Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozemní svazkové rádio (TETRA) a kognitivní funkce u zdravých subjektů (TETRA)

24. srpna 2016 aktualizováno: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Experimentální studie o možných účincích charakteristik radiofrekvenčního (RF) signálu použitého pro standard TETRA na kognitivní funkce u zdravých subjektů

Účelem této studie je analyzovat možný vliv radiofrekvenčních (RF) polí používaných pro pozemní svazkové rádio (TETRA) na mozkovou aktivitu a kognitivní funkce u pracovně exponovaných subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

V posledních letech bylo provedeno několik mezinárodních studií o vlivu elektromagnetických polí z mobilních komunikací na kognitivní výkon a mozkové funkce během bdění a spánku. Nebyly zjištěny žádné zdravotní účinky pod maximální expozicí 2 watty na kilogram (W/kg), která platí pro používání mobilních zařízení veřejností.

V Německu je v současné době zřízena nová digitální radiokomunikační síť pro bezpečnostní orgány a organizace založená na standardu TETRA. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) využívá frekvenční pásmo kolem 400 MHz a bylo mnohem méně prozkoumáno než veřejné mobilní komunikace. Výsledky německého programu výzkumu mobilních telekomunikací ukázaly vyšší nárůst teploty exponované tkáně na 400 MHz než na frekvencích používaných mobilními telefony. Pro skupiny povolání používajících mobilní zařízení TETRA (jako jsou například policisté a hasiči) je povolena místní expozice do 10 W/kg. Budou zkoumány možné účinky elektromagnetických polí mobilních zařízení TETRA u lidí, aby se dále snížily vědecké nejistoty týkající se dopadu digitálního rádia na bezpečnostní orgány.

Objektivní

V této studii jsou zkoumány možné účinky expozice TETRA signálům (falešné, hodnoty SAR 1,5 W/kg a 6 W/kg) na mozkovou aktivitu lidí. Dobrovolnická studie se provádí na zdravých mladých mužích, přednostně ze skupiny potenciálních uživatelů, kteří budou pracovně exponováni.

Provádějí se testy umožňující závěry o rychlosti a přesnosti reakce, zpracování akustických a vizuálních informací, schopnosti koncentrace, paměti a odolnosti.

Paralelně se zaznamenává a vyhodnocuje bdělé EEG (elektroencefalogram, vyšetření mozkové aktivity) za různých podmínek (klid, zpracování testů).

Dále je zkoumán vliv expozice TETRA na kvalitu spánku a EEG spánku, stejně jako na výkonnost a pohodu v následujícím dni.

Výsledky budou vyhodnoceny ve vztahu k jejich zdravotní relevanci pro profesně exponované uživatele.

Dobrovolníci

Pro účast ve studiu jsou přijímáni mladí muži profesionálně zabývající se TETRA ve věku 18 - 30 let, kteří přednostně neaktivní v noční službě, praváci a nekuřáci.

  1. Vědecké znalosti

    V jiných evropských zemích bezpečnostní orgány již nějakou dobu využívají rádiové sítě TETRA. Podobně jako v Německu i další evropské země ve skutečnosti zřizují své celostátní sítě. Některé z těchto zemí provázely zavedení normy TETRA vědeckým výzkumem. Na začátku této studie provedli vědci z Charité Berlin rešerši literatury o zdravotních účincích digitálního rádia a shromáždili data z publikací a zpráv o různých národních vědeckých výsledcích.

    Celkově je pro TETRA mnohem méně dat než pro mobilní komunikace. Několik dříve publikovaných výsledků neprokazuje žádné zdravotní účinky TETRA. V jedné studii byl zjištěn mírný vliv na paměť, který by mohl být náhodou důsledkem velkého množství provedených testů. Proto je nutné tento výsledek ověřit.

    Studium literatury (PDF, německy, 398 kB, není bezbariérové)

  2. Nastavení expozice

    V této studii jsou dobrovolníci vystaveni v oblasti hlavy signálu TETRA při hodnotách SAR 1,5 Watt na kilogram a 6 Watt na kilogram. Odpovídající nastavení expozice bylo zkonstruováno a charakterizováno společností IMST GmbH (Kamp Lintfort). Jedná se o plochou anténu na levé straně hlavy, která by měla co možná nejvíce simulovat expozici mobilnímu zařízení TETRA. Dá se pohodlně nosit až osm hodin, a to i během spánku. Skutečná expozice jednotlivých oblastí mozku byla podrobně vypočítána společností Seibersdorf Laboratories GmbH.

    Popis nastavení expozice (PDF, německy, 1,7 MB, není bezbariérový)

  3. Vnímání oteplování

Expozice při hodnotách SAR 6 W/kg způsobí při použití výše popsaného nastavení expozice zvýšení teploty v oblasti hlavy téměř o 1 °C. Vzhledem k tomu, že studie má být prováděna zaslepeným způsobem (dobrovolník ani přímo zapojený vědec neznají skutečnou situaci expozice), je důležité prokázat, zda jsou dobrovolníci schopni toto oteplování vnímat. Proto byla provedena pilotní studie. Mohlo by se ukázat, že dobrovolníci nejsou schopni rozpoznat skutečný nárůst teploty. Nehrozí tedy oslepení (dobrovolníci nejsou schopni zjistit konkrétní expoziční situaci).

Zpráva z pilotní studie (PDF, 1,7 MB, německy, není bezbariérová)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých mužských subjektů
  • pravák
  • potenciální uživatelé TETRA
  • alfa-EEG
  • nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění
  • závažné neurologické, psychiatrické nebo interní onemocnění
  • ZNS-aktivní léky
  • poruchy spánku
  • zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízká úroveň vystavení RF
Zásah s nízkou úrovní vystavení RF SAR 1,5 W/kg
Expozice s 1,5 W/kg
Falešný srovnávač: předstírané vystavení RF
Zásah s předstíraným vystavením RF
zásah s předstíraným vystavením RF
Aktivní komparátor: vysoká úroveň vystavení RF
zásah s vysokou úrovní RF expozice SAR 6W/kg
zásah s vysokou RF expozicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon v kognitivních testech
Časové okno: akutní účinek při expozici bude posuzován po dobu 3 hodin pro 9 testovacích sezení (dvou týdnů od sebe, tři sezení pro každou podmínku expozice)
akutní účinek při expozici bude posuzován po dobu 3 hodin pro 9 testovacích sezení (dvou týdnů od sebe, tři sezení pro každou podmínku expozice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: akutní účinek při expozici bude hodnocen po dobu přibližně 8 hodin po dobu 9 experimentálních nocí (dvou týdnů od sebe, tři noci pro každou podmínku expozice)
akutní účinek při expozici bude hodnocen po dobu přibližně 8 hodin po dobu 9 experimentálních nocí (dvou týdnů od sebe, tři noci pro každou podmínku expozice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AVD20090991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit