- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01117597
Terrestrial Trunked Radio (TETRA) en cognitieve functies bij gezonde proefpersonen (TETRA)
Experimenteel onderzoek naar mogelijke effecten van radiofrequente (RF) signaalkenmerken die worden gebruikt voor de TETRA-standaard voor cognitieve functies bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De afgelopen jaren zijn verschillende internationale onderzoeken uitgevoerd naar de invloed van elektromagnetische velden van mobiele communicatie op cognitieve prestaties en hersenfunctie tijdens waken en slapen. Er zijn geen gezondheidsrelevante effecten gevonden onder de maximale blootstelling van 2 Watt per kilogram (W/kg), die geldt voor het gebruik van mobiele apparaten door het publiek.
In Duitsland wordt momenteel een nieuw digitaal radiocommunicatienetwerk voor veiligheidsautoriteiten en -organisaties opgezet op basis van de TETRA-standaard. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) gebruikt een frequentieband rond de 400 MHz en is veel minder onderzocht dan openbare mobiele communicatie. De resultaten van het Duitse onderzoeksprogramma voor mobiele telecommunicatie toonden een hogere temperatuurstijging van het blootgestelde weefsel bij 400 MHz dan bij de frequenties die door mobiele telefoons worden gebruikt. Voor beroepsgroepen die mobiele TETRA-apparaten gebruiken (zoals politieagenten en brandweerlieden) is een lokale blootstelling tot 10 W/kg toegestaan. Mogelijke effecten van elektromagnetische velden van mobiele TETRA-apparaten zullen bij mensen worden onderzocht om wetenschappelijke onzekerheden over de impact van de digitale radio voor veiligheidsautoriteiten verder te verkleinen.
Objectief
In de huidige studie worden mogelijke effecten van een blootstelling aan TETRA-signalen (sham, SAR-waarden van 1,5 W/kg en 6 W/kg) op de hersenactiviteit van de mens onderzocht. Er wordt een vrijwilligersstudie uitgevoerd bij gezonde jonge mannen, bij voorkeur uit de groep potentiële gebruikers die beroepsmatig zullen worden blootgesteld.
Er worden tests uitgevoerd die conclusies opleveren over reactiesnelheid en nauwkeurigheid, verwerking van akoestische en visuele informatie, concentratievermogen, geheugen en veerkracht.
Tegelijkertijd wordt het wakkere EEG (elektro-encefalogram, onderzoek van hersenactiviteit) onder verschillende omstandigheden (rust, verwerking van tests) geregistreerd en geëvalueerd.
Verder wordt de invloed van TETRA-blootstelling op de slaapkwaliteit en het slaap-EEG, evenals de prestaties en het welzijn op de volgende dag onderzocht.
De resultaten zullen worden geëvalueerd in relatie tot hun gezondheidsrelevantie voor beroepsmatig blootgestelde gebruikers.
Vrijwilligers
Voor deelname aan de studie worden jonge mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 - 30 jaar geworven die beroepsmatig met TETRA bezig zijn, die bij voorkeur niet actief zijn in de nachtdienst, rechtshandig en niet-rokers.
Wetenschappelijke kennis
In andere Europese landen maken veiligheidsinstanties al geruime tijd gebruik van TETRA-radionetwerken. Net als in Duitsland zijn ook andere Europese landen hun landelijke netwerken aan het opzetten. Sommige van deze landen hebben de invoering van de TETRA-standaard vergezeld van wetenschappelijk onderzoek. Aan het begin van de huidige studie voerden de wetenschappers van Charité Berlin een literatuuronderzoek uit naar gezondheidseffecten van de digitale radio door gegevens uit publicaties en rapporten over de verschillende nationale wetenschappelijke resultaten samen te brengen.
Over het algemeen zijn er veel minder gegevens voor TETRA dan voor mobiele communicatie. De weinige eerder gepubliceerde resultaten bewijzen geen gezondheidseffecten van TETRA. In één onderzoek werd een lichte invloed op het geheugen gevonden, wat toevallig het resultaat zou kunnen zijn van het grote aantal uitgevoerde tests. Daarom moet dit resultaat worden geverifieerd.
Literatuurstudie (PDF, in het Duits, 398 kB, niet barrièrevrij)
Belichting instellen
In dit onderzoek worden vrijwilligers in het hoofdgebied blootgesteld aan een TETRA-signaal bij SAR-waarden van 1,5 Watt per kilogram en 6 Watt per kilogram. Een overeenkomstige belichtingsopstelling werd geconstrueerd en gekarakteriseerd door IMST GmbH (Kamp Lintfort). Het is een platte antenne die aan de linkerkant van het hoofd wordt gedragen en die zoveel mogelijk blootstelling aan een mobiel TETRA-apparaat moet simuleren. Het kan tot acht uur lang comfortabel worden gedragen, zelfs tijdens het slapen. De werkelijke blootstelling van de afzonderlijke hersengebieden werd in detail berekend door Seibersdorf Laboratories GmbH.
Beschrijving van de belichtingsinstelling (PDF, in het Duits, 1,7 MB, niet barrièrevrij)
- Perceptie van opwarming
Een blootstelling aan SAR-waarden van 6 W/kg veroorzaakt bij gebruik van de hierboven beschreven blootstellingsopstelling een temperatuurstijging in het hoofdgebied van bijna 1 °C. Aangezien het onderzoek geblindeerd moet worden uitgevoerd (noch de vrijwilliger, noch de direct betrokken wetenschapper kent de werkelijke blootstellingssituatie), is het belangrijk om te bewijzen of de vrijwilligers deze opwarming kunnen waarnemen. Daarom is er een pilotstudie uitgevoerd. Het zou kunnen worden aangetoond dat de vrijwilligers de werkelijke temperatuurstijging niet kunnen herkennen. Er is dus geen risico op ontblinding (de vrijwilligers kunnen de specifieke blootstellingssituatie niet ontdekken).
Verslag van de pilootstudie (PDF, 1,7 MB, in het Duits, niet drempelvrij)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke proefpersonen
- rechtshandig
- potentiële TETRA-gebruikers
- alfa-EEG
- niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekte
- ernstige neurologische, psychiatrische of inwendige ziekte
- ZNS-actieve medicatie
- slaapproblemen
- drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laag RF-blootstellingsniveau
Interventie met laag RF-blootstellingsniveau SAR 1,5 W/kg
|
Blootstelling met 1,5 W/kg
|
|
Sham-vergelijker: nep RF-blootstelling
Interventie met nep RF-blootstelling
|
interventie met nep-RF-blootstelling
|
|
Actieve vergelijker: hoog RF-blootstellingsniveau
interventie met hoog RF-blootstellingsniveau SAR 6W/kg
|
interventie met hoge RF-blootstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestaties in cognitieve tests
Tijdsspanne: acuut effect onder blootstelling wordt beoordeeld gedurende een periode van 3 uur gedurende 9 testsessies (twee weken na elkaar, drie sessies voor elke blootstellingsconditie)
|
acuut effect onder blootstelling wordt beoordeeld gedurende een periode van 3 uur gedurende 9 testsessies (twee weken na elkaar, drie sessies voor elke blootstellingsconditie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: acuut effect onder blootstelling zal worden beoordeeld gedurende een periode van ongeveer 8 uur gedurende 9 experimentele nachten (twee weken na elkaar, drie nachten voor elke blootstellingsconditie)
|
acuut effect onder blootstelling zal worden beoordeeld gedurende een periode van ongeveer 8 uur gedurende 9 experimentele nachten (twee weken na elkaar, drie nachten voor elke blootstellingsconditie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Hoofdonderzoeker: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AVD20090991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .