Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terrestrial Trunked Radio (TETRA) och kognitiva funktioner hos friska ämnen (TETRA)

24 augusti 2016 uppdaterad av: Heidi Danker-Hopfe, Charite University, Berlin, Germany

Experimentell studie om möjliga effekter av radiofrekvenssignalegenskaper (RF) som används för TETRA-standarden för kognitiva funktioner hos friska personer

Syftet med denna studie är att analysera en möjlig effekt av radiofrekventa (RF) fält som används för Terrestrial Trunked Radio (TETRA) av hjärnaktivitet och kognitiva funktioner hos yrkesmässigt exponerade personer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Flera internationella studier om påverkan av elektromagnetiska fält från mobil kommunikation på kognitiv prestation och hjärnfunktion under vaken och sömn har genomförts under de senaste åren. Inga hälsorelevanta effekter hittades under den maximala exponeringen på 2 Watt per kilogram (W/kg), som gäller för allmänhetens användning av mobila enheter.

I Tyskland upprättas för närvarande ett nytt digitalt radiokommunikationsnät för säkerhetsmyndigheter och organisationer baserat på TETRA-standarden. TETRA (Terrestrial Trunked Radio) använder ett frekvensband runt 400 MHz och har undersökts mycket mindre än allmän mobilkommunikation. Resultaten från det tyska forskningsprogrammet för mobiltelekommunikation visade en högre temperaturökning av den exponerade vävnaden vid 400 MHz än vid de frekvenser som används av mobiltelefoner. För yrkesgrupper som använder mobila TETRA-enheter (som till exempel poliser och brandmän) är en lokal exponering upp till 10 W/kg tillåten. Möjliga effekter av elektromagnetiska fält hos mobila TETRA-enheter kommer att undersökas hos människor för att ytterligare minska den vetenskapliga osäkerheten om den digitala radions inverkan för säkerhetsmyndigheter.

Mål

I den föreliggande studien undersöks möjliga effekter av en exponering med TETRA-signaler (sham, SAR-värden på 1,5 W/kg och 6 W/kg) på hjärnaktiviteten hos människor. En frivilligstudie genomförs på friska unga män, företrädesvis från den grupp av potentiella användare som kommer att exponeras yrkesmässigt.

Tester utförs som möjliggör slutsatser om reaktionshastighet och noggrannhet, bearbetning av akustisk och visuell information, koncentrationsförmåga, minne och motståndskraft.

Parallellt registreras och utvärderas det vakna EEG (elektroencefalogram, undersökning av hjärnaktivitet) under olika förhållanden (vila, bearbetning av tester).

Dessutom undersöks inverkan av TETRA-exponering på sömnkvalitet och sömn-EEG, såväl som prestation och välbefinnande följande dag.

Resultaten kommer att utvärderas i relation till deras hälsorelevans för yrkesexponerade användare.

Volontärer

För studiedeltagande rekryteras unga manliga försökspersoner som är professionellt engagerade i TETRA i åldern 18 - 30 år, som helst inte är aktiva i natttjänst, högerhänta och icke-rökare.

  1. Vetenskaplig kunskap

    I andra europeiska länder har säkerhetsmyndigheter använt TETRA-radionät under en tid. I likhet med Tyskland håller andra europeiska länder faktiskt på att skapa sina rikstäckande nätverk. Vissa av dessa länder har åtföljt införandet av TETRA-standarden genom vetenskaplig forskning. I början av denna studie genomförde forskarna vid Charité Berlin en litteraturgenomgång om hälsoeffekter av den digitala radion och sammanförde data från publikationer och rapporter om de olika nationella vetenskapliga resultaten.

    Sammantaget finns det mycket mindre data för TETRA än för mobil kommunikation. De få resultat som tidigare publicerats bevisar inte några hälsoeffekter av TETRA. I en studie fann man en liten påverkan på minnet, vilket av en slump kan vara ett resultat av den stora mängd tester som utförts. Därför måste detta resultat verifieras.

    Litteraturstudie (PDF, på tyska, 398 kB, inte barriärfri)

  2. Exponeringsinställning

    I denna studie exponeras frivilliga i huvudområdet för en TETRA-signal vid SAR-värden på 1,5 watt per kilogram och 6 watt per kilogram. En motsvarande exponeringsinställning konstruerades och karakteriserades av IMST GmbH (Kamp Lintfort). Det är en platt antenn som bärs på vänster sida av huvudet som ska simulera så långt det är möjligt exponeringar för en TETRA mobil enhet. Den kan bäras bekvämt i upp till åtta timmar, även under sömnen. Den verkliga exponeringen av de individuella hjärnregionerna beräknades i detalj av Seibersdorf Laboratories GmbH.

    Beskrivning av exponeringsinställningen (PDF, på tyska, 1,7 MB, inte barriärfri)

  3. Uppfattning om uppvärmning

En exponering vid SAR-värden på 6 W/kg orsakar en temperaturökning i huvudområdet på nästan 1 °C vid användning av exponeringsinställningen som beskrivs ovan. Eftersom studien ska utföras på ett förblindat sätt (varken den frivilliga eller den direkt inblandade forskaren känner till den faktiska exponeringssituationen) är det viktigt att bevisa om de frivilliga kan uppfatta denna uppvärmning. Därför gjordes en pilotstudie. Det kunde visas att de frivilliga inte kan känna igen den faktiska temperaturökningen. Därför finns det ingen risk för avblindning (de frivilliga kan inte upptäcka den specifika exponeringssituationen).

Rapport från pilotstudien (PDF, 1,7 MB, på tyska, inte fri från hinder)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Competence Sleep Medicine CC15, Charité University Medicine Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska manliga försökspersoner
  • högerhänt
  • potentiella TETRA-användare
  • alfa-EEG
  • icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • akut sjukdom
  • allvarlig neurologisk, psykiatrisk eller inre sjukdom
  • ZNS-aktiv medicin
  • sömnstörningar
  • drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: låg RF-exponeringsnivå
Intervention med låg RF-exponeringsnivå SAR 1,5 W/kg
Exponering med 1,5 W/kg
Sham Comparator: sken RF-exponering
Intervention med sken RF-exponering
intervention med sken RF-exponering
Aktiv komparator: hög RF-exponeringsnivå
intervention med hög RF-exponeringsnivå SAR 6W/kg
intervention med hög RF-exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestation i kognitiva tester
Tidsram: akut effekt under exponering kommer att bedömas under en period av 3 timmar under 9 testsessioner (två veckors mellanrum, tre sessioner för varje exponeringstillstånd)
akut effekt under exponering kommer att bedömas under en period av 3 timmar under 9 testsessioner (två veckors mellanrum, tre sessioner för varje exponeringstillstånd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: akut effekt under exponering kommer att bedömas under en period av cirka 8 timmar under 9 experimentnätter (två veckors mellanrum, tre nätter för varje exponeringstillstånd)
akut effekt under exponering kommer att bedömas under en period av cirka 8 timmar under 9 experimentnätter (två veckors mellanrum, tre nätter för varje exponeringstillstånd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Blanka Pophof, PhD, The Federal Office for Radiation Protection
  • Huvudutredare: Heidi Danker-Hopfe, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AVD20090991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera