진행성 악성 종양 환자에서 BAY73-4506의 지속적인 투여
2015년 11월 16일 업데이트: Bayer
진행성 악성 종양 환자에서 BAY73-4506의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량, 약동학 및 바이오마커 상태를 결정하기 위한 오픈 라벨, 제1상 연구
진행성 암 환자에게 BAY73-4506 연속 투여
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 에스컬레이션 코호트: Regorafenib(Stivarga, BAY73-4506) 20mg
- 의약품: 에스컬레이션 코호트: Regorafenib(Stivarga, BAY73-4506) 40mg
- 의약품: 확대 코호트: Regorafenib(Stivarga, BAY73-4506) 100mg
- 의약품: 에스컬레이션 코호트: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506) 120mg
- 의약품: 에스컬레이션 코호트: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506) 140mg
- 의약품: HCC Child-Pugh A 확장 코호트: Regorafenib 100 mg
- 의약품: HCC Child-Pugh B 확장 코호트: Regorafenib 100mg
- 의약품: NSCLC 확장 코호트: 레고라페닙 100 mg
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3307
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 년
- 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양, 악성 림프종 또는 표준 요법에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자
- 방사선학적, 혈액학적 또는 임상적으로 평가 가능한 종양
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 최소 12주
다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하의 총 빌리루빈
- 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전(CHF) > New York Heart Association(NYHA) Class II; 활동성 관상 동맥 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증; 3개월 이내의 새로운 발병 협심증 또는 항부정맥제 치료가 필요한 불안정 협심증 또는 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 허용)
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 부작용에 대한 등급 2 NCI 일반 용어 기준 v3.0)
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양 환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이 아니고 연구 시작 전 2주 이내에 이미징 연구에서 종양 성장의 증거가 없고 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적입니다. 뇌 전이가 있는 환자는 급성 스테로이드 요법 또는 스테로이드 감량을 받고 있지 않아야 합니다(만성 스테로이드 요법은 스크리닝 방사선 연구 전후 1개월 동안 용량이 안정적이면 허용됨).
- 약물 남용, 환자178의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
- 1일차, 주기 1(연구 약물의 첫 번째 용량) 전 3주 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법. (완화 방사선 요법은 허용됩니다). 연구 중 표적 병변에 대한 방사선 요법은 진행성 질환으로 간주됩니다.
- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 임의의 암 제외) 입문 공부하기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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용량 증량 코호트의 참가자는 주기 1의 1일째에 레고라페닙의 단일 20mg 경구 CP 정제를 받은 후 1일 치료를 중단했습니다.
3일째에 20 mg 경구 공침전(CP) 정제로 1일 1회 연속 투여를 시작했습니다.
주기는 21일로 정의되었습니다.
2주기 및 후속 주기의 경우, 레고라페닙을 21일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여했습니다.
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실험적: 팔 2
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용량 증량 코호트의 참가자는 주기 1의 1일째에 레고라페닙의 단일 40mg 경구 CP 정제를 받은 후 1일 치료를 중단했습니다.
3일째에 40mg 경구 CP 정제로 1일 1회 연속 투여를 시작했습니다.
주기는 21일로 정의되었습니다.
2주기 및 후속 주기의 경우, 레고라페닙을 21일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여했습니다.
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실험적: 팔 3
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용량 증량 코호트의 참가자는 주기 1의 1일째에 레고라페닙의 단일 100mg 경구 CP 정제를 받은 후 1일 치료를 중단했습니다.
3일째에 100 mg 경구 CP 정제로 1일 1회 연속 투여를 시작했습니다.
주기는 21일로 정의되었습니다.
2주기 및 후속 주기의 경우, 레고라페닙을 21일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여했습니다.
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실험적: 팔 4
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용량 증량 코호트의 참가자는 주기 1의 1일째에 레고라페닙의 단일 120mg 경구 CP 정제를 받은 후 1일 치료를 중단했습니다.
3일째에 120mg 경구용 CP 정제로 1일 1회 연속 투여를 시작했습니다.
주기는 21일로 정의되었습니다.
2주기 및 후속 주기의 경우, 레고라페닙을 21일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여했습니다.
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실험적: 팔 5
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용량 증량 코호트의 참가자는 주기 1의 1일째에 레고라페닙의 단일 140mg 경구 CP 정제를 받은 후 1일 치료를 중단했습니다.
3일째에 140 mg 경구용 CP 정제로 1일 1회 연속 투여를 시작했습니다.
주기는 21일로 정의되었습니다.
2주기 및 후속 주기의 경우, 레고라페닙을 21일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여했습니다.
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실험적: 팔 6
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간세포 암종(HCC) 확장 코호트에서 Child Pugh A를 가진 참가자는 주기 1의 1일에 regorafenib의 단일 100mg 경구 CP 정제를 받은 후 치료를 1일 중단했습니다.
3일째, 레고라페닙 경구 CP 정제 100mg을 1일 1회 연속 투여하기 시작했습니다.
주기는 21일로 정의되었습니다.
2주기 및 후속 주기의 경우, 레고라페닙을 21일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여했습니다.
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실험적: 팔 7
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간세포 암종(HCC) 확장 코호트의 Child Pugh B가 있는 참가자는 주기 1의 1일째에 레고라페닙의 단일 100mg 경구 CP 정제를 받은 후 1일 치료를 중단했습니다.
3일째, 레고라페닙 경구 CP 정제 100mg을 1일 1회 연속 투여하기 시작했습니다.
주기는 21일로 정의되었습니다.
2주기 및 후속 주기의 경우, 레고라페닙을 21일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여했습니다.
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실험적: 팔 8
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확장 코호트의 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 사이클 1의 1일째에 레고라페닙의 단일 100mg 경구 CP 정제를 투여받은 후 1일 치료를 중단했습니다.
3일째, 레고라페닙 경구 CP 정제 100mg을 1일 1회 연속 투여하기 시작했습니다.
주기는 21일로 정의되었습니다.
2주기 및 후속 주기의 경우, 레고라페닙을 21일 주기로 1일 1회 지속적으로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 첫 4주 이내
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MTD는 6명의 참가자에게 주어질 수 있는 최대 용량 수준으로 정의되어 1명 이하(33% 미만)가 용량 제한 독성(DLT)을 경험했습니다.
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치료 첫 4주 이내
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단회 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
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혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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1회(첫) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 전신 약물 노출의 척도입니다.
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혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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투여 간격 동안 정상 상태에서의 Cmax(Cmax,ss)
기간: 확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간.
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Cmax,ss는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 여러 번 투여한 후 정상 상태 농도에 도달한 후 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
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확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간.
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AUC 정상 상태에서 시간 0 ~ 24시간(AUC(0-24),ss)
기간: 확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간.
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AUC(0-24),ss는 24시간 동안의 전신 약물 노출의 척도이며, 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻습니다. 도달했습니다.
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확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > 정량화 하한(LLOQ) (AUC(0-tlast))
기간: 혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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AUC(0-tlast)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 약물이 검출될 수 있는 시점까지의 전신 약물 노출량을 측정한 것으로, 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각각의 약물 농도를 측정하여 얻습니다. 견본.
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혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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단일(첫 번째) 용량을 용량으로 나눈 후(AUC/D) 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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AUC/D는 첫 번째 단일 투여 후 전신 약물 노출(AUC)의 척도이며, 이를 해당 투여량으로 나눕니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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용량으로 나눈 단일 용량 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax/D)
기간: 혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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Cmax/D는 단일 용량 투여 후 측정된 최고 약물 농도를 의미하며, 이를 투여 용량으로 나눈 값입니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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혈액 샘플을 주기 1, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 혈액 샘플을 사이클 1, 1일에 수집하였다. 샘플을 다음 시점에 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간.
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Tmax는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달하는 투약 후 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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혈액 샘플을 사이클 1, 1일에 수집하였다. 샘플을 다음 시점에 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간.
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말단 기울기와 관련된 반감기(T1/2)
기간: 혈액 샘플을 사이클 1, 1일에 수집하였다. 샘플을 다음 시점에 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간.
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T1/2는 체내의 약물 농도 또는 양이 주어진 농도 또는 양의 정확히 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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혈액 샘플을 사이클 1, 1일에 수집하였다. 샘플을 다음 시점에 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 및 48시간.
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투여 간격을 투여량으로 나눈 동안 정상 상태에서의 Cmax(Cmax,ss/D)
기간: 확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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Cmax,ss/D는 다회 투여 후 및 정상 상태 농도에 도달한 후 측정된 최고 약물 농도를 나타내며, 이를 투여된 용량으로 나눈다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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정상 상태에서 시간 0~24시간의 AUC를 투여량으로 나눈 값(AUC(0-24)ss/D)
기간: 확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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AUC(0-24)ss/D는 다중 용량 투여 후 24시간 동안 그리고 정상 상태 농도에 도달한 후 투여된 용량으로 나눈 후 전신 약물 노출(AUC)의 척도입니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax,ss)
기간: 확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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Tmax,ss는 약물이 최고 측정 가능 농도(Cmax)에 도달할 때 다중 용량 투여 후 정상 상태 농도에 도달한 후의 시간을 나타냅니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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확장 코호트를 위해 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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Cmax,ss/Cmax의 비율(RACmax)
기간: 확장 코호트를 위해 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일 및 주기 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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RACmax는 단일 용량 투여 후 최고 약물 농도에 대한 정상 상태에서의 최고 약물 농도의 비율입니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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확장 코호트를 위해 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일 및 주기 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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Cmin,ss/Cmin의 비율(RACmin)
기간: 확장 코호트를 위해 사이클 1, 1일 및 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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RACmin은 정상 상태에서 최저 약물 농도 대 단일 용량 투여 후 최저 약물 농도의 비율입니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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확장 코호트를 위해 사이클 1, 1일 및 사이클 2, 1일 및 사이클 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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AUCt,ss/AUCt의 비율(RAAUC)
기간: 확장 코호트를 위해 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일 및 주기 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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RAAUC는 단일 용량 투여 후 특정 투여 간격에 걸쳐 전신 약물 노출 측정치에 대한 정상 상태에서 특정 투여 간격에 걸쳐 전신 약물 노출 측정치의 비율입니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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확장 코호트를 위해 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일 및 주기 3, 1일에 혈액 샘플을 수집하였다. 하기 시점에서 샘플을 채취하였다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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AUCt,ss/AUC의 비율(RLIN)
기간: 혈액 샘플을 사이클 1, 1일 및 사이클 2, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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RLIN은 단일 용량 투여 후 전신 약물 노출 측정치에 대한 정상 상태에서의 전신 약물 노출 측정치의 비율입니다.
투약 후 여러 시점에서 일련의 혈액 샘플을 수집하고 약물 함량을 측정하여 얻습니다.
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혈액 샘플을 사이클 1, 1일 및 사이클 2, 1일에 수집했습니다. 샘플을 다음 시점에 채취했습니다: 투여 전 0시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간
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바이오마커 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 혈장 수준
기간: 데이터가 없습니다
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Biomarker VEGF 혈장 수준 분석이 수행되지 않음
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데이터가 없습니다
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바이오마커 가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(sCEGFR-2) 혈장 수준
기간: 데이터가 없습니다
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Biomarker sCEGFR-2 혈장 수준의 분석은 수행되지 않습니다.
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데이터가 없습니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 코호트에서의 종양 진행
기간: 첫 참가자의 스크리닝 방문부터 6년 후 최종 참가자의 마지막 평가까지, 스크리닝 방문, 2주기 종료, 각 짝수 주기 종료 및 최종 방문(치료 종료) 동안 평가됨
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종양 진행은 질병의 악화로 인해 시간 경과에 따른 종양의 변화를 평가합니다.
종양 상태의 측정 및 관찰은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수행되었습니다.
고형 종양의 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0) 기준에 따라 평가되었습니다.
종양 치수는 밀리미터 단위로 측정되었고 가장 긴 직경(LD)은 기관당 최대 5개의 병변과 총 10개의 병변에 대해 기록되었습니다.
모든 표적 병변에 대한 LD의 합을 기록하였다.
새로운 병변의 최소 합 또는 출현으로부터 표적 병변의 LD 합의 20% 증가의 사용을 질병의 진행으로 평가하였다.
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첫 참가자의 스크리닝 방문부터 6년 후 최종 참가자의 마지막 평가까지, 스크리닝 방문, 2주기 종료, 각 짝수 주기 종료 및 최종 방문(치료 종료) 동안 평가됨
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확장 코호트에서 종양 진행
기간: 첫 참가자의 스크리닝 방문부터 6년 후 최종 참가자의 마지막 평가까지, 스크리닝 방문, 2주기 종료, 각 짝수 주기 종료 및 최종 방문(치료 종료) 동안 평가됨
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종양 진행은 질병의 악화로 인해 시간 경과에 따른 종양의 변화를 평가합니다.
종양 상태의 측정 및 관찰은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수행되었습니다.
종양 진행은 질병의 악화로 인해 시간 경과에 따른 종양의 변화를 평가합니다.
종양 상태의 측정 및 관찰은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수행되었습니다.
고형 종양의 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.0) 기준에 따라 평가되었습니다.
종양 치수는 밀리미터 단위로 측정되었고 가장 긴 직경(LD)은 기관당 최대 5개의 병변과 총 10개의 병변에 대해 기록되었습니다.
모든 표적 병변에 대한 LD의 합을 기록하였다.
새로운 병변의 최소 합 또는 출현으로부터 표적 병변의 LD 합의 20% 증가의 사용을 질병의 진행으로 평가하였다.
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첫 참가자의 스크리닝 방문부터 6년 후 최종 참가자의 마지막 평가까지, 스크리닝 방문, 2주기 종료, 각 짝수 주기 종료 및 최종 방문(치료 종료) 동안 평가됨
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용량 증량 코호트에서의 종양 반응
기간: 첫 참가자의 스크리닝 방문부터 6년 후 최종 참가자의 마지막 평가까지, 스크리닝 방문, 2주기 종료, 각 짝수 주기 종료 및 최종 방문(치료 종료) 동안 평가됨
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참가자의 종양 반응(= 최상의 전체 반응)은 다음에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최고의 종양 반응(완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD))으로 정의되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라.
CR은 종양 병변이 소실된 경우, PR은 종양 병변 크기의 합이 30% 이상 감소한 경우, SD는 정상 상태의 질병, PD는 종양 병변 크기의 합이 20% 이상 증가한 경우로 정의했습니다. 종양 병변 크기의 합.
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첫 참가자의 스크리닝 방문부터 6년 후 최종 참가자의 마지막 평가까지, 스크리닝 방문, 2주기 종료, 각 짝수 주기 종료 및 최종 방문(치료 종료) 동안 평가됨
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확장 코호트에서의 종양 반응
기간: 첫 참가자의 스크리닝 방문부터 6년 후 최종 참가자의 마지막 평가까지, 스크리닝 방문, 2주기 종료, 각 짝수 주기 종료 및 최종 방문(치료 종료) 동안 평가됨
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참가자의 종양 반응(= 최상의 전체 반응)은 다음에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최고의 종양 반응(완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD))으로 정의되었습니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라.
CR은 종양 병변이 소실된 경우, PR은 종양 병변 크기의 합이 30% 이상 감소한 경우, SD는 정상 상태의 질병, PD는 종양 병변 크기의 합이 20% 이상 증가한 경우로 정의했습니다. 종양 병변 크기의 합.
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첫 참가자의 스크리닝 방문부터 6년 후 최종 참가자의 마지막 평가까지, 스크리닝 방문, 2주기 종료, 각 짝수 주기 종료 및 최종 방문(치료 종료) 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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