Dosificación continua de BAY73-4506 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio abierto de fase I para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y el estado de los biomarcadores de BAY73-4506 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Dosificación continua de BAY73-4506 en pacientes con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Cohorte de escalada: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 20 mg
- Droga: Cohorte de escalada: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 40 mg
- Droga: Cohorte de escalada: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 100 mg
- Droga: Cohorte de escalada: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 120 mg
- Droga: Cohorte de escalada: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506) 140 mg
- Droga: HCC Child-Pugh A cohorte de expansión: Regorafenib 100 mg
- Droga: Cohorte de expansión de CHC Child-Pugh B: Regorafenib 100 mg
- Droga: Cohorte de expansión de NSCLC: Regorafenib 100 mg
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Pacientes con tumores sólidos avanzados, confirmados histológica o citológicamente, linfomas malignos o mieloma múltiple refractarios a cualquier terapia estándar
- Tumor radiográfico, hematológico o clínicamente evaluable
- Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio:
- Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiaca: insuficiencia cardiaca congestiva (CHF) > Clase II de la New York Heart Association (NYHA); enfermedad arterial coronaria activa, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; angina de nueva aparición dentro de los 3 meses o angina inestable o arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica (se permiten bloqueadores beta o digoxina)
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 90 mm Hg, a pesar de un manejo médico óptimo
- Antecedentes de infección por VIH o hepatitis crónica B o C
- Infecciones activas clínicamente graves (> Grado 2 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)
- Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos, a menos que el paciente esté > 6 meses desde la terapia definitiva, no tenga evidencia de crecimiento tumoral en un estudio de imágenes dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio y esté clínicamente estable con respecto al tumor en el momento del ingreso al estudio. Los pacientes con metástasis cerebrales no deben recibir terapia aguda con esteroides o reducción gradual de esteroides (la terapia crónica con esteroides es aceptable siempre que la dosis sea estable durante un mes antes y después de los estudios radiográficos de detección)
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Radioterapia a las lesiones objetivo dentro de las 3 semanas anteriores al Día 1, Ciclo 1 (primera dosis del fármaco del estudio). (Se permitirá la radioterapia paliativa). La radioterapia a las lesiones diana durante el estudio se considerará como enfermedad progresiva
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o la histología del cáncer que se evalúa en este estudio, EXCEPTO el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1] o cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes para estudiar ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Los participantes en la cohorte de escalada de dosis recibieron una sola tableta de regorafenib de CP oral de 20 mg el día 1 del ciclo 1 seguido de 1 día de descanso.
El día 3, se inició una dosificación continua una vez al día con comprimidos orales de coprecipitado (CP) de 20 mg.
Un ciclo se definió como 21 días.
Para el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, se administró regorafenib una vez al día de forma continua en un ciclo de 21 días.
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
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Los participantes en la cohorte de escalada de dosis recibieron una sola tableta oral de 40 mg de regorafenib CP el día 1 del ciclo 1 seguido de 1 día de descanso.
En el Día 3, se inició una dosificación continua una vez al día con tabletas orales de CP de 40 mg.
Un ciclo se definió como 21 días.
Para el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, se administró regorafenib una vez al día de forma continua en un ciclo de 21 días.
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EXPERIMENTAL: Brazo 3
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Los participantes en la cohorte de escalada de dosis recibieron una sola tableta oral de 100 mg de CP de regorafenib el día 1 del ciclo 1 seguido de 1 día de descanso.
En el Día 3, se inició una dosificación continua una vez al día con comprimidos orales de CP de 100 mg.
Un ciclo se definió como 21 días.
Para el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, se administró regorafenib una vez al día de forma continua en un ciclo de 21 días.
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EXPERIMENTAL: Brazo 4
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Los participantes en la cohorte de escalada de dosis recibieron una sola tableta oral de 120 mg de CP de regorafenib el día 1 del ciclo 1 seguido de 1 día de descanso.
En el Día 3, se inició una dosificación continua una vez al día con comprimidos orales de CP de 120 mg.
Un ciclo se definió como 21 días.
Para el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, se administró regorafenib una vez al día de forma continua en un ciclo de 21 días.
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EXPERIMENTAL: Brazo 5
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Los participantes en la cohorte de escalada de dosis recibieron una sola tableta oral de regorafenib de CP de 140 mg el día 1 del ciclo 1 seguido de 1 día de descanso.
En el Día 3, se inició una dosificación continua una vez al día con tabletas orales de CP de 140 mg.
Un ciclo se definió como 21 días.
Para el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, se administró regorafenib una vez al día de forma continua en un ciclo de 21 días.
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EXPERIMENTAL: Brazo 6
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Carcinoma hepatocelular (CHC) Los participantes con Child Pugh A en la cohorte de expansión recibieron una sola tableta oral de 100 mg de regorafenib CP el día 1 del ciclo 1 seguido de 1 día de descanso.
En el día 3, se inició una dosificación continua una vez al día con tabletas orales de 100 mg de CP de regorafenib.
Un ciclo se definió como 21 días.
Para el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, se administró regorafenib una vez al día de forma continua en un ciclo de 21 días.
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EXPERIMENTAL: Brazo 7
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Carcinoma hepatocelular (HCC) Los participantes con Child Pugh B en la cohorte de expansión recibieron una sola tableta oral de 100 mg de regorafenib CP el día 1 del ciclo 1 seguido de 1 día de descanso.
En el día 3, se inició una dosificación continua una vez al día con tabletas orales de 100 mg de CP de regorafenib.
Un ciclo se definió como 21 días.
Para el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, se administró regorafenib una vez al día de forma continua en un ciclo de 21 días.
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EXPERIMENTAL: Brazo 8
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Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) en la cohorte de expansión recibieron una sola tableta oral de 100 mg de CP de regorafenib el día 1 del ciclo 1, seguido de 1 día de descanso.
En el día 3, se inició una dosificación continua una vez al día con tabletas orales de 100 mg de CP de regorafenib.
Un ciclo se definió como 21 días.
Para el ciclo 2 y los ciclos subsiguientes, se administró regorafenib una vez al día de forma continua en un ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento
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La MTD se definió como el nivel de dosis más alto, que podría administrarse a 6 participantes de modo que no más de 1 participante (menos del 33 %) experimentara una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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Dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento
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Concentración plasmática máxima observada después de la administración de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta, que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
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Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única (AUC)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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El AUC es una medida de exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra.
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Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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Cmax en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en el Ciclo 2, Día 1 y en el Ciclo 3, Día 1 para la cohorte de expansión. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis.
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Cmax,ss se refiere a la concentración de fármaco más alta medida, que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra, después de la administración de dosis múltiples y después de alcanzar una concentración de estado estacionario.
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Se recogieron muestras de sangre en el Ciclo 2, Día 1 y en el Ciclo 3, Día 1 para la cohorte de expansión. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis.
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AUC de tiempo 0 a 24 horas en estado estable (AUC (0-24), ss)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis.
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AUC(0-24),ss es una medida de exposición sistémica al fármaco durante 24 horas, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra, después de la administración de dosis múltiples y después de que se haya alcanzado una concentración en estado estacionario. sido alcanzado.
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Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos > Límite inferior de cuantificación (LLOQ) (AUC(0-tlast))
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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El AUC(0-tlast) es una medida de la exposición sistémica al fármaco desde el momento 0 hasta el momento en que el último fármaco medible podría ser detectable, que se obtiene mediante la recogida de una serie de muestras de sangre y la medición de las concentraciones del fármaco en cada una. muestra.
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Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de una (primera) dosis única dividida por dosis (AUC/D)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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El AUC/D es una medida de la exposición sistémica al fármaco (AUC) después de la primera dosis única, que luego se divide por esa dosis.
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada después de la administración de una dosis única dividida por dosis (Cmax/D)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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Cmax/D se refiere a la concentración de fármaco medida más alta después de la administración de una dosis única, que luego se divide por la dosis administrada.
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis.
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Tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax).
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis.
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Vida media asociada con la pendiente terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis.
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T1/2 es el período de tiempo requerido para que la concentración o cantidad de fármaco en el cuerpo se reduzca exactamente a la mitad de una concentración o cantidad determinada.
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1, día 1. Se extrajeron muestras en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 y 48 h después de la dosis.
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Cmax en estado estacionario durante un intervalo de dosificación dividido por dosis (Cmax,ss/D)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre en el Ciclo 2, Día 1 y en el Ciclo 3, Día 1 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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Cmax,ss/D se refiere a la concentración de fármaco medida más alta después de la administración de dosis múltiples y después de alcanzar una concentración de estado estacionario, que luego se divide por la dosis administrada.
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre en el Ciclo 2, Día 1 y en el Ciclo 3, Día 1 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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AUC de tiempo 0 a 24 horas en estado estacionario dividido por dosis (AUC(0-24)ss/D)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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AUC(0-24)ss/D es una medida de la exposición sistémica al fármaco (AUC) durante 24 horas después de la administración de dosis múltiples y después de alcanzar una concentración de estado estacionario, que luego se divide por la dosis administrada.
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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Tmax,ss se refiere al tiempo después de la administración de dosis múltiples y después de que se alcanza una concentración de estado estacionario cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax).
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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Relación de Cmax,ss/Cmax (RACmax)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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RACmax es la relación entre la concentración más alta de fármaco en estado estacionario y la concentración más alta de fármaco después de la administración de una dosis única.
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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Relación de Cmin,ss/Cmin (RACmin)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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RACmin es la relación entre la concentración de fármaco más baja en estado estacionario y la concentración de fármaco más baja después de la administración de una dosis única.
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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Relación de AUCt,ss/AUCt (RAAUC)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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RAAUC es la relación entre la medida de la exposición sistémica al fármaco durante un intervalo de dosificación específico en estado estacionario y la medida de la exposición sistémica al fármaco durante un intervalo de dosificación específico después de la administración de una dosis única.
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3 para la cohorte de expansión. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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Relación de AUCt,ss/AUC (RLIN)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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RLIN es la relación entre la medida de la exposición sistémica al fármaco en estado estacionario y la medida de la exposición sistémica al fármaco después de la administración de una dosis única.
Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
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Se recogieron muestras de sangre el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2. Las muestras se extrajeron en los siguientes momentos: 0 h antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10 y 24 h después de la dosis
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Biomarcador Niveles plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: No se obtuvieron datos
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No se realiza el análisis de los niveles plasmáticos del Biomarcador VEGF
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No se obtuvieron datos
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Niveles plasmáticos del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular soluble biomarcador (sCEGFR-2)
Periodo de tiempo: No se obtuvieron datos
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No se realiza el análisis de los niveles plasmáticos del Biomarcador sCEGFR-2.
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No se obtuvieron datos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión tumoral en la cohorte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección del primer participante hasta la última evaluación del último participante durante 6 años después, evaluados en la visita de selección, final del ciclo 2, final de cada ciclo par y durante la visita final (final del tratamiento)
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La progresión tumoral evalúa los cambios en un tumor o tumores a lo largo del tiempo debido al empeoramiento de la enfermedad.
Se realizaron mediciones y observaciones del estado del tumor antes, durante y después del tratamiento.
La progresión de los tumores sólidos se evaluó según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.0).
Las dimensiones del tumor se midieron en milímetros y se registró el diámetro más largo (LD) para hasta 5 lesiones por órgano y 10 lesiones en total.
Se registró una suma de la LD para todas las lesiones diana.
Se evaluó como progresión de la enfermedad el uso de un aumento del 20% en la suma de LD de las lesiones diana a partir de la suma más pequeña o la aparición de una nueva lesión.
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Desde la visita de selección del primer participante hasta la última evaluación del último participante durante 6 años después, evaluados en la visita de selección, final del ciclo 2, final de cada ciclo par y durante la visita final (final del tratamiento)
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Progresión tumoral en la cohorte de expansión
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección del primer participante hasta la última evaluación del último participante durante 6 años después, evaluados en la visita de selección, final del ciclo 2, final de cada ciclo par y durante la visita final (final del tratamiento)
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La progresión tumoral evalúa los cambios en un tumor o tumores a lo largo del tiempo debido al empeoramiento de la enfermedad.
Se realizaron mediciones y observaciones del estado del tumor antes, durante y después del tratamiento.
La progresión tumoral evalúa los cambios en un tumor o tumores a lo largo del tiempo debido al empeoramiento de la enfermedad.
Se realizaron mediciones y observaciones del estado del tumor antes, durante y después del tratamiento.
La progresión de los tumores sólidos se evaluó según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.0).
Las dimensiones del tumor se midieron en milímetros y se registró el diámetro más largo (LD) para hasta 5 lesiones por órgano y 10 lesiones en total.
Se registró una suma de la LD para todas las lesiones diana.
Se evaluó como progresión de la enfermedad el uso de un aumento del 20% en la suma de LD de las lesiones diana a partir de la suma más pequeña o la aparición de una nueva lesión.
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Desde la visita de selección del primer participante hasta la última evaluación del último participante durante 6 años después, evaluados en la visita de selección, final del ciclo 2, final de cada ciclo par y durante la visita final (final del tratamiento)
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Respuesta tumoral en la cohorte de escalada de dosis
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección del primer participante hasta la última evaluación del último participante durante 6 años después, evaluados en la visita de selección, final del ciclo 2, final de cada ciclo par y durante la visita final (final del tratamiento)
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La respuesta tumoral (= mejor respuesta general) de un participante se definió como la mejor respuesta tumoral (respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)) observada durante el período de prueba evaluado según a los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR se definió como la desaparición de las lesiones tumorales, PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales, SD se definió como el estado estacionario de la enfermedad, PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
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Desde la visita de selección del primer participante hasta la última evaluación del último participante durante 6 años después, evaluados en la visita de selección, final del ciclo 2, final de cada ciclo par y durante la visita final (final del tratamiento)
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Respuesta tumoral en la cohorte de expansión
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección del primer participante hasta la última evaluación del último participante durante 6 años después, evaluados en la visita de selección, final del ciclo 2, final de cada ciclo par y durante la visita final (final del tratamiento)
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La respuesta tumoral (= mejor respuesta general) de un participante se definió como la mejor respuesta tumoral (respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)) observada durante el período de prueba evaluado según a los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR se definió como la desaparición de las lesiones tumorales, PR se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales, SD se definió como el estado estacionario de la enfermedad, PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales.
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Desde la visita de selección del primer participante hasta la última evaluación del último participante durante 6 años después, evaluados en la visita de selección, final del ciclo 2, final de cada ciclo par y durante la visita final (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11651
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