RF) jelkarakterisztika lehetséges hatásairól az egészséges alanyok kognitív funkcióira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az elmúlt években számos nemzetközi tanulmány készült a mobilkommunikációból származó elektromágneses terek kognitív teljesítményre és agyműködésre gyakorolt hatásáról ébrenlét és alvás közben. Nem találtak egészségügyi hatást a 2 watt/kg (W/kg) maximális expozíció alatt, amely a lakosság mobileszköz-használatára vonatkozik.
Németországban jelenleg a TETRA szabványon alapuló új digitális rádiókommunikációs hálózatot hoznak létre a biztonsági hatóságok és szervezetek számára. A TETRA (Terrestrial Trunked Radio) 400 MHz körüli frekvenciasávot használ, és sokkal kevésbé vizsgálták, mint a nyilvános mobilkommunikációt. A Német Mobil Telekommunikációs Kutatási Program eredményei 400 MHz-en nagyobb hőmérséklet-emelkedést mutattak ki a kitett szöveteken, mint a mobiltelefonok által használt frekvenciákon. A mobil TETRA eszközöket használó foglalkozási csoportok (például rendőrök és tűzoltók) esetében a helyi expozíció 10 W/kg-ig megengedett. A mobil TETRA-eszközök elektromágneses mezőinek lehetséges hatásait embereken vizsgálják, hogy tovább csökkentsék a tudományos bizonytalanságokat a digitális rádió biztonsági hatóságokra gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Célkitűzés
Jelen tanulmányban a TETRA-jelekkel (ál, 1,5 W/kg és 6 W/kg SAR-értékek) való expozíció lehetséges hatásait vizsgálják az emberek agyi aktivitására. Önkéntes vizsgálatot végeznek egészséges fiatal férfiakon, elsősorban a potenciális felhasználók azon csoportjából, akik munkahelyi expozíciónak lesznek kitéve.
Teszteket végeznek, amelyek következtetéseket vonnak le a reakció sebességére és pontosságára, az akusztikus és vizuális információk feldolgozására, a koncentráló képességre, a memóriára és a rugalmasságra.
Ezzel párhuzamosan rögzítik és értékelik az ébrenléti EEG-t (elektroencefalogram, agyi aktivitás vizsgálata) különböző körülmények között (pihenés, tesztek feldolgozása).
Továbbá vizsgálják a TETRA expozíció hatását az alvás minőségére és az alvási EEG-re, valamint a következő napi teljesítményre és jólétre.
Az eredményeket a foglalkozási expozíciónak kitett felhasználók egészségügyi vonatkozásai alapján értékelik.
Önkéntesek
Tanulmányi részvételre 18-30 év közötti, TETRA-val hivatásszerűen foglalkozó fiatal férfi alanyokat vesznek fel, akik előnyben nem éjszakai szolgálatot teljesítenek, jobbkezesek és nemdohányzók.
Tudományos tudás
Más európai országokban a biztonsági hatóságok egy ideje már használják a TETRA rádióhálózatokat. Németországhoz hasonlóan más európai országok is kiépítik országos hálózataikat. Ezen országok némelyike tudományos kutatásokkal kísérte a TETRA szabvány bevezetését. Jelen tanulmány elején a Charité Berlin tudósai szakirodalmi áttekintést végeztek a digitális rádió egészségre gyakorolt hatásairól, összegyűjtve a különböző hazai tudományos eredményekről szóló publikációk és beszámolók adatait.
Összességében sokkal kevesebb adat áll rendelkezésre a TETRA-hoz, mint a mobilkommunikációhoz. A korábban közzétett néhány eredmény nem bizonyítja a TETRA egészségre gyakorolt hatását. Egy tanulmányban enyhe memória-befolyásolást találtak, ami véletlenül a nagy mennyiségű teszt eredménye lehet. Ezért ezt az eredményt ellenőrizni kell.
Irodalmi tanulmány (PDF, németül, 398 kB, nem akadálymentes)
Expozíció beállítása
Ebben a vizsgálatban az önkénteseket a fejükben 1,5 watt/kg és 6 watt/kg SAR-értékkel TETRA-jelnek teszik ki. A megfelelő expozíciós elrendezést az IMST GmbH (Kamp Lintfort) készítette és jellemezte. Ez egy lapos antenna, amelyet a fej bal oldalán viselnek, és a lehető legnagyobb mértékben szimulálja a TETRA mobileszköz expozícióját. Akár nyolc órán át kényelmesen viselhető, akár alvás közben is. Az egyes agyi régiók valódi expozícióját a Seibersdorf Laboratories GmbH részletesen kiszámította.
Az expozíció beállításának leírása (PDF, németül, 1,7 MB, nem akadálymentes)
- A felmelegedés érzékelése
A 6 W/kg SAR-értékek melletti expozíció közel 1 °C-os hőmérsékletnövekedést okoz a fej területén a fent leírt expozíciós beállítás használatakor. Mivel a vizsgálatot vakon kell elvégezni (sem az önkéntes, sem a közvetlenül érintett tudós nem ismeri a tényleges expozíciós helyzetet), fontos bizonyítani, hogy az önkéntesek képesek-e érzékelni ezt a felmelegedést. Ezért kísérleti tanulmányt végeztek. Kimutatható, hogy az önkéntesek nem képesek felismerni a tényleges hőmérséklet-emelkedést. Ezért nem áll fenn a vakság feloldásának veszélye (az önkéntesek nem tudják felfedezni a konkrét expozíciós helyzetet).
A kísérleti tanulmány jelentése (PDF, 1,7 MB, német nyelven, nem akadálymentes)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi alanyok
- jobbkezes
- potenciális TETRA felhasználók
- alfa-EEG
- nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- akut betegség
- súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy belső betegségek
- ZNS-aktív gyógyszer
- alvászavarok
- kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alacsony RF expozíciós szint
Beavatkozás alacsony rádiófrekvenciás expozíciós szint mellett, SAR 1,5 W/kg
|
Expozíció 1,5 W/kg
|
|
Sham Comparator: színlelt RF expozíció
Beavatkozás színlelt RF-expozícióval
|
beavatkozás színlelt RF expozícióval
|
|
Aktív összehasonlító: magas RF expozíciós szint
beavatkozás magas RF expozíciós szinttel SAR 6W/kg
|
beavatkozás magas RF expozícióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljesítmény a kognitív tesztekben
Időkeret: Az expozíció alatti akut hatást 3 órán keresztül értékelik 9 vizsgálati ciklusban (két hét különbséggel, három alkalom minden expozíciós körülmény esetén)
|
Az expozíció alatti akut hatást 3 órán keresztül értékelik 9 vizsgálati ciklusban (két hét különbséggel, három alkalom minden expozíciós körülmény esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: az expozíció alatti akut hatást körülbelül 8 órás időtartamra kell értékelni 9 kísérleti éjszakán keresztül (két hét különbséggel, három éjszaka minden expozíciós körülmény esetén)
|
az expozíció alatti akut hatást körülbelül 8 órás időtartamra kell értékelni 9 kísérleti éjszakán keresztül (két hét különbséggel, három éjszaka minden expozíciós körülmény esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Kutatásvezető: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVD20090991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .