Dosaggio continuo di BAY73-4506 in pazienti con tumori maligni avanzati
16 novembre 2015 aggiornato da: Bayer
Studio di fase I in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata, la farmacocinetica e lo stato dei biomarcatori di BAY73-4506 in pazienti con tumori maligni avanzati
Dosaggio continuo di BAY73-4506 in pazienti con cancro avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Coorte di escalation: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
- Droga: Coorte di escalation: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
- Droga: Coorte di escalation: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
- Droga: Coorte di escalation: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
- Droga: Coorte di escalation: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
- Droga: Coorte di espansione HCC Child-Pugh A: Regorafenib 100 mg
- Droga: Coorte di espansione HCC Child-Pugh B: Regorafenib 100 mg
- Droga: Coorte di espansione NSCLC: Regorafenib 100 mg
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- Pazienti con tumori solidi avanzati, confermati istologicamente o citologicamente, linfomi maligni o mieloma multiplo refrattari a qualsiasi terapia standard
- Tumore radiografico, ematologico o clinicamente valutabile
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio:
- Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > New York Heart Association (NYHA) Classe II; malattia coronarica attiva, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; angina di nuova insorgenza entro 3 mesi o angina instabile o aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina)
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale
- Storia di infezione da HIV o epatite cronica B o C
- Infezioni clinicamente gravi attive (> Grado 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
- Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, non abbia evidenza di crescita del tumore in uno studio di imaging entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio. I pazienti con metastasi cerebrali non devono essere sottoposti a terapia steroidea acuta o riduzione graduale degli steroidi (la terapia steroidea cronica è accettabile a condizione che la dose sia stabile per un mese prima e dopo gli studi radiografici di screening)
- Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
- Radioterapia alle lesioni target entro 3 settimane prima del Giorno 1, Ciclo 1 (prima dose del farmaco in studio). (Sarà consentita la radioterapia palliativa). La radioterapia alle lesioni target durante lo studio sarà considerata una malattia progressiva
- Tumore precedente o concomitante che è distinto nella sede primaria o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima studiare l'ingresso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
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I partecipanti alla coorte di dose-escalation hanno ricevuto una singola compressa orale da 20 mg di regorafenib CP il giorno 1 del ciclo 1 seguito da 1 giorno di sospensione del trattamento.
Il giorno 3, è stata iniziata la somministrazione continua giornaliera di compresse da 20 mg di coprecipitato orale (CP).
Un ciclo è stato definito come 21 giorni.
Per il ciclo 2 e i cicli successivi, regorafenib è stato somministrato una volta al giorno in modo continuo su un ciclo di 21 giorni.
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SPERIMENTALE: Braccio 2
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I partecipanti alla coorte di aumento della dose hanno ricevuto una singola compressa orale da 40 mg di regorafenib CP il giorno 1 del ciclo 1 seguito da 1 giorno di sospensione del trattamento.
Il giorno 3, è stata avviata la somministrazione continua una volta al giorno con compresse orali di CP da 40 mg.
Un ciclo è stato definito come 21 giorni.
Per il ciclo 2 e i cicli successivi, regorafenib è stato somministrato una volta al giorno in modo continuo su un ciclo di 21 giorni.
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SPERIMENTALE: Braccio 3
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I partecipanti alla coorte di aumento della dose hanno ricevuto una singola compressa orale da 100 mg di regorafenib CP il giorno 1 del ciclo 1 seguito da 1 giorno di sospensione del trattamento.
Il giorno 3, è stata iniziata la somministrazione continua giornaliera di compresse orali di CP da 100 mg.
Un ciclo è stato definito come 21 giorni.
Per il ciclo 2 e i cicli successivi, regorafenib è stato somministrato una volta al giorno in modo continuo su un ciclo di 21 giorni.
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SPERIMENTALE: Braccio 4
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I partecipanti alla coorte di aumento della dose hanno ricevuto una singola compressa orale da 120 mg di regorafenib CP il giorno 1 del ciclo 1 seguito da 1 giorno di sospensione del trattamento.
Il giorno 3, è stata iniziata la somministrazione continua una volta al giorno con compresse orali di CP da 120 mg.
Un ciclo è stato definito come 21 giorni.
Per il ciclo 2 e i cicli successivi, regorafenib è stato somministrato una volta al giorno in modo continuo su un ciclo di 21 giorni.
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SPERIMENTALE: Braccio 5
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I partecipanti alla coorte di aumento della dose hanno ricevuto una singola compressa orale da 140 mg di regorafenib CP il giorno 1 del ciclo 1 seguito da 1 giorno di sospensione del trattamento.
Il giorno 3 è stata iniziata la somministrazione continua giornaliera di compresse orali di CP da 140 mg.
Un ciclo è stato definito come 21 giorni.
Per il ciclo 2 e i cicli successivi, regorafenib è stato somministrato una volta al giorno in modo continuo su un ciclo di 21 giorni.
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SPERIMENTALE: Braccio 6
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Carcinoma epatocellulare (HCC) I partecipanti con Child Pugh A nella coorte di espansione hanno ricevuto una singola compressa orale CP da 100 mg di regorafenib il giorno 1 del ciclo 1 seguito da 1 giorno di sospensione del trattamento.
Il giorno 3, è stata avviata la somministrazione continua una volta al giorno di regorafenib in compresse orali da 100 mg di CP.
Un ciclo è stato definito come 21 giorni.
Per il ciclo 2 e i cicli successivi, regorafenib è stato somministrato una volta al giorno in modo continuo su un ciclo di 21 giorni.
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SPERIMENTALE: Braccio 7
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Carcinoma epatocellulare (HCC) I partecipanti con Child Pugh B nella coorte di espansione hanno ricevuto una singola compressa orale CP da 100 mg di regorafenib il giorno 1 del ciclo 1 seguito da 1 giorno di sospensione del trattamento.
Il giorno 3, è stata avviata la somministrazione continua una volta al giorno di regorafenib in compresse orali da 100 mg di CP.
Un ciclo è stato definito come 21 giorni.
Per il ciclo 2 e i cicli successivi, regorafenib è stato somministrato una volta al giorno in modo continuo su un ciclo di 21 giorni.
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SPERIMENTALE: Braccio 8
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I partecipanti al carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) nella coorte di espansione hanno ricevuto una singola compressa orale CP da 100 mg di regorafenib il giorno 1 del ciclo 1 seguito da 1 giorno di sospensione del trattamento.
Il giorno 3, è stata avviata la somministrazione continua una volta al giorno di regorafenib in compresse orali da 100 mg di CP.
Un ciclo è stato definito come 21 giorni.
Per il ciclo 2 e i cicli successivi, regorafenib è stato somministrato una volta al giorno in modo continuo su un ciclo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Entro le prime 4 settimane di trattamento
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L'MTD è stato definito come il livello di dose più alto, che poteva essere somministrato a 6 partecipanti in modo tale che non più di 1 partecipante (meno del 33%) sperimentasse una tossicità dose-limitante (DLT).
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Entro le prime 4 settimane di trattamento
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Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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Cmax allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio (Cmax,ss)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti punti temporali: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose.
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Cmax,ss si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione, dopo la somministrazione di dosi multiple e dopo che è stata raggiunta una concentrazione allo stato stazionario.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti punti temporali: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose.
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AUC da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUC(0-24),ss)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti punti temporali: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose.
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L'AUC(0-24),ss è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco nelle 24 ore, che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni del farmaco in ciascun campione, dopo la somministrazione di dosi multiple e dopo che la concentrazione allo stato stazionario è stata raggiunta. stato raggiunto.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti punti temporali: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC dall'ora 0 all'ultimo punto dati > limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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L'AUC(0-tlast) è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco dal tempo 0 fino al momento in cui l'ultimo farmaco misurabile potrebbe essere rilevabile, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola (prima) divisa per dose (AUC/D)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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L'AUC/D è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco (AUC) dopo la prima dose singola, che viene poi divisa per quella dose.
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione di una singola dose divisa per la dose (Cmax/D)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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Cmax/D si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata dopo la somministrazione di una singola dose, che viene poi divisa per la dose somministrata.
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose.
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Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax).
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose.
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Emivita associata alla pendenza terminale (T1/2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose.
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T1/2 è il periodo di tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca esattamente alla metà di una data concentrazione o quantità.
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 e 48 ore dopo la dose.
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Cmax allo stato stazionario durante un intervallo di somministrazione diviso per la dose (Cmax,ss/D)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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Cmax,ss/D si riferisce alla massima concentrazione del farmaco misurata dopo la somministrazione di dosi multiple e dopo che è stata raggiunta una concentrazione allo stato stazionario, che viene poi divisa per la dose somministrata.
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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AUC dal tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario diviso per la dose (AUC(0-24)ss/D)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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L'AUC(0-24)ss/D è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco (AUC) nelle 24 ore successive alla somministrazione di dosi multiple e dopo che è stata raggiunta una concentrazione allo stato stazionario, che viene quindi divisa per la dose somministrata.
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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Tmax,ss si riferisce al tempo dopo la somministrazione di dosi multiple e dopo che è stata raggiunta una concentrazione allo stato stazionario quando un farmaco raggiunge la sua massima concentrazione misurabile (Cmax).
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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Rapporto di Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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RACmax è il rapporto tra la più alta concentrazione di farmaco allo stato stazionario e la più alta concentrazione di farmaco dopo la somministrazione di una singola dose.
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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Rapporto di Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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RACmin è il rapporto tra la più bassa concentrazione di farmaco allo stato stazionario e la più bassa concentrazione di farmaco dopo la somministrazione di una singola dose.
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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Rapporto di AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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RAAUC è il rapporto tra la misura dell'esposizione sistemica al farmaco in uno specifico intervallo di dosaggio allo stato stazionario e la misura dell'esposizione sistemica al farmaco in uno specifico intervallo di dosaggio dopo la somministrazione di una singola dose.
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1 e al Ciclo 3, Giorno 1 per la coorte di espansione. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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Rapporto di AUCt,ss/AUC (RLIN)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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RLIN è il rapporto tra la misura dell'esposizione sistemica al farmaco allo stato stazionario e la misura dell'esposizione sistemica al farmaco dopo la somministrazione di una singola dose.
Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in tempi diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
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I campioni di sangue sono stati raccolti al Ciclo 1, Giorno 1 e al Ciclo 2, Giorno 1. I campioni sono stati prelevati nei seguenti momenti: 0 ore prima della dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 e 24 ore dopo la dose
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Livelli plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare biomarcatore (VEGF).
Lasso di tempo: Nessun dato ottenuto
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L'analisi dei livelli plasmatici di Biomarker VEGF non viene eseguita
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Nessun dato ottenuto
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Livelli plasmatici del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile del biomarcatore 2 (sCEGFR-2)
Lasso di tempo: Nessun dato ottenuto
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L'analisi dei livelli plasmatici del biomarcatore sCEGFR-2 non viene eseguita.
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Nessun dato ottenuto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione del tumore nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Dalla visita di screening del primo partecipante fino all'ultima valutazione del partecipante finale oltre 6 anni dopo, valutata alla visita di screening, alla fine del ciclo 2, alla fine di ogni ciclo pari e durante la visita finale (fine del trattamento)
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La progressione del tumore valuta i cambiamenti in uno o più tumori nel tempo a causa del peggioramento della malattia.
Le misurazioni e le osservazioni dello stato del tumore sono state eseguite prima, durante e dopo il trattamento.
La progressione per i tumori solidi è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0).
Le dimensioni del tumore sono state misurate in millimetri e il diametro più lungo (LD) è stato registrato per un massimo di 5 lesioni per organo e 10 lesioni in totale.
È stata registrata una somma della LD per tutte le lesioni target.
L'uso di un aumento del 20% della somma di LD delle lesioni target dalla somma più piccola o dalla comparsa di una nuova lesione è stato valutato come progressione della malattia.
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Dalla visita di screening del primo partecipante fino all'ultima valutazione del partecipante finale oltre 6 anni dopo, valutata alla visita di screening, alla fine del ciclo 2, alla fine di ogni ciclo pari e durante la visita finale (fine del trattamento)
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Progressione del tumore nella coorte di espansione
Lasso di tempo: Dalla visita di screening del primo partecipante fino all'ultima valutazione del partecipante finale oltre 6 anni dopo, valutata alla visita di screening, alla fine del ciclo 2, alla fine di ogni ciclo pari e durante la visita finale (fine del trattamento)
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La progressione del tumore valuta i cambiamenti in uno o più tumori nel tempo a causa del peggioramento della malattia.
Le misurazioni e le osservazioni dello stato del tumore sono state eseguite prima, durante e dopo il trattamento.
La progressione del tumore valuta i cambiamenti in uno o più tumori nel tempo a causa del peggioramento della malattia.
Le misurazioni e le osservazioni dello stato del tumore sono state eseguite prima, durante e dopo il trattamento.
La progressione per i tumori solidi è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0).
Le dimensioni del tumore sono state misurate in millimetri e il diametro più lungo (LD) è stato registrato per un massimo di 5 lesioni per organo e 10 lesioni in totale.
È stata registrata una somma della LD per tutte le lesioni bersaglio.
L'uso di un aumento del 20% della somma di LD delle lesioni target dalla somma più piccola o dalla comparsa di una nuova lesione è stato valutato come progressione della malattia.
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Dalla visita di screening del primo partecipante fino all'ultima valutazione del partecipante finale oltre 6 anni dopo, valutata alla visita di screening, alla fine del ciclo 2, alla fine di ogni ciclo pari e durante la visita finale (fine del trattamento)
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Risposta del tumore nella coorte di aumento della dose
Lasso di tempo: Dalla visita di screening del primo partecipante fino all'ultima valutazione del partecipante finale oltre 6 anni dopo, valutata alla visita di screening, alla fine del ciclo 2, alla fine di ogni ciclo pari e durante la visita finale (fine del trattamento)
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La risposta tumorale (= migliore risposta complessiva) di un partecipante è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)) osservata durante il periodo di prova valutato secondo ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni tumorali, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali, la SD è stata definita come stato stazionario della malattia, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma delle dimensioni delle lesioni tumorali.
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Dalla visita di screening del primo partecipante fino all'ultima valutazione del partecipante finale oltre 6 anni dopo, valutata alla visita di screening, alla fine del ciclo 2, alla fine di ogni ciclo pari e durante la visita finale (fine del trattamento)
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Risposta del tumore nella coorte di espansione
Lasso di tempo: Dalla visita di screening del primo partecipante fino all'ultima valutazione del partecipante finale oltre 6 anni dopo, valutata alla visita di screening, alla fine del ciclo 2, alla fine di ogni ciclo pari e durante la visita finale (fine del trattamento)
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La risposta tumorale (= migliore risposta complessiva) di un partecipante è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)) osservata durante il periodo di prova valutato secondo ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni tumorali, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali, la SD è stata definita come stato stazionario della malattia, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma delle dimensioni delle lesioni tumorali.
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Dalla visita di screening del primo partecipante fino all'ultima valutazione del partecipante finale oltre 6 anni dopo, valutata alla visita di screening, alla fine del ciclo 2, alla fine di ogni ciclo pari e durante la visita finale (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11651
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