- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117597
Terrestrial Trunked Radio (TETRA) och kognitiva funktioner hos friska ämnen (TETRA)
Experimentell studie om möjliga effekter av radiofrekvenssignalegenskaper (RF) som används för TETRA-standarden för kognitiva funktioner hos friska personer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Flera internationella studier om påverkan av elektromagnetiska fält från mobil kommunikation på kognitiv prestation och hjärnfunktion under vaken och sömn har genomförts under de senaste åren. Inga hälsorelevanta effekter hittades under den maximala exponeringen på 2 Watt per kilogram (W/kg), som gäller för allmänhetens användning av mobila enheter.
I Tyskland upprättas för närvarande ett nytt digitalt radiokommunikationsnät för säkerhetsmyndigheter och organisationer baserat på TETRA-standarden. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) använder ett frekvensband runt 400 MHz och har undersökts mycket mindre än allmän mobilkommunikation. Resultaten från det tyska forskningsprogrammet för mobiltelekommunikation visade en högre temperaturökning av den exponerade vävnaden vid 400 MHz än vid de frekvenser som används av mobiltelefoner. För yrkesgrupper som använder mobila TETRA-enheter (som till exempel poliser och brandmän) är en lokal exponering upp till 10 W/kg tillåten. Möjliga effekter av elektromagnetiska fält hos mobila TETRA-enheter kommer att undersökas hos människor för att ytterligare minska den vetenskapliga osäkerheten om den digitala radions inverkan för säkerhetsmyndigheter.
Mål
I den föreliggande studien undersöks möjliga effekter av en exponering med TETRA-signaler (sham, SAR-värden på 1,5 W/kg och 6 W/kg) på hjärnaktiviteten hos människor. En frivilligstudie genomförs på friska unga män, företrädesvis från den grupp av potentiella användare som kommer att exponeras yrkesmässigt.
Tester utförs som möjliggör slutsatser om reaktionshastighet och noggrannhet, bearbetning av akustisk och visuell information, koncentrationsförmåga, minne och motståndskraft.
Parallellt registreras och utvärderas det vakna EEG (elektroencefalogram, undersökning av hjärnaktivitet) under olika förhållanden (vila, bearbetning av tester).
Dessutom undersöks inverkan av TETRA-exponering på sömnkvalitet och sömn-EEG, såväl som prestation och välbefinnande följande dag.
Resultaten kommer att utvärderas i relation till deras hälsorelevans för yrkesexponerade användare.
Volontärer
För studiedeltagande rekryteras unga manliga försökspersoner som är professionellt engagerade i TETRA i åldern 18 - 30 år, som helst inte är aktiva i natttjänst, högerhänta och icke-rökare.
Vetenskaplig kunskap
I andra europeiska länder har säkerhetsmyndigheter använt TETRA-radionät under en tid. I likhet med Tyskland håller andra europeiska länder faktiskt på att skapa sina rikstäckande nätverk. Vissa av dessa länder har åtföljt införandet av TETRA-standarden genom vetenskaplig forskning. I början av denna studie genomförde forskarna vid Charité Berlin en litteraturgenomgång om hälsoeffekter av den digitala radion och sammanförde data från publikationer och rapporter om de olika nationella vetenskapliga resultaten.
Sammantaget finns det mycket mindre data för TETRA än för mobil kommunikation. De få resultat som tidigare publicerats bevisar inte några hälsoeffekter av TETRA. I en studie fann man en liten påverkan på minnet, vilket av en slump kan vara ett resultat av den stora mängd tester som utförts. Därför måste detta resultat verifieras.
Litteraturstudie (PDF, på tyska, 398 kB, inte barriärfri)
Exponeringsinställning
I denna studie exponeras frivilliga i huvudområdet för en TETRA-signal vid SAR-värden på 1,5 watt per kilogram och 6 watt per kilogram. En motsvarande exponeringsinställning konstruerades och karakteriserades av IMST GmbH (Kamp Lintfort). Det är en platt antenn som bärs på vänster sida av huvudet som ska simulera så långt det är möjligt exponeringar för en TETRA mobil enhet. Den kan bäras bekvämt i upp till åtta timmar, även under sömnen. Den verkliga exponeringen av de individuella hjärnregionerna beräknades i detalj av Seibersdorf Laboratories GmbH.
Beskrivning av exponeringsinställningen (PDF, på tyska, 1,7 MB, inte barriärfri)
- Uppfattning om uppvärmning
En exponering vid SAR-värden på 6 W/kg orsakar en temperaturökning i huvudområdet på nästan 1 °C vid användning av exponeringsinställningen som beskrivs ovan. Eftersom studien ska utföras på ett förblindat sätt (varken den frivilliga eller den direkt inblandade forskaren känner till den faktiska exponeringssituationen) är det viktigt att bevisa om de frivilliga kan uppfatta denna uppvärmning. Därför gjordes en pilotstudie. Det kunde visas att de frivilliga inte kan känna igen den faktiska temperaturökningen. Därför finns det ingen risk för avblindning (de frivilliga kan inte upptäcka den specifika exponeringssituationen).
Rapport från pilotstudien (PDF, 1,7 MB, på tyska, inte fri från hinder)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga försökspersoner
- högerhänt
- potentiella TETRA-användare
- alfa-EEG
- icke-rökare
Exklusions kriterier:
- akut sjukdom
- allvarlig neurologisk, psykiatrisk eller inre sjukdom
- ZNS-aktiv medicin
- sömnstörningar
- drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: låg RF-exponeringsnivå
Intervention med låg RF-exponeringsnivå SAR 1,5 W/kg
|
Exponering med 1,5 W/kg
|
|
Sham Comparator: sken RF-exponering
Intervention med sken RF-exponering
|
intervention med sken RF-exponering
|
|
Aktiv komparator: hög RF-exponeringsnivå
intervention med hög RF-exponeringsnivå SAR 6W/kg
|
intervention med hög RF-exponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prestation i kognitiva tester
Tidsram: akut effekt under exponering kommer att bedömas under en period av 3 timmar under 9 testsessioner (två veckors mellanrum, tre sessioner för varje exponeringstillstånd)
|
akut effekt under exponering kommer att bedömas under en period av 3 timmar under 9 testsessioner (två veckors mellanrum, tre sessioner för varje exponeringstillstånd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: akut effekt under exponering kommer att bedömas under en period av cirka 8 timmar under 9 experimentnätter (två veckors mellanrum, tre nätter för varje exponeringstillstånd)
|
akut effekt under exponering kommer att bedömas under en period av cirka 8 timmar under 9 experimentnätter (två veckors mellanrum, tre nätter för varje exponeringstillstånd)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
- Huvudutredare: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AVD20090991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .