Continue dosering van BAY73-4506 bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• 18 jaar
• Patiënten met gevorderde, histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren, kwaadaardige lymfomen of multipel myeloom die ongevoelig zijn voor enige standaardtherapie
• Radiografische, hematologische of klinisch evalueerbare tumor
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2
• Levensverwachting van minimaal 12 weken

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten:

  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen (CHF) > New York Heart Association (NYHA) Klasse II; actieve coronaire hartziekte, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; nieuw optredende angina pectoris binnen 3 maanden of onstabiele angina of hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan)
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling
• Geschiedenis van HIV-infectie of chronische hepatitis B of C
• Actieve klinisch ernstige infecties (> Graad 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
• Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, tenzij de patiënt meer dan 6 maanden verwijderd is van de definitieve therapie, geen aanwijzingen heeft voor tumorgroei op een beeldvormingsonderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek. Patiënten met hersenmetastasen mogen geen acute corticosteroïdtherapie ondergaan of steroïdenafbouw ondergaan (chronische corticosteroïdtherapie is acceptabel op voorwaarde dat de dosis stabiel is gedurende één maand voorafgaand aan en na screening op radiografische onderzoeken).
• Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
• Radiotherapie van de doellaesies binnen 3 weken voorafgaand aan Dag 1, Cyclus 1 (eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel). (Palliatieve radiotherapie wordt toegestaan). Radiotherapie van de doellaesies tijdens de studie zal als progressieve ziekte worden beschouwd
• Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis en T1] of kanker die > 3 jaar eerder curatief is behandeld ingang te bestuderen.