- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01117597
Pozemní svazkové rádio (TETRA) a kognitivní funkce u zdravých subjektů (TETRA)
Experimentální studie o možných účincích charakteristik radiofrekvenčního (RF) signálu použitého pro standard TETRA na kognitivní funkce u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
V posledních letech bylo provedeno několik mezinárodních studií o vlivu elektromagnetických polí z mobilních komunikací na kognitivní výkon a mozkové funkce během bdění a spánku. Nebyly zjištěny žádné zdravotní účinky pod maximální expozicí 2 watty na kilogram (W/kg), která platí pro používání mobilních zařízení veřejností.
V Německu je v současné době zřízena nová digitální radiokomunikační síť pro bezpečnostní orgány a organizace založená na standardu TETRA. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) využívá frekvenční pásmo kolem 400 MHz a bylo mnohem méně prozkoumáno než veřejné mobilní komunikace. Výsledky německého programu výzkumu mobilních telekomunikací ukázaly vyšší nárůst teploty exponované tkáně na 400 MHz než na frekvencích používaných mobilními telefony. Pro skupiny povolání používajících mobilní zařízení TETRA (jako jsou například policisté a hasiči) je povolena místní expozice do 10 W/kg. Budou zkoumány možné účinky elektromagnetických polí mobilních zařízení TETRA u lidí, aby se dále snížily vědecké nejistoty týkající se dopadu digitálního rádia na bezpečnostní orgány.
Objektivní
V této studii jsou zkoumány možné účinky expozice TETRA signálům (falešné, hodnoty SAR 1,5 W/kg a 6 W/kg) na mozkovou aktivitu lidí. Dobrovolnická studie se provádí na zdravých mladých mužích, přednostně ze skupiny potenciálních uživatelů, kteří budou pracovně exponováni.
Provádějí se testy umožňující závěry o rychlosti a přesnosti reakce, zpracování akustických a vizuálních informací, schopnosti koncentrace, paměti a odolnosti.
Paralelně se zaznamenává a vyhodnocuje bdělé EEG (elektroencefalogram, vyšetření mozkové aktivity) za různých podmínek (klid, zpracování testů).
Dále je zkoumán vliv expozice TETRA na kvalitu spánku a EEG spánku, stejně jako na výkonnost a pohodu v následujícím dni.
Výsledky budou vyhodnoceny ve vztahu k jejich zdravotní relevanci pro profesně exponované uživatele.
Dobrovolníci
Pro účast ve studiu jsou přijímáni mladí muži profesionálně zabývající se TETRA ve věku 18 - 30 let, kteří přednostně neaktivní v noční službě, praváci a nekuřáci.
Vědecké znalosti
V jiných evropských zemích bezpečnostní orgány již nějakou dobu využívají rádiové sítě TETRA. Podobně jako v Německu i další evropské země ve skutečnosti zřizují své celostátní sítě. Některé z těchto zemí provázely zavedení normy TETRA vědeckým výzkumem. Na začátku této studie provedli vědci z Charité Berlin rešerši literatury o zdravotních účincích digitálního rádia a shromáždili data z publikací a zpráv o různých národních vědeckých výsledcích.
Celkově je pro TETRA mnohem méně dat než pro mobilní komunikace. Několik dříve publikovaných výsledků neprokazuje žádné zdravotní účinky TETRA. V jedné studii byl zjištěn mírný vliv na paměť, který by mohl být náhodou důsledkem velkého množství provedených testů. Proto je nutné tento výsledek ověřit.
Studium literatury (PDF, německy, 398 kB, není bezbariérové)
Nastavení expozice
V této studii jsou dobrovolníci vystaveni v oblasti hlavy signálu TETRA při hodnotách SAR 1,5 Watt na kilogram a 6 Watt na kilogram. Odpovídající nastavení expozice bylo zkonstruováno a charakterizováno společností IMST GmbH (Kamp Lintfort). Jedná se o plochou anténu na levé straně hlavy, která by měla co možná nejvíce simulovat expozici mobilnímu zařízení TETRA. Dá se pohodlně nosit až osm hodin, a to i během spánku. Skutečná expozice jednotlivých oblastí mozku byla podrobně vypočítána společností Seibersdorf Laboratories GmbH.
Popis nastavení expozice (PDF, německy, 1,7 MB, není bezbariérový)
- Vnímání oteplování
Expozice při hodnotách SAR 6 W/kg způsobí při použití výše popsaného nastavení expozice zvýšení teploty v oblasti hlavy téměř o 1 °C. Vzhledem k tomu, že studie má být prováděna zaslepeným způsobem (dobrovolník ani přímo zapojený vědec neznají skutečnou situaci expozice), je důležité prokázat, zda jsou dobrovolníci schopni toto oteplování vnímat. Proto byla provedena pilotní studie. Mohlo by se ukázat, že dobrovolníci nejsou schopni rozpoznat skutečný nárůst teploty. Nehrozí tedy oslepení (dobrovolníci nejsou schopni zjistit konkrétní expoziční situaci).
Zpráva z pilotní studie (PDF, 1,7 MB, německy, není bezbariérová)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých mužských subjektů
- pravák
- potenciální uživatelé TETRA
- alfa-EEG
- nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění
- závažné neurologické, psychiatrické nebo interní onemocnění
- ZNS-aktivní léky
- poruchy spánku
- zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nízká úroveň vystavení RF
Zásah s nízkou úrovní vystavení RF SAR 1,5 W/kg
|
Expozice s 1,5 W/kg
|
|
Falešný srovnávač: předstírané vystavení RF
Zásah s předstíraným vystavením RF
|
zásah s předstíraným vystavením RF
|
|
Aktivní komparátor: vysoká úroveň vystavení RF
zásah s vysokou úrovní RF expozice SAR 6W/kg
|
zásah s vysokou RF expozicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkon v kognitivních testech
Časové okno: akutní účinek při expozici bude posuzován po dobu 3 hodin pro 9 testovacích sezení (dvou týdnů od sebe, tři sezení pro každou podmínku expozice)
|
akutní účinek při expozici bude posuzován po dobu 3 hodin pro 9 testovacích sezení (dvou týdnů od sebe, tři sezení pro každou podmínku expozice)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: akutní účinek při expozici bude hodnocen po dobu přibližně 8 hodin po dobu 9 experimentálních nocí (dvou týdnů od sebe, tři noci pro každou podmínku expozice)
|
akutní účinek při expozici bude hodnocen po dobu přibližně 8 hodin po dobu 9 experimentálních nocí (dvou týdnů od sebe, tři noci pro každou podmínku expozice)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AVD20090991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko