Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terrestrial Trunked Radio (TETRA) és kognitív funkciók egészséges alanyokban (TETRA)

2016. augusztus 24. frissítette: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Kísérleti tanulmány a TETRA-szabványhoz használt rádiófrekvenciás (RF) jelkarakterisztika lehetséges hatásairól az egészséges alanyok kognitív funkcióira

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a földi trönk rádióhoz (TETRA) használt rádiófrekvenciás (RF) mezők lehetséges hatását az agyi aktivitásra és a kognitív funkciókra a foglalkozási expozíciónak kitett alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az elmúlt években számos nemzetközi tanulmány készült a mobilkommunikációból származó elektromágneses terek kognitív teljesítményre és agyműködésre gyakorolt ​​hatásáról ébrenlét és alvás közben. Nem találtak egészségügyi hatást a 2 watt/kg (W/kg) maximális expozíció alatt, amely a lakosság mobileszköz-használatára vonatkozik.

Németországban jelenleg a TETRA szabványon alapuló új digitális rádiókommunikációs hálózatot hoznak létre a biztonsági hatóságok és szervezetek számára. A TETRA (Terrestrial Trunked Radio) 400 MHz körüli frekvenciasávot használ, és sokkal kevésbé vizsgálták, mint a nyilvános mobilkommunikációt. A Német Mobil Telekommunikációs Kutatási Program eredményei 400 MHz-en nagyobb hőmérséklet-emelkedést mutattak ki a kitett szöveteken, mint a mobiltelefonok által használt frekvenciákon. A mobil TETRA eszközöket használó foglalkozási csoportok (például rendőrök és tűzoltók) esetében a helyi expozíció 10 W/kg-ig megengedett. A mobil TETRA-eszközök elektromágneses mezőinek lehetséges hatásait embereken vizsgálják, hogy tovább csökkentsék a tudományos bizonytalanságokat a digitális rádió biztonsági hatóságokra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban.

Célkitűzés

Jelen tanulmányban a TETRA-jelekkel (ál, 1,5 W/kg és 6 W/kg SAR-értékek) való expozíció lehetséges hatásait vizsgálják az emberek agyi aktivitására. Önkéntes vizsgálatot végeznek egészséges fiatal férfiakon, elsősorban a potenciális felhasználók azon csoportjából, akik munkahelyi expozíciónak lesznek kitéve.

Teszteket végeznek, amelyek következtetéseket vonnak le a reakció sebességére és pontosságára, az akusztikus és vizuális információk feldolgozására, a koncentráló képességre, a memóriára és a rugalmasságra.

Ezzel párhuzamosan rögzítik és értékelik az ébrenléti EEG-t (elektroencefalogram, agyi aktivitás vizsgálata) különböző körülmények között (pihenés, tesztek feldolgozása).

Továbbá vizsgálják a TETRA expozíció hatását az alvás minőségére és az alvási EEG-re, valamint a következő napi teljesítményre és jólétre.

Az eredményeket a foglalkozási expozíciónak kitett felhasználók egészségügyi vonatkozásai alapján értékelik.

Önkéntesek

Tanulmányi részvételre 18-30 év közötti, TETRA-val hivatásszerűen foglalkozó fiatal férfi alanyokat vesznek fel, akik előnyben nem éjszakai szolgálatot teljesítenek, jobbkezesek és nemdohányzók.

  1. Tudományos tudás

    Más európai országokban a biztonsági hatóságok egy ideje már használják a TETRA rádióhálózatokat. Németországhoz hasonlóan más európai országok is kiépítik országos hálózataikat. Ezen országok némelyike ​​tudományos kutatásokkal kísérte a TETRA szabvány bevezetését. Jelen tanulmány elején a Charité Berlin tudósai szakirodalmi áttekintést végeztek a digitális rádió egészségre gyakorolt ​​hatásairól, összegyűjtve a különböző hazai tudományos eredményekről szóló publikációk és beszámolók adatait.

    Összességében sokkal kevesebb adat áll rendelkezésre a TETRA-hoz, mint a mobilkommunikációhoz. A korábban közzétett néhány eredmény nem bizonyítja a TETRA egészségre gyakorolt ​​hatását. Egy tanulmányban enyhe memória-befolyásolást találtak, ami véletlenül a nagy mennyiségű teszt eredménye lehet. Ezért ezt az eredményt ellenőrizni kell.

    Irodalmi tanulmány (PDF, németül, 398 kB, nem akadálymentes)

  2. Expozíció beállítása

    Ebben a vizsgálatban az önkénteseket a fejükben 1,5 watt/kg és 6 watt/kg SAR-értékkel TETRA-jelnek teszik ki. A megfelelő expozíciós elrendezést az IMST GmbH (Kamp Lintfort) készítette és jellemezte. Ez egy lapos antenna, amelyet a fej bal oldalán viselnek, és a lehető legnagyobb mértékben szimulálja a TETRA mobileszköz expozícióját. Akár nyolc órán át kényelmesen viselhető, akár alvás közben is. Az egyes agyi régiók valódi expozícióját a Seibersdorf Laboratories GmbH részletesen kiszámította.

    Az expozíció beállításának leírása (PDF, németül, 1,7 MB, nem akadálymentes)

  3. A felmelegedés érzékelése

A 6 W/kg SAR-értékek melletti expozíció közel 1 °C-os hőmérsékletnövekedést okoz a fej területén a fent leírt expozíciós beállítás használatakor. Mivel a vizsgálatot vakon kell elvégezni (sem az önkéntes, sem a közvetlenül érintett tudós nem ismeri a tényleges expozíciós helyzetet), fontos bizonyítani, hogy az önkéntesek képesek-e érzékelni ezt a felmelegedést. Ezért kísérleti tanulmányt végeztek. Kimutatható, hogy az önkéntesek nem képesek felismerni a tényleges hőmérséklet-emelkedést. Ezért nem áll fenn a vakság feloldásának veszélye (az önkéntesek nem tudják felfedezni a konkrét expozíciós helyzetet).

A kísérleti tanulmány jelentése (PDF, 1,7 MB, német nyelven, nem akadálymentes)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges férfi alanyok
  • jobbkezes
  • potenciális TETRA felhasználók
  • alfa-EEG
  • nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • akut betegség
  • súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy belső betegségek
  • ZNS-aktív gyógyszer
  • alvászavarok
  • kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: alacsony RF expozíciós szint
Beavatkozás alacsony rádiófrekvenciás expozíciós szint mellett, SAR 1,5 W/kg
Expozíció 1,5 W/kg
Sham Comparator: színlelt RF expozíció
Beavatkozás színlelt RF-expozícióval
beavatkozás színlelt RF expozícióval
Aktív összehasonlító: magas RF expozíciós szint
beavatkozás magas RF expozíciós szinttel SAR 6W/kg
beavatkozás magas RF expozícióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljesítmény a kognitív tesztekben
Időkeret: Az expozíció alatti akut hatást 3 órán keresztül értékelik 9 vizsgálati ciklusban (két hét különbséggel, három alkalom minden expozíciós körülmény esetén)
Az expozíció alatti akut hatást 3 órán keresztül értékelik 9 vizsgálati ciklusban (két hét különbséggel, három alkalom minden expozíciós körülmény esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: az expozíció alatti akut hatást körülbelül 8 órás időtartamra kell értékelni 9 kísérleti éjszakán keresztül (két hét különbséggel, három éjszaka minden expozíciós körülmény esetén)
az expozíció alatti akut hatást körülbelül 8 órás időtartamra kell értékelni 9 kísérleti éjszakán keresztül (két hét különbséggel, három éjszaka minden expozíciós körülmény esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Kutatásvezető: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVD20090991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel